保健食品紫皮石斛洋參片的功能和毒理學(xué)研究.pdf

1、目的：對保健食品紫皮石斛洋參片的功能和毒理學(xué)進(jìn)行評價(jià)。
　　方法：按衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）的要求，對紫皮石斛洋參片進(jìn)行增強(qiáng)免疫力功能實(shí)驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性實(shí)驗(yàn)（Ames實(shí)驗(yàn)，小鼠骨髓微核實(shí)驗(yàn)和小鼠精子畸形實(shí)驗(yàn)）、急性毒性和30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，記錄并觀察給藥組與對照組的情況。
　　結(jié)果：在功能性實(shí)驗(yàn)中，與陰性對照組比較，受試樣品高劑量組小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)光密度值增加，中、高劑量組小鼠左后足跖部24小時(shí)與0

2、小時(shí)周長測量值差值增加，差異均有顯著性意義(P＜0.05或P＜0.01)，說明本品細(xì)胞免疫功能測定結(jié)果陽性；與陰性對照組比較，高劑量組小鼠血清溶血素抗體積數(shù)值增加，差異具有顯著性意義(P<0.05)，說明本品體液免疫功能測定結(jié)果陽性；與陰性對照組比較，受試樣品中、高劑量組碳廓清實(shí)驗(yàn)中小鼠的吞噬指數(shù)、三個(gè)劑量組腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中的小鼠吞噬百分率（P）和X均增加，差異均有顯著性意義(P＜0.05或P<0.01)，說明本品單核-巨

3、噬細(xì)胞功能測定結(jié)果陽性；與陰性對照組比較，受試樣品三個(gè)劑量組NK細(xì)胞活性均增加，差異均有顯著性意義(P<0.05或P<0.01)，說明本品NK細(xì)胞活性測定結(jié)果陽性。
　　在急性毒性和30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)中，直到實(shí)驗(yàn)結(jié)束，大、小鼠均未見中毒癥狀和死亡情況，且體重均增加，可判定紫皮石斛洋參片的大、小鼠雌、雄性經(jīng)口毒性最大耐受劑量為16g/kg為無毒級；在30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)中，各劑量組大鼠體重、周進(jìn)食量和對照組比較差異均無顯著性（P>0.05），

4、雌性大鼠高劑量組的HGB較對照組高（P<0.01），雄性大鼠低劑量組的BUN較對照組低（P<0.01或P<0.05），雄性大鼠低劑量組的ALB較對照組低（P<0.05），其余各劑量組與對照組比較差異均無顯著性(P>0.05)，各組大鼠肝臟、脾臟、腎臟與性腺（睪丸/卵巢）與對照組比較，差異均無顯著性意義(P>0.05)，雄性大鼠低劑量組實(shí)驗(yàn)?zāi)┛崭贵w重較對照組高（P<0.05），其余各組大鼠肝體比、脾體比、腎體比與性腺（睪丸/卵巢）體比與對

5、照組比較，差異均無顯著性意義(P>0.05)；大鼠的肝臟、腎臟、卵巢、睪丸等器官外觀和組織切片均未發(fā)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性病理變化，說明給藥的三個(gè)劑量組各項(xiàng)指標(biāo)均未見與紫皮石斛洋參片相關(guān)的明顯毒性反應(yīng)，可判定紫皮石斛洋參片30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性。
　　在遺傳毒性實(shí)驗(yàn)中，各劑量組微核率和陰性對照組比較，差異均無顯著性意義(P＞0.05)，而陽性對照組則顯著高于陰性對照組（P＜0.01），可判定小鼠骨髓微核實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性；在小鼠精子畸形實(shí)驗(yàn)中，各

6、劑量組精子畸形率和陰性對照組比較，經(jīng)秩和檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，差異無顯著性意義(P＞0.05)，而陽性對照組精子畸形率和陰性對照組比較有明顯提高（P＜0.05），可判定實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性；在Ames實(shí)驗(yàn)中，不同劑量樣品在加S9和不加S9條件下的回變菌落數(shù)均未超過空白對照組回變菌落數(shù)的兩倍，且各劑量組間無明顯的劑量反應(yīng)關(guān)系，可判定實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性。綜上結(jié)果，可判定紫皮石斛洋參片遺傳毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性。
　　結(jié)論：按衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》