注射用丹紅（粉針）的藥學研究.pdf

1、中藥注射劑是治療急癥較好的劑型,近10余年,隨著中藥注射劑的產銷量快速增長,臨床上的應用也顯著增加的同時,有關中藥注射劑的產品質量問題和臨床安全問題的報道也逐漸增多.丹紅注射液為活血化瘀類藥物,是中藥丹參、紅花復方制劑,用治冠心病心絞痛.針對其多年臨床應用中暴露出的問題,以之為樣本,進行工藝改進和劑型改革,制成注射用丹紅(粉針),探索中藥注射劑研發(fā)新思路,提高制劑的有效性、安全性和穩(wěn)定性.采用溶劑提取、樹脂純化等工藝,借鑒西藥凍干粉針技

2、術,系統(tǒng)研究了丹參、紅花中間體的制備及其質量標準,以及凍干成型工藝、粉針質量評價,成功地研制了注射用丹紅(粉針),符合中藥注射劑研究的技術要求,達到了課題設計目的.針對丹參、紅花原生有效組分丹參總酚酸和紅花總黃酮,并以此作為評價指標,分別進行了較低溫的提取、分離研究.根據(jù)丹參總酚酸不耐熱的的性質,采用乙醇滲漉的提取方法,考察了乙醇濃度、用量、滲漉速度對提取效果的影響,確定了丹參乙醇滲漉提取工藝條件.紅花總黃酮不宜長時間高溫加熱,采用水溫

3、浸提取,考察了溫浸溫度和次數(shù)、水的用量,確定了紅花的水溫浸提取工藝條件.通過比較不同除雜方法,篩選出丹參、紅花提取液大孔樹脂精制工藝,考察了樹脂型號、上樣速度、最大上樣量、乙醇洗脫濃度及用量.確定了大孔樹脂精制的工藝條件,再以膜分離法除去大孔樹脂殘留,分別得到丹參中間體和紅花中間體.進行了注射用丹紅配液、除菌、骨架劑篩選、凍干工藝等研究.從一般質量檢查、含量測定、刺激性等方面對注射用丹紅進行了初步質量評價.研究結果表明,通過新工藝的運用