HY藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建研究.pdf

1、在醫(yī)藥行業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)品的制造過程管理必須全過程遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的要求，由于社會(huì)不斷發(fā)展變化，醫(yī)藥產(chǎn)品越來越豐富，出現(xiàn)了許多非常嚴(yán)重的藥害事件，各國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥界都越來越重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理，怎么樣才能將醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)降到可接受水平是一個(gè)新的課題，有相當(dāng)重要的意義，這是對(duì)GMP十分必要的補(bǔ)充和完善，是確保醫(yī)藥產(chǎn)品安全，有效的必要舉措。醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)，生產(chǎn)，流通到臨床應(yīng)用，產(chǎn)品的組份，含量，

2、有關(guān)物質(zhì)，必然存在安全的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥產(chǎn)品存在多種風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是其中主要的一個(gè)。關(guān)鍵是必須認(rèn)識(shí)到，醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量包含于整個(gè)的生命周期中，必須確保產(chǎn)品始終保持與臨床研究時(shí)的工藝質(zhì)量一致。
　　 本文首先闡述了選題的研究背景及意義、國內(nèi)外關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究現(xiàn)狀、本文的主要內(nèi)容及研究方法，為下文打下基礎(chǔ);接著分析了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)理論原理，主要包括風(fēng)險(xiǎn)管理、藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以及藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則;進(jìn)而對(duì)HY藥業(yè)公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