計(jì)算機(jī)輔助個(gè)體化導(dǎo)航模板在膝關(guān)節(jié)置換中的應(yīng)用基礎(chǔ)研究.pdf

1、研究背景：
　　 隨著社會(huì)老齡化，骨性關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis，OA）已成為人類最常見的骨關(guān)節(jié)疾病。目前，骨性關(guān)節(jié)炎的治療仍然是醫(yī)學(xué)界的一大難題，早期通常采取保守治療，但往往不能達(dá)到預(yù)期的療效，其結(jié)局多是需要進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，這可以解決患者疼痛，提高生活質(zhì)量。
　　 人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成功與否及對(duì)臨床療效的影響因素研究，一直是人們關(guān)注的問題，要取得好的臨床遠(yuǎn)期療效，對(duì)于適應(yīng)癥的選擇、假體的選定、手術(shù)技巧的

2、準(zhǔn)確及圍手術(shù)前的管理都很重要，尤其在很大程度上對(duì)手術(shù)技巧的要求，既要在三維空間上準(zhǔn)確截骨、假體立體安置，實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后生物力學(xué)的再?gòu)?fù)制。文獻(xiàn)報(bào)道除了感染、脂肪栓塞等一般并發(fā)癥之外，高達(dá)50％的早期翻修術(shù)與力線不當(dāng)、假體擺位不當(dāng)及關(guān)節(jié)失穩(wěn)有關(guān)。因此，為了獲得更好的遠(yuǎn)期隨訪效果，解剖重建下肢生物力學(xué)軸線和假體旋轉(zhuǎn)軸線是人們不斷探索和追求的最終目標(biāo)。
　　 傳統(tǒng)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)通過術(shù)前X線片檢查和術(shù)中機(jī)械導(dǎo)向裝置進(jìn)行髓內(nèi)、髓外定位

3、截骨，術(shù)者憑借肉眼、手感和經(jīng)驗(yàn)來定位解剖標(biāo)志、下肢力線和假體旋轉(zhuǎn)軸線，然后手工劃線截骨、假體放置和軟組織平衡。這種基于肉眼對(duì)肢體和假體的觀察完成的對(duì)位、對(duì)線有很大的主觀性，直接影響了該定位方式的可靠性和手術(shù)的精確性，甚至導(dǎo)致手術(shù)的失敗。而且傳統(tǒng)的髓內(nèi)定位有潛在感染和脂肪栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。
　　 隨著計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)的快速發(fā)展，使得人類社會(huì)進(jìn)入了數(shù)字化時(shí)代，人們紛紛結(jié)合本學(xué)科或本專業(yè)工作實(shí)際，充分借助以數(shù)字輸入為特色的計(jì)算機(jī)技術(shù)，探究、

4、開發(fā)和應(yīng)用了一大批功能實(shí)用、性能卓越的軟件系統(tǒng)，從而應(yīng)用于實(shí)際工作，極大地提高了工作質(zhì)量和效率。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也不例外，為了突破傳統(tǒng)TKA術(shù)式的局限性，計(jì)算機(jī)輔助骨科技術(shù)(CAOS)就是數(shù)字醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物，它是醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)和空間示蹤技術(shù)的發(fā)展與結(jié)合，此技術(shù)亦稱計(jì)算機(jī)手術(shù)導(dǎo)航，有對(duì)手術(shù)精確化、標(biāo)準(zhǔn)化控制的優(yōu)勢(shì)。計(jì)算機(jī)輔助人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)系統(tǒng)旨在以其特有的精確度，解決手術(shù)醫(yī)生困惑已久的難題，達(dá)到理想的手術(shù)效果。
　　 自19

5、97年1月KenKrakow采用Opti-trak紅外導(dǎo)航設(shè)備完成第一例全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后，導(dǎo)航技術(shù)在歐美得到了較為廣泛的開展。對(duì)于導(dǎo)航系統(tǒng)而言，減小導(dǎo)航系統(tǒng)的誤差，提高假體安裝精確性的關(guān)鍵在于術(shù)前配準(zhǔn)(registration)，這是不同類型計(jì)算機(jī)輔助人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)，也是手術(shù)的關(guān)鍵步驟，它是通過體表標(biāo)志或解剖標(biāo)志定位，將病人個(gè)體骨關(guān)節(jié)信息與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行幾何學(xué)對(duì)應(yīng)的輸入與成型過程。因此，導(dǎo)航系統(tǒng)術(shù)前配準(zhǔn)時(shí)會(huì)存在一定誤差，因

