2019《藥品管理法》培訓(xùn)課件

1、,,藥品管理法培訓(xùn)2019年7月,安康市新高新醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部,,,,,,,一、概述,,,,,,培訓(xùn)目的,本次培訓(xùn)主要介紹藥品管理法的主要內(nèi)容，了解藥品管理法中與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的內(nèi)容。,,中華人民共和國(guó)藥品管理法,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2015年4月24日修訂通過(guò)并執(zhí)行。《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》于2016年2月6日修訂施行。,法律延革,藥品管理法基本小知識(shí),《藥品管理法》有多少章，多少條？,《藥品管理法實(shí)

2、施條例》有多少章，多少條？,10章80條,10章104條,,,,,,,二、幾個(gè)概念,,,藥品的定義：,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的物質(zhì)。,哪些是藥品？,中藥材?中藥飲片? 中成藥?化學(xué)原料藥?化學(xué)原料藥制劑?抗生素?生化藥品?放射性藥品?血清?疫苗?血液制品和診斷藥品?,食品、保健食品、藥品三者關(guān)系？,保健

3、食品、食品、藥品都是吃的物品，都與人類的健康有關(guān)。保健食品作為食品的一種特殊類型，還是與食品有很大的不同的首先，保健食品強(qiáng)調(diào)具有特定保健功能，而其他食品強(qiáng)調(diào)提供營(yíng)養(yǎng)成分；其次，保健食品具有規(guī)定的服用量，而食品一般沒(méi)有服用量的要求；第三，一般食品中也含有生理活性物質(zhì)，但由于是自然生長(zhǎng)中存在的，含量較低，一般的食用方式和攝入量，在人體內(nèi)無(wú)法達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)能的程度，保健食品中的生理活性物質(zhì)是通過(guò)提取、分離、濃縮，認(rèn)為提高或加進(jìn)去純度較高的

4、某種生理活性物質(zhì)，使其在人體內(nèi)達(dá)到發(fā)揮作用的濃度；第四，保健食品根據(jù)其保健功能的不同，具有特定的適宜人群和不適宜人群，而食品是老少皆宜，沒(méi)有人群的限制；第五，保健食品的形態(tài)各異，既可以是普通食品的形態(tài)，也可以是藥品的片劑、膠囊、口服液等特殊劑型。,食品、保健食品、藥品三者關(guān)系？,保健食品與藥品之間的關(guān)系第一，消費(fèi)者使用目的不同，保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)等保健作用的，不以

5、預(yù)防、治療疾病為目的；第二，使用期限不同，雖然保健食品的說(shuō)明書上有服用量的要求，但沒(méi)有服用期限的要求。第三，保健食品和藥品的使用方法不同，不論哪種形態(tài)，保健食品僅口服使用；藥品除了口服外，大量的藥品是可以靜脈和肌肉注射的、外用涂抹、粘貼的等。第四，生產(chǎn)保健食品的原料種類和數(shù)量是有嚴(yán)格的規(guī)定的，使用的原料有比較長(zhǎng)的食用安全歷史，有比較多的功能效果的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料;藥品為起到治病救人的作用，對(duì)嚴(yán)重和急迫

6、的病人和重大疾病，原料和使用的選擇上就有更大的自由度。第五，因?yàn)楸＝∈称肥鞘称罚称肥菦](méi)有毒副作用的，不能給人體帶來(lái)任何急性、亞急性和慢性危害;而藥品可以防病治病，康復(fù)保健，然而“是藥三分毒”，藥品可以有毒副作用。第六，藥品要在醫(yī)院或藥店里，在專業(yè)人員指導(dǎo)下、甚至還要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下，才能合理使用，達(dá)到防病治病、保護(hù)健康的目的;而保健食品是在超市或藥店，根據(jù)消費(fèi)者自身的知識(shí)，不需要醫(yī)生或?qū)I(yè)人員的指導(dǎo)，根據(jù)自身的知識(shí)和條件，自由購(gòu)

7、買的。,,有沒(méi)有既是食品又是藥品的物品？,很多中藥既是食品又是藥品,,獸藥是藥品嗎？,在國(guó)內(nèi)，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)在國(guó)外，藥品包括人藥和獸藥，是歸一個(gè)部門管理的。只是在中國(guó)人藥歸藥監(jiān)局，獸藥歸農(nóng)業(yè)部。另外，就原料藥方面，都是一樣的。,,,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。,,什么是輔料

8、,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。,,,生產(chǎn)企業(yè)--經(jīng)營(yíng)企業(yè),,目錄,第一章　總則6條第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7條第三章　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理8條第四章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理6條第五章　藥品管理24條第六章　藥品包裝的管理3條第七章　藥品價(jià)格和廣告的管理7條第八章　藥品監(jiān)督10條

9、第九章　法律責(zé)任28條第十章　附則5條,,,,,,,三、藥品經(jīng)營(yíng)管理,,,藥品管理法的作用與地位,,,,,,藥品管理法管理范圍,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。,,,,,,,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,Good Supplying PracticeGSP 通過(guò)控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序

