車前子殼沙棘制品毒理學及人體試食通便功能評價.pdf

1、目的：
　　便秘是一種常見的疾病，其潛在危害性較大，目前仍缺乏特異的治療方法。國內(nèi)外研究表明增加膳食纖維的攝入對便秘癥狀有一定緩解作用。本論文對車前子殼沙棘制品進行毒理學及人體試食通便功能評價，探討該制品的安全性及潤腸通便作用。
　　方法：
　　根據(jù)《保健食品安全性毒理學評價規(guī)范》對該制品進行急性毒性實驗、遺傳毒性試驗、大鼠30天喂養(yǎng)試驗等毒性檢驗。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》，從蘭州市某醫(yī)院收集符合納入標準的3

2、09例志愿者，隨機分為試食組和對照組，其中試食組156例，對照組153例。試驗前調(diào)查受試者膳食纖維的攝入情況，并記錄受試者試驗前6天的排便情況（包括排便次數(shù)、排便狀況、糞便性狀）。在7天試食試驗期間，試食組人群服用車前子殼沙棘制品；對照組服用安慰劑，記錄試驗期間兩組人群的排便情況（排便次數(shù)、排便狀況、糞便性狀）。并在試驗開始前及結(jié)束后分別收集一次受試者糞便，測定糞便含水率。整理數(shù)據(jù)并統(tǒng)計分析，評價該制品潤腸通便的作用。
　　結(jié)果：

3、
　　1.急性毒性試驗，小鼠未出現(xiàn)死亡，也未見其他異常表現(xiàn)，得小鼠經(jīng)口最大耐受量＞24g/kg。小鼠骨髓微核試驗，樣品各劑量組微核率與陰性對照組比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；小鼠精子畸形試驗，樣品各劑量組小鼠精子畸形率與陰性對照組比較差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；Ames試驗，加或不加S9時，受試樣品各劑量組回變菌落數(shù)均未超過自然回變菌落數(shù)的2倍。大鼠30天喂養(yǎng)試驗，各劑量組受試動物未出現(xiàn)死亡，實驗期間各劑量組動

4、物每日攝食量（g/100g體重）、血液學檢查、生化指標檢查、臟器系數(shù)等與對照組比較均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；除高劑量組雄性大鼠在試驗第四周時出現(xiàn)體重增長緩慢外，其他各劑量組雌雄大鼠每周體重增長與對照組比較差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；各組動物經(jīng)大體解剖后均未見明顯病理改變。
　　2.人體試食試驗中，試食組試食前后平均每天排便次數(shù)分別為0.30±0.16、0.69±0.16，排便狀況積分1.58±0.29、1.15±0.

5、32，糞便性狀積分1.34±0.28、1.08±0.58，糞便含水率62.66±10.08、74.91±8.70；試食前后比較，各項指標差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。對照組試食前后平均每天排便次數(shù)0.34±0.10、0.38±0.120，狀況積分1.45±0.56、1.29±0.38，性狀積分1.27±0.50、1.20±0.38，糞便含水率61.94±4.34、62.36±5.47；對照組試食后排便次數(shù)較試食前增加，差異有統(tǒng)計學

6、意義(P<0.05)，其他三項與試食前比較均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
　　結(jié)論：
　　1.急性毒性實驗，實驗動物未出現(xiàn)死亡，得樣品MTD＞24g/kg，受試物屬無毒級。骨髓微核試驗，受試樣品對骨髓微核率無影響；精子畸形試驗，樣品對實驗動物精子畸形率無影響；Ames試驗，受試物為表現(xiàn)直接或間接致突變作用。大鼠30天喂養(yǎng)試驗，受試動物均未出現(xiàn)明顯毒性作用，表明該制品安全性良好。
　　2.該制品可增加受試人群的排便次數(shù)