6、為，(1)、所有導(dǎo)航系統(tǒng)髖關(guān)節(jié)中心的確定依賴髖關(guān)節(jié)小范圍運(yùn)動(dòng)，Victor和Hoste報(bào)道了導(dǎo)航下運(yùn)動(dòng)中心和影像學(xué)資料獲得的髖關(guān)節(jié)中心相比有平均1.6mm的偏差(0～5mm);(2)、骨性標(biāo)志的定位依然憑借術(shù)者肉眼、手感和經(jīng)驗(yàn)判斷;(3)、骨性標(biāo)志的變異對(duì)導(dǎo)航結(jié)果的影響;三、指示器在骨性標(biāo)志移動(dòng)同樣會(huì)影響導(dǎo)航測(cè)量軸線的準(zhǔn)確性;(4)、導(dǎo)航系統(tǒng)無法準(zhǔn)確定位假體旋轉(zhuǎn)軸線，因?yàn)檫x擇正確的外科參數(shù)仍沒有得到解決;(5)、導(dǎo)航測(cè)量的軸線是在非負(fù)重

7、位、髕骨完全脫位及內(nèi)側(cè)副韌帶深層松弛的情況下，同正常軸線有一定的差異;(6)、導(dǎo)航系統(tǒng)本身存在的不穩(wěn)定性。
　　 文獻(xiàn)報(bào)道導(dǎo)航可以提高假體對(duì)位、對(duì)線準(zhǔn)確性，但導(dǎo)航系統(tǒng)仍采用傳統(tǒng)術(shù)式相同的解剖標(biāo)志定位下肢力線和假體旋轉(zhuǎn)軸線，從而校準(zhǔn)傳統(tǒng)的截骨導(dǎo)板進(jìn)行截骨，依然沒有擺脫傳統(tǒng)的定位參照和截骨器械，只是基于驗(yàn)證和校正錯(cuò)誤力線的基礎(chǔ)上提高手術(shù)準(zhǔn)確性。所以，導(dǎo)航系統(tǒng)本身也沒有很好的解決解剖重建下肢生物力學(xué)軸線和假體旋轉(zhuǎn)軸線問題。另外，高昂的

8、費(fèi)用和較高的技術(shù)要求也限制了導(dǎo)航系統(tǒng)廣泛推廣應(yīng)用。
　　 因此，現(xiàn)行全膝關(guān)節(jié)置換方法均沒有從根本上解決下肢生物力學(xué)軸線和假體旋轉(zhuǎn)軸線的定位問題，仍然采用傳統(tǒng)的手指觸摸法，依靠個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和手感來判斷和辨認(rèn)骨性標(biāo)志，從而定位截骨器械，依然沒有擺脫主觀性。
　　 反求（RE）技術(shù)是通過掃描現(xiàn)有實(shí)物，在計(jì)算機(jī)內(nèi)形成實(shí)物模型，再對(duì)模型進(jìn)行調(diào)整和修改，從而達(dá)到設(shè)計(jì)目的?？焖俪尚停≧P）技術(shù)是在計(jì)算機(jī)的控制下，根據(jù)物體的CAD模型或CT

9、數(shù)據(jù)等，通過材料的精確堆積制造物體的數(shù)字化成型技術(shù)。由于反求技術(shù)和快速成型技術(shù)相輔相成，從而組成了一種新的系統(tǒng)“反求技術(shù)復(fù)合系統(tǒng)”。
　　 反求技術(shù)和快速成型技術(shù)均是新型工程學(xué)研究的方向，目前已顯示了其重要的理論與現(xiàn)實(shí)意義，把兩者相結(jié)合，應(yīng)用于生物醫(yī)療領(lǐng)域，已逐漸成為該領(lǐng)域的研究新方向，其突出特點(diǎn)是分層疊加、善于制造復(fù)雜實(shí)體且具有極高的精確度，目前已廣泛應(yīng)用于頜面外科、神經(jīng)外科、矯形外科等領(lǐng)域。近年來，該技術(shù)在骨科中的應(yīng)用研究也

