膽舒（軟）膠囊、解痙鎮(zhèn)痛酊質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、本課題對(duì)膽舒膠囊、膽舒軟膠囊和解痙鎮(zhèn)痛酊3種藥品，根據(jù)基本藥物評(píng)價(jià)要求，按照各品種法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗(yàn)。在對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)和質(zhì)量要素進(jìn)行研究分析的基礎(chǔ)之上，對(duì)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行了探索性研究，提出了提高和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議，以進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量。主要研究?jī)?nèi)容和結(jié)論如下：
　　一、膽舒膠囊、膽舒軟膠囊質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)研究
　　1、按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
　　2、采用氣相色譜法建立膽舒膠囊、膽舒軟膠囊指紋圖譜，該方

2、法專屬性強(qiáng)。
　　3、運(yùn)用近紅外光譜儀和OPUS軟件建立膽舒膠囊近紅外光譜一致性模型，實(shí)現(xiàn)快速檢驗(yàn)要求。
　　二、解痙鎮(zhèn)痛酊質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)研究
　　1、按照各廠注冊(cè)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，分析評(píng)價(jià)檢測(cè)數(shù)據(jù)。
　　2、建立橙皮苷薄層色譜鑒別方法。
　　3、運(yùn)用RP-HPLC法測(cè)定辣椒素含量，該方法專屬性強(qiáng)，分離效果好。
　　4、采用GC法測(cè)定薄荷腦、水楊酸甲酯含量：以PEG-20M石英毛細(xì)管柱，F(xiàn)ID檢測(cè)器