腹腔鏡肝切除術(shù)與射頻消融術(shù)治療小肝癌的臨床試驗.pdf

1、對于小肝癌根治性微創(chuàng)治療方式的選擇仍沒有統(tǒng)一的結(jié)論。我們對比分析腹腔鏡肝切除術(shù)（Laproscopic Hepatectomy，LH）和射頻消融術(shù)（Radiofrequency Ablation，RFA）患者的圍手術(shù)期信息及隨訪結(jié)果，探討兩種根治性手術(shù)方式近期及遠期療效的差異，以期為治療方案的選擇提供高級別的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。
　　目的:本研究針對小肝癌開展臨床試驗共分為兩個部分，第一部分為回顧性研究，根據(jù)我研究所2007年-2013

2、年的病例資料對單發(fā)的小肝癌患者進行了統(tǒng)計分析并得出初步結(jié)論，文章發(fā)表于surgical endoscopy and other interventional techniques，題目為LaparoscopicHepatectomy vs Radiofrequency Ablation for Minimally Invasive Treatment of Single,SmallHepatocellular Carcinomas.第二

3、部分對小肝癌進行隨機對照試驗，該項目是一項單中心、前瞻性研究，對符合入組標準的患者簽署知情同意書后開展治療，病例入組時間為1年，經(jīng)過3年隨訪得出最終結(jié)論。該部分已通過中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會科研臨床試驗批準(批件號:2014年科研第(39)號），在國際臨床研究官方網(wǎng)站申請注冊(Clinical Trails.gov Identifier: NCT02243384)。并獲得第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床科研專項課題基

4、金資助(No.SWH2014LC23)。目前，第二部分已完成病例入組，在本文中介紹了試驗方案及初步的結(jié)果，下一步將按照試驗方案進行隨訪和統(tǒng)計分析。
　　方法:第一部分:回顧分析2007年1月1日-2013年12月31日期間行LH和RFA的單發(fā)腫瘤、直徑小于4cm的肝癌患者的診療記錄，以LH組為標準根據(jù)患者基線數(shù)據(jù)和預(yù)定標準進行匹配，共納入156例，其中LH組(n=78)和RFA組(n=78)。對兩組患者的人口統(tǒng)計學(xué)資料、手術(shù)過程、

5、術(shù)后并發(fā)癥、術(shù)后恢復(fù)情況及隨訪情況進行統(tǒng)計分析。
　　第二部分:共有150例符合單發(fā)結(jié)節(jié)直徑小于等于5cm或三個結(jié)節(jié)每個直徑不超過3cm的小肝癌患者分為LH組(n=75)和RFA組(n=75)進行了隨機對照試驗。治療后規(guī)律隨訪3年，期間對結(jié)果進行監(jiān)測和評估。
　　結(jié)果:第一部分:在31.2個月的中位隨訪期中，LH組和RFA組的1年、2年、3年生存率分別為:96.2％、91.3％、84.1％和96.2％、82.6％、78.8％

6、。相應(yīng)的無瘤生存率分別為:82.1％、71.5％、60.0％和65.4％、47.7％、37.6％。在統(tǒng)計學(xué)上兩組的無瘤生存率有顯著差異(P=0.006)，總體生存率無顯著差異(P=0.510)。RFA組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率顯著低于LH組(28.2％ vs10.3％，P=0.004)，同時在手術(shù)時間、術(shù)中失血量、輸血量、使用全胃腸外營養(yǎng)時間、住院天數(shù)等圍手術(shù)期數(shù)據(jù)上射頻消融組的微創(chuàng)效果更有優(yōu)勢。多變量分析顯示，與復(fù)發(fā)率相關(guān)的獨立危險因素是手術(shù)

7、類型(relative risk, RR:1.957;95％ CI:1.245-3.077;P=0.004)和腫瘤大小(RR:1.961;95％ CI:1.229-3.129;P=0.005);與生存率相關(guān)的獨立危險因素是乙肝病毒復(fù)制(RR:0.352;95％ CI:0.160-0.775;P=0.010)。
　　第二部分:在13個月時間內(nèi)LH組和RFA組順利完成隨機入組，經(jīng)過初步統(tǒng)計分析兩組患者之間的基線特征沒有顯著差異，腫瘤位

8、置也沒有差異。LH組的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率較RFA組更頻繁（29/75和6/75，P＜0.05）。圍手術(shù)期數(shù)據(jù)顯示RFA的優(yōu)勢仍然突出。
　　結(jié)論:1、腹腔鏡肝切除術(shù)通過一個相對較大的創(chuàng)傷和可控的安全性，獲得更長的無瘤生存時間。接受兩種治療方式的患者在及時復(fù)查和治療的前提下同樣可以獲得相同的生存周期。因此，LH和RFA均為小肝癌的根治性微創(chuàng)治療方式。
　　2、對單發(fā)的小肝癌患者兩組總體生存率無差異。RFA的微創(chuàng)效果更明顯，LH的