計算機輔助個體化導(dǎo)航模板在膝關(guān)節(jié)置換中的應(yīng)用基礎(chǔ)研究.pdf

1、研究背景：
　　 隨著社會老齡化，骨性關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis，OA）已成為人類最常見的骨關(guān)節(jié)疾病。目前，骨性關(guān)節(jié)炎的治療仍然是醫(yī)學(xué)界的一大難題，早期通常采取保守治療，但往往不能達到預(yù)期的療效，其結(jié)局多是需要進行人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，這可以解決患者疼痛，提高生活質(zhì)量。
　　 人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成功與否及對臨床療效的影響因素研究，一直是人們關(guān)注的問題，要取得好的臨床遠期療效，對于適應(yīng)癥的選擇、假體的選定、手術(shù)技巧的

2、準確及圍手術(shù)前的管理都很重要，尤其在很大程度上對手術(shù)技巧的要求，既要在三維空間上準確截骨、假體立體安置，實現(xiàn)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后生物力學(xué)的再復(fù)制。文獻報道除了感染、脂肪栓塞等一般并發(fā)癥之外，高達50％的早期翻修術(shù)與力線不當(dāng)、假體擺位不當(dāng)及關(guān)節(jié)失穩(wěn)有關(guān)。因此，為了獲得更好的遠期隨訪效果，解剖重建下肢生物力學(xué)軸線和假體旋轉(zhuǎn)軸線是人們不斷探索和追求的最終目標。
　　 傳統(tǒng)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)通過術(shù)前X線片檢查和術(shù)中機械導(dǎo)向裝置進行髓內(nèi)、髓外定位

3、截骨，術(shù)者憑借肉眼、手感和經(jīng)驗來定位解剖標志、下肢力線和假體旋轉(zhuǎn)軸線，然后手工劃線截骨、假體放置和軟組織平衡。這種基于肉眼對肢體和假體的觀察完成的對位、對線有很大的主觀性，直接影響了該定位方式的可靠性和手術(shù)的精確性，甚至導(dǎo)致手術(shù)的失敗。而且傳統(tǒng)的髓內(nèi)定位有潛在感染和脂肪栓塞的風(fēng)險。
　　 隨著計算機科學(xué)與技術(shù)的快速發(fā)展，使得人類社會進入了數(shù)字化時代，人們紛紛結(jié)合本學(xué)科或本專業(yè)工作實際，充分借助以數(shù)字輸入為特色的計算機技術(shù)，探究、

4、開發(fā)和應(yīng)用了一大批功能實用、性能卓越的軟件系統(tǒng)，從而應(yīng)用于實際工作，極大地提高了工作質(zhì)量和效率。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也不例外，為了突破傳統(tǒng)TKA術(shù)式的局限性，計算機輔助骨科技術(shù)(CAOS)就是數(shù)字醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物，它是醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、計算機技術(shù)和空間示蹤技術(shù)的發(fā)展與結(jié)合，此技術(shù)亦稱計算機手術(shù)導(dǎo)航，有對手術(shù)精確化、標準化控制的優(yōu)勢。計算機輔助人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)系統(tǒng)旨在以其特有的精確度，解決手術(shù)醫(yī)生困惑已久的難題，達到理想的手術(shù)效果。
　　 自19

5、97年1月KenKrakow采用Opti-trak紅外導(dǎo)航設(shè)備完成第一例全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后，導(dǎo)航技術(shù)在歐美得到了較為廣泛的開展。對于導(dǎo)航系統(tǒng)而言，減小導(dǎo)航系統(tǒng)的誤差，提高假體安裝精確性的關(guān)鍵在于術(shù)前配準(registration)，這是不同類型計算機輔助人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)，也是手術(shù)的關(guān)鍵步驟，它是通過體表標志或解剖標志定位，將病人個體骨關(guān)節(jié)信息與計算機系統(tǒng)進行幾何學(xué)對應(yīng)的輸入與成型過程。因此，導(dǎo)航系統(tǒng)術(shù)前配準時會存在一定誤差，因

6、為，(1)、所有導(dǎo)航系統(tǒng)髖關(guān)節(jié)中心的確定依賴髖關(guān)節(jié)小范圍運動，Victor和Hoste報道了導(dǎo)航下運動中心和影像學(xué)資料獲得的髖關(guān)節(jié)中心相比有平均1.6mm的偏差(0～5mm);(2)、骨性標志的定位依然憑借術(shù)者肉眼、手感和經(jīng)驗判斷;(3)、骨性標志的變異對導(dǎo)航結(jié)果的影響;三、指示器在骨性標志移動同樣會影響導(dǎo)航測量軸線的準確性;(4)、導(dǎo)航系統(tǒng)無法準確定位假體旋轉(zhuǎn)軸線，因為選擇正確的外科參數(shù)仍沒有得到解決;(5)、導(dǎo)航測量的軸線是在非負重

