藥品管理法培訓試卷+答案

1、《中華人民共和國藥品管理法》考試試題姓名＿＿＿部門＿＿＿分數＿＿＿一、是非判斷題（22%）1、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）2、經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。（）3、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）4、經醫(yī)療機構培訓的非藥學技術人員可以直

2、接從事藥劑技術工作。（）5、醫(yī)療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（）6醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（）7、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。()8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。（）9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提

3、出，報國務院批準。()10、國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構可直接調用企業(yè)藥品。()11、某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。()12、藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）13、藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。()14、從事生產、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、

4、經營活動。（）15、銷售藥品或調配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。（）16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產、銷售、使用的緊急控制措施。（）17、研制新藥，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（）18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。（）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府

5、藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。()20、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）21、各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理。（）22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的

6、炮制規(guī)范炮制。（）二、填空題（52%）1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定。2、中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的或者，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。3、《藥品生產許可證》應當標明和。一、√√√√√√√√√√√√二、《中華人民共和國藥品管理法》單位個人有效期生產范圍《藥品生產質量管理規(guī)范》有效期經營范圍合理布局方便群眾購藥藥用《藥品經營質量管

7、理規(guī)范》產地《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期冷藏防凍防潮防蟲防鼠新藥證書藥品批準文號新藥已經批準生產的藥品藥用進貨檢查驗收制度合格證明處方藥非處方藥非藥學技術人員賦形劑附加劑專營兼營清單價格合理用藥《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》設施管理制度檢驗儀器衛(wèi)生條件麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品每年傳染病三、1、答：有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品

8、或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(三)變質的；(四)被污染的；(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、答：藥品成份的含量不符合國家

9、藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產批號的；(三)超過有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。5、答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、