10、逐漸增多，主要集中在實(shí)物模型和個(gè)體化導(dǎo)航模板兩個(gè)方面。自Goffin1999年報(bào)道導(dǎo)航模板技術(shù)在椎弓根置釘?shù)膽?yīng)用后，相繼有文獻(xiàn)報(bào)道采用導(dǎo)航模板在髖關(guān)節(jié)置換中髖臼中心的精確定位。我們團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)最早研究報(bào)道了脊柱椎弓根和髖臼中心準(zhǔn)確定位的個(gè)體化導(dǎo)航模板技術(shù)，臨床證實(shí)導(dǎo)航模板精確性，降低了手術(shù)復(fù)雜性。
　　 但是，利用反求技術(shù)在關(guān)節(jié)置換方面的應(yīng)用，國(guó)、內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道很少，主要集中于關(guān)節(jié)三維實(shí)體模型重建和個(gè)體化假體制作。2006年Hafe

11、z等人首次提出了個(gè)體化截骨模板在膝關(guān)節(jié)置換中的應(yīng)用，并在尸體上進(jìn)行了預(yù)實(shí)驗(yàn)，取得了極好的效果，具體方法是利用反求技術(shù)制作出與股骨遠(yuǎn)端和脛骨近端匹配的個(gè)體化截骨模板。這種新的膝關(guān)節(jié)置換方法，打破了傳統(tǒng)采用廠家提供的截骨器械截骨，采用計(jì)算機(jī)輔助配準(zhǔn)技術(shù)獲得假體型號(hào)和患膝截骨平面，再利用反求技術(shù)制作出個(gè)體化截骨模板，實(shí)現(xiàn)了膝關(guān)節(jié)置換的解剖截骨。但該方法設(shè)計(jì)過程復(fù)雜，截骨模板設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)粗大。同時(shí)該模板設(shè)計(jì)的主要缺點(diǎn)是沒有術(shù)前下肢機(jī)械軸和旋轉(zhuǎn)軸的合

12、理計(jì)劃、模板體積過大、制作時(shí)間長(zhǎng)、缺乏足夠的穩(wěn)定性等問題。
　　 因此，如何進(jìn)一步應(yīng)用數(shù)字化醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換術(shù)前詳細(xì)的規(guī)劃與設(shè)計(jì)，探討三維CT輔助下肢生物力學(xué)軸線的精確定位，研究如何通過逆向工程技術(shù)實(shí)現(xiàn)個(gè)體化精確截骨，獲得準(zhǔn)確的假體旋轉(zhuǎn)軸線及正確的對(duì)線、對(duì)位，從而實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)生物力學(xué)特性的再?gòu)?fù)制，最終利用快速成型技術(shù)制作簡(jiǎn)便易行的個(gè)體化導(dǎo)航模板實(shí)現(xiàn)全膝關(guān)節(jié)置換的精確操作，不僅是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界面臨的挑戰(zhàn)，也是提高患者生活質(zhì)量，保護(hù)

13、我國(guó)有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，關(guān)乎社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要課題。
　　 目的：
　　 本項(xiàng)目擬在數(shù)字醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)上探討膝關(guān)節(jié)置換的虛擬化操作與設(shè)計(jì)，利用現(xiàn)代影像學(xué)、電腦圖形圖像處理、計(jì)算醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代臨床解剖學(xué)和骨科學(xué)相結(jié)合進(jìn)行跨學(xué)科、多學(xué)科交叉研究，探索二維與三維空間內(nèi)下肢相關(guān)軸線的客觀、精確定位，設(shè)計(jì)一款能輔助精確定位截骨平面和相關(guān)力學(xué)軸線的導(dǎo)航模板，從而保證膝關(guān)節(jié)置換截骨的準(zhǔn)確性，最后利用快速成型機(jī)制作得到實(shí)體模板進(jìn)行實(shí)際臨床應(yīng)

