《藥品管理法》試題(附完整答案)

1、1《藥品管理法》試題年月日姓名崗位部門得分一、填空題：（25分，每空一分）1、《藥品管理法》自年月實(shí)行2、在境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。3、國家對藥品實(shí)行與分類管理制度。4、實(shí)行特殊管理的藥品是、、、。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的組織生產(chǎn)。6、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具

2、的放行。7、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額以上以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷、或者；構(gòu)成犯罪的，依法追究。8、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。9、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起日向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者藥

3、品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。10、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額以上以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任11、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其

4、有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在日內(nèi)作出行政處罰決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起日內(nèi)做出行政處理決定。12、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是。二、判斷題（15分，錯(cuò)的打，對的打√）1、2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國頒布的第一部相關(guān)法律。（）2、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）3、對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。（）4、醫(yī)療用毒性藥品

5、每次購用量不得超過2日極量。（）5、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月按規(guī)定申請換發(fā)。（）6、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱。（）7、省級藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售。（）8、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（）9、國家保護(hù)公民、法人和其他組織開發(fā)新藥的合

6、法權(quán)益。（）10、藥品抽樣檢驗(yàn)，收取一定的費(fèi)用。（）11、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。（）12、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（）13、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。（3C.藥品包裝、標(biāo)簽及說明書D.甲類非處方藥E.乙類非處方藥13、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購銷中，帳

7、外暗中（）。A.給與回扣B.收受回扣C.給予財(cái)物或其他利益D.收受財(cái)物或其他利益E.給予、收受回扣、財(cái)物或其他利益14、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品（）。A.質(zhì)量和價(jià)格B.質(zhì)量和售后服務(wù)情況C.價(jià)格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)D.質(zhì)量、療效和反應(yīng)E.藥品不良反應(yīng)情況15、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須（）。A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有

8、的標(biāo)識D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識并附說明書四、多選題：（20分有幾個(gè)正確就選幾個(gè)）1、以下必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是（）。A.通用名B.藥品的內(nèi)包裝C.商品名D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝2、依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（）。A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售假、劣

9、藥造成人員傷害后果的D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E.擅自動用查封、扣押物品的3、國家對藥品價(jià)格實(shí)行（）。A.政府定價(jià)B.政府指導(dǎo)價(jià)C.企業(yè)定價(jià)D.市場調(diào)節(jié)價(jià)4、國家對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策是（）。A.鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥B.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C.保護(hù)野生藥材資源D.鼓勵(lì)仿制藥品生產(chǎn)E.鼓勵(lì)培育中藥材5、必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品有（）。A.處方藥B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.中藥材D.中藥飲片E

10、.化學(xué)原料藥6、《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須的條件有（）。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境E.退貨收回制度7、藥品包裝必須（）。A.適合藥品質(zhì)量要求B.方便儲存運(yùn)輸C.方便醫(yī)療使用D.印有或貼有標(biāo)簽E.附有說明書8、對生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以