7、位、髕骨完全脫位及內(nèi)側(cè)副韌帶深層松弛的情況下，同正常軸線有一定的差異;(6)、導(dǎo)航系統(tǒng)本身存在的不穩(wěn)定性。
　　 文獻報道導(dǎo)航可以提高假體對位、對線準確性，但導(dǎo)航系統(tǒng)仍采用傳統(tǒng)術(shù)式相同的解剖標志定位下肢力線和假體旋轉(zhuǎn)軸線，從而校準傳統(tǒng)的截骨導(dǎo)板進行截骨，依然沒有擺脫傳統(tǒng)的定位參照和截骨器械，只是基于驗證和校正錯誤力線的基礎(chǔ)上提高手術(shù)準確性。所以，導(dǎo)航系統(tǒng)本身也沒有很好的解決解剖重建下肢生物力學(xué)軸線和假體旋轉(zhuǎn)軸線問題。另外，高昂的

8、費用和較高的技術(shù)要求也限制了導(dǎo)航系統(tǒng)廣泛推廣應(yīng)用。
　　 因此，現(xiàn)行全膝關(guān)節(jié)置換方法均沒有從根本上解決下肢生物力學(xué)軸線和假體旋轉(zhuǎn)軸線的定位問題，仍然采用傳統(tǒng)的手指觸摸法，依靠個人經(jīng)驗和手感來判斷和辨認骨性標志，從而定位截骨器械，依然沒有擺脫主觀性。
　　 反求（RE）技術(shù)是通過掃描現(xiàn)有實物，在計算機內(nèi)形成實物模型，再對模型進行調(diào)整和修改，從而達到設(shè)計目的?？焖俪尚停≧P）技術(shù)是在計算機的控制下，根據(jù)物體的CAD模型或CT

9、數(shù)據(jù)等，通過材料的精確堆積制造物體的數(shù)字化成型技術(shù)。由于反求技術(shù)和快速成型技術(shù)相輔相成，從而組成了一種新的系統(tǒng)“反求技術(shù)復(fù)合系統(tǒng)”。
　　 反求技術(shù)和快速成型技術(shù)均是新型工程學(xué)研究的方向，目前已顯示了其重要的理論與現(xiàn)實意義，把兩者相結(jié)合，應(yīng)用于生物醫(yī)療領(lǐng)域，已逐漸成為該領(lǐng)域的研究新方向，其突出特點是分層疊加、善于制造復(fù)雜實體且具有極高的精確度，目前已廣泛應(yīng)用于頜面外科、神經(jīng)外科、矯形外科等領(lǐng)域。近年來，該技術(shù)在骨科中的應(yīng)用研究也

10、逐漸增多，主要集中在實物模型和個體化導(dǎo)航模板兩個方面。自Goffin1999年報道導(dǎo)航模板技術(shù)在椎弓根置釘?shù)膽?yīng)用后，相繼有文獻報道采用導(dǎo)航模板在髖關(guān)節(jié)置換中髖臼中心的精確定位。我們團隊在國內(nèi)最早研究報道了脊柱椎弓根和髖臼中心準確定位的個體化導(dǎo)航模板技術(shù)，臨床證實導(dǎo)航模板精確性，降低了手術(shù)復(fù)雜性。
　　 但是，利用反求技術(shù)在關(guān)節(jié)置換方面的應(yīng)用，國、內(nèi)外文獻報道很少，主要集中于關(guān)節(jié)三維實體模型重建和個體化假體制作。2006年Hafe

11、z等人首次提出了個體化截骨模板在膝關(guān)節(jié)置換中的應(yīng)用，并在尸體上進行了預(yù)實驗，取得了極好的效果，具體方法是利用反求技術(shù)制作出與股骨遠端和脛骨近端匹配的個體化截骨模板。這種新的膝關(guān)節(jié)置換方法，打破了傳統(tǒng)采用廠家提供的截骨器械截骨，采用計算機輔助配準技術(shù)獲得假體型號和患膝截骨平面，再利用反求技術(shù)制作出個體化截骨模板，實現(xiàn)了膝關(guān)節(jié)置換的解剖截骨。但該方法設(shè)計過程復(fù)雜，截骨模板設(shè)計結(jié)構(gòu)粗大。同時該模板設(shè)計的主要缺點是沒有術(shù)前下肢機械軸和旋轉(zhuǎn)軸的合

