2019年新藥品管理法試題及答案

1、2019年新《藥品管理法》試題部門姓名分數(shù)一、填空1、《藥品管理法》《藥品管理法》于2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂，本法自年月日起施行。2、本法所稱藥品，是指用于、治療、人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括、和等。3、藥品上市許可持有人是指取得的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人的、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。藥品上市許可持有人應當建立藥品

2、質(zhì)量保證體系，配備專門人員負責藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人可以自行，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。4、藥品上市許可持有人可以銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應當簽訂并嚴格履行協(xié)議約定的義務。5、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔。6、經(jīng)批準，藥品上市許可持有人

3、可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務。7、藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的、成份、規(guī)格、及其地址、及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。8、、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、

4、直轄市人民政府備案。疫苗、、麻醉藥品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。9、第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的、藥新《藥品管理法》試題答案部門姓名分數(shù)一、填空1、《藥品管理法》《藥品管理法》于2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂，本法自2019年12月1日起施行。2、本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生

5、理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。3、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。4、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

6、。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。5、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。6、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?，履行藥?/p>

7、上市許可持有人義務。7、藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。8、、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品