低聚果糖液潤腸通便功能的毒理學及人體試食評價.pdf

1、目的：慢性便秘是臨床上比較容易發(fā)生的疾病，可以對患者的生活質量造成嚴重影響，增加個人的經濟和社會的經濟負擔，我們有必要尋找更好的方法來治療慢性便秘。低聚果糖作為一種天然活性物質，具有多種重要的功能，可以增殖雙歧桿菌，產生有機酸，改善腸道菌群，預防便秘等，由于這些突出的生理功能，低聚果糖可以用于保健產品。（1）本研究通過對低聚果糖液的毒理學進行評價，（2）并通過人體試食試驗，分析試食實驗結果，以評價其治療便秘的效果。
　　方法：采用

2、急性毒性實驗，遺傳毒性試驗及30天喂養(yǎng)試驗對該制劑進行毒理學評價。運用隨機，雙盲，安慰劑對照研究方法，在2014年10月至2015年1月選擇蘭州某三甲級醫(yī)院體檢中心符合條件的307例慢性便秘受試者進行7天的試食期，所有受試者在試食前后分別記錄連續(xù)7天的排便記錄，記錄受試者的一般情況，每日對受試者進行詢問并記錄便秘的相關癥狀（包括排便次數、排便狀況、糞便性狀），收集試驗前后糞便。試食組受試者服用低聚果糖口服液，攝入低聚果糖量為5g/日，試

3、食組（n=154），對照組（n=153）服用安慰劑。一周后統(tǒng)計各項指標（排便次數，排便狀況，糞便性狀，糞便含水量），評估此制劑對便秘癥狀的改善情況。
　　結果：1.通過對雌、雄性小鼠經口急性毒性試驗，該制劑的最大耐受量（MTD）大于20g/kg BW。
　　2．該制劑遺傳毒性試驗：小鼠骨髓微核試驗試驗結果為陰性。小鼠精子畸形試驗試驗結果為陰性。Ames試驗結果為陰性，受試物無直接或間接的致突變作用。
　　3．以4.17

4、、8.33、16.67g/kg BW三個劑量組的該制劑對大鼠進行灌胃30天后，動物體重、食物利用率未出現(xiàn)不良后果。
　　4．人體試食試驗中，試食組試食前后平均每天排便次數分別為0.35±0.13、0.70±0.27，排便狀況積分1.40±0.46、1.05±0.32，糞便性狀積分1.27±0.46、0.76±0.37，糞便含水量62.18±7.54、74.00±9.42；試食前后差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。對照組試食前后平均

5、每天排便次數0.34±0.10、0.38±0.12，排便狀況積分1.45±0.56、1.29±0.38，糞便性狀積分1.27±0.50、1.20±0.38，糞便含水量61.94±4.34、62.36±5.47。試食前后排便次數差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，其他三項差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。試食組試食后與試食前比較，排便次數明顯增加，排便狀況和糞便性狀明顯改善，糞便含水率明顯增加；試食后試食組與對照組組間比較，排便次數、糞便