14、用。
　　 方法：
　　 (1)、CT原始數(shù)據(jù)與下肢三維模型數(shù)據(jù)庫的建立:64排螺旋CT連續(xù)掃描下肢，掃描條件:電壓120Kv，電流150mA，層厚0.625mm，512×512矩陣。在CT工作站中，通過調(diào)整圖像灰度、增加對(duì)比度等對(duì)圖像觀察細(xì)節(jié)進(jìn)行調(diào)整，得到清晰骨窗斷層圖像后，將其保存DICOM格式的文件。將DICOM格式文件導(dǎo)入圖像三維重建軟件Mimics10.01中，利用軟件自帶的域值設(shè)定Bone(CT)，三維重建模

15、型，建立備用數(shù)據(jù)庫，最后，數(shù)據(jù)以“STL”格式保存于電腦。
　　 (2)、應(yīng)用GeomagicDtudio10.0軟件對(duì)“STL”格式的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)體化操作，重建步驟包括了點(diǎn)云數(shù)據(jù)處理，曲面重建和三維實(shí)體，分析下肢生物力學(xué)軸線的定位方法，最后數(shù)據(jù)以“IGS”格式保存于電腦。
　　 (3)、“IGS”格式的數(shù)據(jù)在逆向工程軟件ProE中進(jìn)行相關(guān)操作處理，包括:①虛擬操作膝關(guān)節(jié)置換過程;②設(shè)計(jì)一個(gè)與股骨髁和脛骨平臺(tái)匹配的能定位股

16、骨遠(yuǎn)端和脛骨近端截骨面以及股骨外旋軸的個(gè)體化導(dǎo)航模板;
　　 (4)、利用快速成型機(jī)，通過光固、燒結(jié)、粘結(jié)等工藝將材料逐層添加上去，最終轉(zhuǎn)化成實(shí)體模型進(jìn)行實(shí)際膝關(guān)節(jié)置換操作;
　　 (5)、影像學(xué)掃描，測(cè)量置換前后在冠狀位、矢狀位及軸線位上的各軸線及下肢力線，最后統(tǒng)計(jì)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，得出實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
　　 研究?jī)?nèi)容
　　 (1)、CT原始數(shù)據(jù)與下肢三維模型數(shù)據(jù)庫的建立:健康成人下肢CT連續(xù)掃描數(shù)據(jù)6例（年齡

17、65～70歲，平均68.5歲），掃描條件:電壓120Kv，電流150mA，層厚0.625mm，512×512矩陣。在CT工作站中，通過調(diào)整圖像灰度、增加對(duì)比度等對(duì)圖像觀察細(xì)節(jié)進(jìn)行調(diào)整，得到清晰骨窗斷層圖像后，將其保存DICOM格式的文件。將DICOM格式文件導(dǎo)入圖像三維重建軟件Mimics10.01中，利用軟件自帶的域值設(shè)定Bone(CT)，三維重建模型，建立備用數(shù)據(jù)庫。重建得到的數(shù)據(jù)以STL格式保存于電腦，應(yīng)用GeomagicDtud

18、io10.0軟件進(jìn)行點(diǎn)云數(shù)據(jù)的實(shí)體化操作，重建步驟包括了點(diǎn)云數(shù)據(jù)處理，曲面重建和三維實(shí)體。
　　 (2)、成年尸體下肢標(biāo)本20具，男10具，女10具;年齡50～65歲，平均60歲。標(biāo)本隨機(jī)分為導(dǎo)航模板組和傳統(tǒng)方法組，每組10具20個(gè)膝關(guān)節(jié)行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前導(dǎo)航模板組采用CT掃描下肢全長(zhǎng)，利用逆向工程軟件對(duì)CT數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)算機(jī)內(nèi)設(shè)計(jì)得到一款與股骨遠(yuǎn)端和脛骨近端匹配的可定位截骨平面和外旋軸的導(dǎo)航模板，最后通過快速成型機(jī)制作模

