依托泊苷微乳的研制.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、依托泊苷為臨床上常用的廣譜抗腫瘤藥,但水溶性較差,而且服用后個體間差異較大。為了解決這些問題,本文采用微乳技術,研制了熱力學穩(wěn)定的依托泊苷微乳制劑。 通過處方前研究和擬三元相圖研究確定了載藥微乳的最終處方,以18.8%的Cremophor RH40為表面活性劑、18.8%的乙醇和18.8%的PEG 400為助表面活性劑、4.9%的十四酸異丙酯為油相、37.7%的水為水相制備了含依托泊苷1%的O/W型微乳。同時也建立了HPLC法測

2、定依托泊苷微乳中的依托泊苷含量。采用C18色譜柱(46×250mm,5μm),以甲醇-水(70:30)為流動相,流速0.7mL·min-1,柱溫30℃,285nm檢測。依托泊苷的保留時間為5.2min左右,在20~100μg·mL-1范圍內線性關系較好,相關性系數(shù)R2=0.9998,方法簡便快速、結果準確可靠。 對空白微乳和依托泊苷微乳的理化性質進行了考察,兩者均接近牛頓型流體,粘度分別是5.10×100-3 Pa·s和5.02

3、×10-3Pa·s:兩者的表面張力分別為44.04×10-3N·m-1和42.61×10-3N·m-1;通過染色法、稀釋法和電導法進行確證,兩者均為O/W型微乳。采用總體液平衡反向透析法研究了依托泊苷微乳的體外釋藥動力學。以500mL水為釋放介質,在37℃,采用槳法100r·min-1攪拌轉速,3h內藥物累積釋放達85%,對釋放曲線進行擬合,符合Weibull分布曲線。 影響因素試驗表明空白微乳性質較為穩(wěn)定,但依托泊苷微乳對強光

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