藥品管理法及實施

1、20180814,藥品管理法及實施條例相關知識培訓資料,目錄,1、《中華人民共和國藥品管理法》2、中華人民共和國藥品管理法實施條例,《中華人民共和國藥品管理法》,1、本法自2001年12月1日起施行。2、共有10章（總則、生產、經營、包裝、價格等）3、人、機、物、法、環(huán)5個方面理解企業(yè)管理。4、藥品經營企業(yè)管理內容5、藥品管理6、何謂假、劣藥。,《中華人民共和國藥品管理法》,第一章　總則第二章　藥品生產企業(yè)管理第三章　

2、藥品經營企業(yè)管理第四章　醫(yī)療機構的藥劑管理第五章　藥品管理第六章　藥品包裝的管理第七章　藥品價格和廣告的管理第八章　藥品監(jiān)督 第九章　法律責任第十章　附則,《中華人民共和國藥品管理法》,第一章　總則　　第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法?！　〉诙l　在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。,《

3、中華人民共和國藥品管理法》,人：公司人員機：設施設備物：原料（采購的物品等）法：法則（質量體系文件、法規(guī)）環(huán)：環(huán)境,《中華人民共和國藥品管理法》,藥品經營企業(yè)管理內容1、《藥品經營許可證》-公司經營范圍及有效期。2、 《藥品經營質量管理規(guī)范》3、驗收、儲存等相關制度及購銷記錄（追溯）。4、中藥飲片及中藥材的銷售,《中華人民共和國藥品管理法》,藥品管理內容1、批準文號2、國家藥品標準3、特殊管理的藥品4、處方藥與非

4、處方藥5、進口藥品6、假劣藥7、健康體檢,《中華人民共和國藥品管理法》,特殊管理藥品　第三十五條　國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。,《中華人民共和國藥品管理法》,處方藥與非處方藥處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第十五條　國家實行處方藥和非處

5、方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。,《中華人民共和國藥品管理法》,經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。,《中華人民共和國藥品管理法》,處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)

6、業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,《中華人民共和國藥品管理法》,第四十八條　禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥?！　∮邢铝星樾沃坏?，為假藥:　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的?！　∮邢铝星樾沃坏乃幤?，按假藥論處:　　

7、（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　?。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾识唇浥鷾噬a、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；　?。ㄈ┳冑|的；　?。ㄋ模┍晃廴镜?；　?。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾饰奶柖慈〉门鷾饰奶柕脑纤幧a的；　　（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,《中華人民共和國藥品管理法》,第四十九條　禁止生產、銷售劣藥?！　∷幤烦煞莸暮坎环蠂宜幤窐藴实模瑸榱铀??！　∮邢铝星樾沃坏乃?/p>

8、品，按劣藥論處:　?。ㄒ唬┪礃嗣饔行诨蛘吒挠行诘?；　?。ǘ┎蛔⒚骰蛘吒纳a批號的；　　（三）超過有效期的；　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經批準的；　?。ㄎ澹┥米蕴砑又珓?、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　　（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,中華人民共和國藥品管理法實施條例,1、本條例自2002年9月15日起施行。2、 《藥品經營許可證》及《藥品生產許可證》有效期為5年3、藥品包裝4、國家實行藥品不良

9、反應報告制度。5、法律責任,中華人民共和國藥品管理法實施條例,藥品包裝　第四十四條　生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽?！　≈兴庯嬈臉撕灡仨氉⒚髌访⒁?guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。,中華人民共和國藥品管理法實施條例,法律責任第七十五條　從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重

10、的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。第五十八條　藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（二）開辦藥品經營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經營的。第六十條　未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范