10、。,,,,開(kāi)辦藥企要求,,開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。,,,開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備條件:,（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；　?。ǘ┚哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的

11、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；　　（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；　　（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,,,擬修改內(nèi)容,第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。,,,藥品經(jīng)營(yíng)許可證及GSP證書有效期,5年,,,,,藥品購(gòu)銷,第

12、十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。,,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的要求？,第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和

13、注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。,,,兩個(gè)制度（第20條）,,①藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,②藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。,,,,,,藥品監(jiān)督管理部門,SFDA--CFDA,藥品監(jiān)督管理部門

14、,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。,,,,,,,四、藥品管理,,,藥品批準(zhǔn)文號(hào),第三十一條　生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)

15、文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。,藥品批準(zhǔn)文號(hào),國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見(jiàn)的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學(xué)藥品、中藥、通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學(xué)診斷試

16、劑、藥用輔料、進(jìn)口分包裝藥品?！?位數(shù)字”中第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品（比如“13”為河北省、“61”為陜西省）?！?位數(shù)字”中的第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)中年號(hào)的后兩位數(shù)字

17、?！?位數(shù)字”中的第5至8位為順序號(hào)。,,藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行?！　?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),1.藥典標(biāo)準(zhǔn)2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊(cè)3.衛(wèi)生

18、部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊(cè)4.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）一冊(cè)至六冊(cè)；5.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè)；6.新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(cè)(正不斷更新）7.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)一至十六冊(cè)；8.國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊(cè)、內(nèi)科肝膽分冊(cè)、內(nèi)科脾胃分冊(cè)、內(nèi)科氣血津液分冊(cè)、內(nèi)科肺系（一）、（二）分冊(cè)、內(nèi)科腎系分冊(cè)、外科婦科分冊(cè)、骨傷科分冊(cè)、口腔腫瘤兒科分冊(cè)、眼科耳鼻喉皮膚科分冊(cè)、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊(cè)；9.國(guó)家注

19、冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（針對(duì)某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，但同樣是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）10.進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn),,,,國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。,,,,健康要求,第五十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。,,,,,,通用名？商品名,第五十條　列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品

20、通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。,,假藥,第四十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。　　有下列情形之一的，為假藥:　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,,按假藥論處,（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　?。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；　?。ㄈ┳冑|(zhì)的；　?。ㄋ模┍晃廴镜模?/p>

21、　　（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；　?。┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,,,,,劣藥,第四十九條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥?！　∷幤烦煞莸暮坎环蠂?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。,,,,,按劣藥論處,有下列情形之一的藥品，按劣藥論處: （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；　 （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；　 （三）超過(guò)有效期的；　 （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

22、　 （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　 （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,,,,,,,五、藥品包裝管理,,,包裝材料管理,直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。　　對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。,,,,,包裝運(yùn)輸要求,藥品包裝

23、必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。　　發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。,,包裝標(biāo)簽要求,藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書?！　?biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。,,,特殊藥品包裝標(biāo)簽要求,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性

24、藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。,藥品有效期印制管理,藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX 年XX 月”或者“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起

25、算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。,,,,,,,六、藥品管理法新一輪修訂,,,,,,,,,,,,,,??2017年10月23日，總局辦公廳公開(kāi)征求《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) ??2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議審議??2019年4月20日，藥品管理法修訂草案提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議，草案迎來(lái)第二次審議。,,,,,,,??2019年4月23日，十三屆全國(guó)人大

26、常委會(huì)第十次會(huì)議閉幕，會(huì)議經(jīng)表決，通過(guò)了新修訂的法官法、檢察官法等8部法律的決定，但《藥品管理法（修訂草案）》、《疫苗管理法（草案）》等均未通過(guò)。 根據(jù)會(huì)議意見(jiàn)，關(guān)于《藥品管理法》，還需要堅(jiān)持重典治亂，把“四個(gè)最嚴(yán)”寫進(jìn)法律，建立覆蓋全過(guò)程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。,,,,,,,,,4月24日，《藥品管理法》給出二審意見(jiàn)：增加藥品成本核算、建立藥品追溯體系、不應(yīng)禁止互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥，公示批簽發(fā)報(bào)告。

27、 關(guān)于《藥品管理法（修訂草案）》，審議意見(jiàn)主要圍繞群眾用藥需 4月24日，《藥品管理法》給出二審意見(jiàn)：增加藥品成本核算、建立藥品追溯體系、不應(yīng)禁止互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥，公示批簽發(fā)報(bào)告。 關(guān)于《藥品管理法（修訂草案）》，審議意見(jiàn)主要圍繞群眾用藥需求、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售、藥品價(jià)格等方面內(nèi)容：求、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售、藥品價(jià)格等方面內(nèi)容：,,,,,??2019年4月24日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議給出二審意見(jiàn)：增加藥品成本核算、