乳炎康粉針劑的制備及藥效學(xué)研究.pdf

1、本研究參照注射粉針劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以阿米卡星和替米考星為主藥，制備出乳炎康粉針劑，依照粉針劑的一般質(zhì)量要求進(jìn)行質(zhì)量檢查，并進(jìn)行了穩(wěn)定性試驗(yàn)、安全性試驗(yàn)以及藥效學(xué)試驗(yàn)，以期為臨床應(yīng)用提供依據(jù)。 1.處方設(shè)計(jì)以無(wú)乳鏈球菌、停乳鏈球菌、金黃色葡萄球菌、致病性大腸埃希菌等4種奶牛乳房炎常見(jiàn)病原菌為試驗(yàn)菌，采用紙片擴(kuò)散法確定阿米卡星與替米考星最佳配比為2：3。采用紫外分光光度計(jì)掃描，確定乳炎康粉針劑的附加劑為檸檬酸和檸檬酸鈉，二者的最佳配比

2、為7：3。無(wú)菌稱取各藥，按照比例進(jìn)行混合，制備出乳炎康粉針劑。 2.質(zhì)量檢查參照粉針劑的質(zhì)量要求對(duì)乳炎康粉針劑分別進(jìn)行無(wú)菌檢查、熱原檢查、澄明度檢查和酸堿度檢查。結(jié)果顯示乳炎康粉針劑水溶液pH在5.79～5.82之間，水溶液澄明度檢查未檢出可見(jiàn)異物，無(wú)熱原，無(wú)菌檢查符合要求。 3.穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)乳炎康粉針劑分別進(jìn)行高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn)，結(jié)果表明，乳炎康粉針劑對(duì)光不敏感，但對(duì)高溫和高濕環(huán)境敏感。在加速試驗(yàn)中，乳炎康粉針劑

3、理化性質(zhì)穩(wěn)定，符合新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)的要求。經(jīng)典恒溫試驗(yàn)估算出該制劑的有效期為2.1年；吸濕性研究表明乳炎康粉針劑的臨界相對(duì)濕度為65.3％。 4.安全性試驗(yàn)以肌肉刺激試驗(yàn)、黏膜試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)對(duì)乳炎康粉針劑進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。試驗(yàn)結(jié)果表明，乳炎康粉針劑無(wú)刺激性、無(wú)溶血反應(yīng)，對(duì)雛雞的LD<,50>為222.62 mg/kg。 5.藥效學(xué)試驗(yàn)以無(wú)乳鏈球菌、停乳鏈球菌、金黃色葡萄球菌、致病性大腸埃希菌等4種奶牛乳房炎