12、理計劃、模板體積過大、制作時間長、缺乏足夠的穩(wěn)定性等問題。
　　 因此，如何進一步應(yīng)用數(shù)字化醫(yī)學(xué)技術(shù)進行膝關(guān)節(jié)置換術(shù)前詳細的規(guī)劃與設(shè)計，探討三維CT輔助下肢生物力學(xué)軸線的精確定位，研究如何通過逆向工程技術(shù)實現(xiàn)個體化精確截骨，獲得準確的假體旋轉(zhuǎn)軸線及正確的對線、對位，從而實現(xiàn)膝關(guān)節(jié)生物力學(xué)特性的再復(fù)制，最終利用快速成型技術(shù)制作簡便易行的個體化導(dǎo)航模板實現(xiàn)全膝關(guān)節(jié)置換的精確操作，不僅是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界面臨的挑戰(zhàn)，也是提高患者生活質(zhì)量，保護

13、我國有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，關(guān)乎社會經(jīng)濟發(fā)展的重要課題。
　　 目的：
　　 本項目擬在數(shù)字醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)上探討膝關(guān)節(jié)置換的虛擬化操作與設(shè)計，利用現(xiàn)代影像學(xué)、電腦圖形圖像處理、計算醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代臨床解剖學(xué)和骨科學(xué)相結(jié)合進行跨學(xué)科、多學(xué)科交叉研究，探索二維與三維空間內(nèi)下肢相關(guān)軸線的客觀、精確定位，設(shè)計一款能輔助精確定位截骨平面和相關(guān)力學(xué)軸線的導(dǎo)航模板，從而保證膝關(guān)節(jié)置換截骨的準確性，最后利用快速成型機制作得到實體模板進行實際臨床應(yīng)

14、用。
　　 方法：
　　 (1)、CT原始數(shù)據(jù)與下肢三維模型數(shù)據(jù)庫的建立:64排螺旋CT連續(xù)掃描下肢，掃描條件:電壓120Kv，電流150mA，層厚0.625mm，512×512矩陣。在CT工作站中，通過調(diào)整圖像灰度、增加對比度等對圖像觀察細節(jié)進行調(diào)整，得到清晰骨窗斷層圖像后，將其保存DICOM格式的文件。將DICOM格式文件導(dǎo)入圖像三維重建軟件Mimics10.01中，利用軟件自帶的域值設(shè)定Bone(CT)，三維重建模

15、型，建立備用數(shù)據(jù)庫，最后，數(shù)據(jù)以“STL”格式保存于電腦。
　　 (2)、應(yīng)用GeomagicDtudio10.0軟件對“STL”格式的數(shù)據(jù)進行實體化操作，重建步驟包括了點云數(shù)據(jù)處理，曲面重建和三維實體，分析下肢生物力學(xué)軸線的定位方法，最后數(shù)據(jù)以“IGS”格式保存于電腦。
　　 (3)、“IGS”格式的數(shù)據(jù)在逆向工程軟件ProE中進行相關(guān)操作處理，包括:①虛擬操作膝關(guān)節(jié)置換過程;②設(shè)計一個與股骨髁和脛骨平臺匹配的能定位股

16、骨遠端和脛骨近端截骨面以及股骨外旋軸的個體化導(dǎo)航模板;
　　 (4)、利用快速成型機，通過光固、燒結(jié)、粘結(jié)等工藝將材料逐層添加上去，最終轉(zhuǎn)化成實體模型進行實際膝關(guān)節(jié)置換操作;
　　 (5)、影像學(xué)掃描，測量置換前后在冠狀位、矢狀位及軸線位上的各軸線及下肢力線，最后統(tǒng)計學(xué)分析實驗數(shù)據(jù)，得出實驗結(jié)果。
　　 研究內(nèi)容
　　 (1)、CT原始數(shù)據(jù)與下肢三維模型數(shù)據(jù)庫的建立:健康成人下肢CT連續(xù)掃描數(shù)據(jù)6例（年齡

17、65～70歲，平均68.5歲），掃描條件:電壓120Kv，電流150mA，層厚0.625mm，512×512矩陣。在CT工作站中，通過調(diào)整圖像灰度、增加對比度等對圖像觀察細節(jié)進行調(diào)整，得到清晰骨窗斷層圖像后，將其保存DICOM格式的文件。將DICOM格式文件導(dǎo)入圖像三維重建軟件Mimics10.01中，利用軟件自帶的域值設(shè)定Bone(CT)，三維重建模型，建立備用數(shù)據(jù)庫。重建得到的數(shù)據(jù)以STL格式保存于電腦，應(yīng)用GeomagicDtud