19、板實(shí)物用于導(dǎo)航模板組尸體標(biāo)本的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)操作。實(shí)驗(yàn)由同一位具有臨床經(jīng)驗(yàn)但無實(shí)際關(guān)節(jié)置換操作經(jīng)驗(yàn)的骨科醫(yī)生分別采用傳統(tǒng)方法和導(dǎo)航模板法行全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。術(shù)前觀察導(dǎo)航模板與股骨髁和脛骨平臺(tái)匹配性，術(shù)后通過CT掃描比較兩種方法定位截骨的準(zhǔn)確性。
　　 (3)、臨床30例臨床患者進(jìn)行導(dǎo)航模板定位截骨手術(shù)，術(shù)前CT掃描下肢全長(zhǎng)，利用逆向工程軟件對(duì)CT數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)算機(jī)內(nèi)設(shè)計(jì)得到一款與股骨遠(yuǎn)端和脛骨近端匹配的可定位截骨平面和外旋軸

20、的導(dǎo)航模板，最后通過快速成型機(jī)制作模板實(shí)物用于術(shù)中全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)操作。實(shí)驗(yàn)由同一位骨科醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。術(shù)前觀察導(dǎo)航模板與股骨髁和脛骨平臺(tái)匹配性，術(shù)后通過CT掃描比較兩種方法定位截骨的準(zhǔn)確性，術(shù)前、術(shù)后測(cè)量相關(guān)參數(shù)。
　　 結(jié)果：
　　 GeomagicDtudio10.0軟件能準(zhǔn)確重建下肢三維數(shù)字化模型，并精確定位下肢相關(guān)軸線，包括:下肢機(jī)械軸和脛骨平臺(tái)傾斜軸線。
　　 本組研究共設(shè)計(jì)和制作了70個(gè)數(shù)

21、字化導(dǎo)航模板，輔助全膝關(guān)節(jié)置換50例。術(shù)前所有的導(dǎo)航模板和股骨髁與脛骨平臺(tái)骨性解剖結(jié)構(gòu)貼合緊密，無明顯移動(dòng)。
　　 尸體實(shí)驗(yàn)導(dǎo)航模板組術(shù)后下肢力線偏差均小于3°，而傳統(tǒng)組術(shù)后下肢力線只有11例偏差角度在3°以內(nèi)，兩者間術(shù)后糾正下肢力線療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=10.384，P=0.016)。
　　 臨床應(yīng)用證實(shí)，組件的額面測(cè)量:術(shù)后導(dǎo)航模板組FFC角平均偏差角度小于傳統(tǒng)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-17.911，P=0.

22、000)。導(dǎo)航模板組全部患者內(nèi)/外翻≤3°，傳統(tǒng)組有25例患者內(nèi)/外翻≤3°。下肢力線導(dǎo)航模板組基本無明顯偏差，傳統(tǒng)組最高偏差7°，術(shù)后下肢力線糾正差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-11.299，P=0.000)。導(dǎo)航模板組FTC角平均偏差小于傳統(tǒng)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-22.609，P=0.000);組件的矢狀面測(cè)量:導(dǎo)航模板組LFC角和LTC角平均偏差角度均小于傳統(tǒng)組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.000)。導(dǎo)航模板組平均手術(shù)時(shí)間比傳統(tǒng)組縮

23、短26分鐘，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-25.487，P=0.000)。導(dǎo)航模板組術(shù)中失血量比傳統(tǒng)組少410～440ml，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-38.112，P=0.000)。
　　 結(jié)論：
　　 計(jì)算機(jī)輔助下能精確定位下肢相關(guān)軸線和模擬膝關(guān)節(jié)置換過程，經(jīng)過虛擬化設(shè)計(jì)制作的導(dǎo)航模板與股骨髁和脛骨平臺(tái)解剖貼合緊密，無明顯移動(dòng)，保證了術(shù)中定位解剖軸線的精確性。采用導(dǎo)航模板進(jìn)行的膝關(guān)節(jié)置換其股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端和股骨外旋截骨準(zhǔn)確性