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文檔簡介
1、目的: 通過臨床研究,對舒絡(luò)片治療中風(fēng)病恢復(fù)期絡(luò)熱血瘀證(腦梗死)的有效性及安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對照Ⅱ期臨床試驗作出初步評價。 方法: 1.將符合中風(fēng)病中醫(yī)診斷及辯證標(biāo)準(zhǔn),中醫(yī)辨證為中經(jīng)絡(luò)絡(luò)熱血瘀證,西醫(yī)診斷為動脈粥樣硬化性血栓性腦梗死的患者,共48例,隨機(jī)分為治療組和對照組,中途脫落2例(1例自行退出,1例失訪),完成研究者共46例。其中治療組23例,對照組23例。兩組在年齡、性別、病程及梗死部位分布
2、上基本均衡,無顯著性差異(P>0.05),具有可比性。 2.治療組患者以舒絡(luò)片2片口服,3次/日,連續(xù)用藥28天,隨訪。對照組患者以腦血栓片6片口服,3次/日,連續(xù)用藥28天,隨訪。同時囑患者治療期間保持充足睡眠,避免精神刺激,飲食清淡,忌肥甘厚膩食物及辛辣食物,忌抽煙及飲酒。 輔助治療:兩組病例中有高血壓者,常規(guī)使用依那普利10mg,日一次,控制不理想者加服一次或加用雙氫克尿塞12.5mg,日一次;糖尿病患者服用達(dá)美康
3、80mg,每日兩次,飯前服。 3.兩組患者于治療前及服藥第8天,15天,22天,29天觀察癥狀,進(jìn)行神經(jīng)功能評分及中醫(yī)證候、體征評分,并填寫病歷報告表(CRF)。 4.觀察兩組患者治療前后實驗室指標(biāo):血、尿、大便常規(guī)化驗,糞潛血檢查;凝血全套(PT、TT、APTT、FIB);肝功能(ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL);腎功能(BUN、Cr);心電圖(ECG)檢查;腦CT平掃觀察腦梗死變化。 5.觀察結(jié)束
4、后將數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析,計數(shù)資料用x2檢驗,計量資料用t檢驗,等級資料用Ridit檢驗。 結(jié)果: 1.臨床療效比較:治療組總有效率91.30%,高于對照組78.26%,經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析有顯著性差異(P<0.05)。 2.中醫(yī)證候療效比較:治療組總有效率95.65%,高于對照組86.96%,經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析有顯著性差異(P<0.01)。 3.不良反應(yīng)及毒副作用:治療組和對照組在臨床試驗期間,均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)及毒副
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