18、io10.0軟件進行點云數(shù)據(jù)的實體化操作，重建步驟包括了點云數(shù)據(jù)處理，曲面重建和三維實體。
　　 (2)、成年尸體下肢標本20具，男10具，女10具;年齡50～65歲，平均60歲。標本隨機分為導(dǎo)航模板組和傳統(tǒng)方法組，每組10具20個膝關(guān)節(jié)行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前導(dǎo)航模板組采用CT掃描下肢全長，利用逆向工程軟件對CT數(shù)據(jù)進行處理，計算機內(nèi)設(shè)計得到一款與股骨遠端和脛骨近端匹配的可定位截骨平面和外旋軸的導(dǎo)航模板，最后通過快速成型機制作模

19、板實物用于導(dǎo)航模板組尸體標本的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)操作。實驗由同一位具有臨床經(jīng)驗但無實際關(guān)節(jié)置換操作經(jīng)驗的骨科醫(yī)生分別采用傳統(tǒng)方法和導(dǎo)航模板法行全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。術(shù)前觀察導(dǎo)航模板與股骨髁和脛骨平臺匹配性，術(shù)后通過CT掃描比較兩種方法定位截骨的準確性。
　　 (3)、臨床30例臨床患者進行導(dǎo)航模板定位截骨手術(shù)，術(shù)前CT掃描下肢全長，利用逆向工程軟件對CT數(shù)據(jù)進行處理，計算機內(nèi)設(shè)計得到一款與股骨遠端和脛骨近端匹配的可定位截骨平面和外旋軸

20、的導(dǎo)航模板，最后通過快速成型機制作模板實物用于術(shù)中全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)操作。實驗由同一位骨科醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。術(shù)前觀察導(dǎo)航模板與股骨髁和脛骨平臺匹配性，術(shù)后通過CT掃描比較兩種方法定位截骨的準確性，術(shù)前、術(shù)后測量相關(guān)參數(shù)。
　　 結(jié)果：
　　 GeomagicDtudio10.0軟件能準確重建下肢三維數(shù)字化模型，并精確定位下肢相關(guān)軸線，包括:下肢機械軸和脛骨平臺傾斜軸線。
　　 本組研究共設(shè)計和制作了70個數(shù)

21、字化導(dǎo)航模板，輔助全膝關(guān)節(jié)置換50例。術(shù)前所有的導(dǎo)航模板和股骨髁與脛骨平臺骨性解剖結(jié)構(gòu)貼合緊密，無明顯移動。
　　 尸體實驗導(dǎo)航模板組術(shù)后下肢力線偏差均小于3°，而傳統(tǒng)組術(shù)后下肢力線只有11例偏差角度在3°以內(nèi)，兩者間術(shù)后糾正下肢力線療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=10.384，P=0.016)。
　　 臨床應(yīng)用證實，組件的額面測量:術(shù)后導(dǎo)航模板組FFC角平均偏差角度小于傳統(tǒng)組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=-17.911，P=0.

22、000)。導(dǎo)航模板組全部患者內(nèi)/外翻≤3°，傳統(tǒng)組有25例患者內(nèi)/外翻≤3°。下肢力線導(dǎo)航模板組基本無明顯偏差，傳統(tǒng)組最高偏差7°，術(shù)后下肢力線糾正差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=-11.299，P=0.000)。導(dǎo)航模板組FTC角平均偏差小于傳統(tǒng)組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=-22.609，P=0.000);組件的矢狀面測量:導(dǎo)航模板組LFC角和LTC角平均偏差角度均小于傳統(tǒng)組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.000)。導(dǎo)航模板組平均手術(shù)時間比傳統(tǒng)組縮

23、短26分鐘，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=-25.487，P=0.000)。導(dǎo)航模板組術(shù)中失血量比傳統(tǒng)組少410～440ml，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=-38.112，P=0.000)。
　　 結(jié)論：
　　 計算機輔助下能精確定位下肢相關(guān)軸線和模擬膝關(guān)節(jié)置換過程，經(jīng)過虛擬化設(shè)計制作的導(dǎo)航模板與股骨髁和脛骨平臺解剖貼合緊密，無明顯移動，保證了術(shù)中定位解剖軸線的精確性。采用導(dǎo)航模板進行的膝關(guān)節(jié)置換其股骨遠端、脛骨近端和股骨外旋截骨準確性