酶聯(lián)免疫吸附法建立中藥飲片黃曲霉毒素B1含量限度標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、目的:建立常用中藥飲片黃曲霉毒素B1含量限度標(biāo)準(zhǔn),和便于操作的方法,方便藥品監(jiān)督部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè),保證中醫(yī)臨床用藥安全。
　　方法:采用競(jìng)爭(zhēng)酶聯(lián)免疫吸附法建立中藥飲片黃曲霉毒素B1含量測(cè)定方法;采用間接競(jìng)爭(zhēng)酶聯(lián)免疫吸附法測(cè)定根和根莖類(lèi)、果實(shí)種子類(lèi)、發(fā)酵類(lèi)、皮類(lèi)、花葉類(lèi)、動(dòng)物類(lèi)等不同來(lái)源中藥飲片的黃曲霉毒素B1含量;通過(guò)對(duì)牛膝、茜草等根莖類(lèi)中藥飲片中黃曲霉毒素B1含量進(jìn)行檢測(cè),建立部分根莖類(lèi)中藥飲片黃曲霉毒素B1含量及限度標(biāo)準(zhǔn);測(cè)

2、定部分種子果實(shí)類(lèi)中藥的黃曲霉毒素B1含量,并初步確定其限度標(biāo)準(zhǔn);測(cè)定苦杏仁等部分種子果實(shí)類(lèi)飲片炮制前后的AFB1含量,考察加熱炮制對(duì)中藥飲片黃曲霉毒素B1含量的影響;測(cè)定不同方法保存的益智仁、牛膝等中藥飲片AFB1含量考察保存方法對(duì)中藥飲片黃曲霉毒素B1含量影響。
　　結(jié)果:ELISA法在一定的質(zhì)量分?jǐn)?shù)內(nèi)呈良好線性關(guān)系,重復(fù)性好,特異性強(qiáng),靈敏度高,測(cè)定快速方便,山萸肉黃曲霉毒素B1含量限度標(biāo)準(zhǔn)為≤5μg/kg;不同來(lái)源中藥飲片均

3、不同程度地污染有黃曲霉毒素B1,最低值為0.09μg/kg,最高值為27.51μg/kg,發(fā)酵類(lèi)神曲和淡豆豉黃曲霉毒素B1含量最高,果實(shí)種子類(lèi)五味子、桃仁也檢測(cè)到了較多的黃曲霉毒素B1;根莖類(lèi)牛膝飲片中AFB1含量均小于1μg/kg,茜草飲片中AFB1含量均小于5μg/kg;未經(jīng)脫脂的果實(shí)類(lèi)飲片一般不超過(guò)玉米等糧食類(lèi)黃曲霉毒素B1(AFB1)≤5μg/kg的限量標(biāo)準(zhǔn),但貯存期較長(zhǎng),并且有發(fā)霉現(xiàn)象的薏苡仁黃曲霉素B1含量超過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)。含油脂

4、的種子類(lèi)黃曲霉素B1含量一般沒(méi)有超過(guò)花生等油料作物的黃曲霉毒素B1(AFB1)≤20μg/kg限度標(biāo)準(zhǔn),但其中有一批益智仁飲片黃曲霉素B1含量超過(guò)20μg/kg。加熱炮制能夠降低飲片AFB1的含量,但對(duì)含量較高者炮制并不能使其達(dá)到安全范圍。加熱炮制的方法不同,對(duì)AFB1的含量影響不同。不同保存方法和包裝的益智仁、牛膝飲片黃曲霉毒素B1含量不同。
　　結(jié)論:ELISA法適宜于中藥飲片黃曲霉毒素B1含量測(cè)定;發(fā)酵類(lèi)和果實(shí)種子類(lèi)中藥飲片

5、易污染黃曲霉毒素;牛膝飲片AFB1限度標(biāo)準(zhǔn)可與食品標(biāo)準(zhǔn)通用,即AFB1的含量限度標(biāo)準(zhǔn)初步確定為≦1μg/kg,茜草飲片AFB1限度標(biāo)準(zhǔn)可與糧食、豆類(lèi)、發(fā)酵食品標(biāo)準(zhǔn)通用,即AFB1的含量限度標(biāo)準(zhǔn)初步確定為≦5μg/kg;含油脂不多的果實(shí)類(lèi)藥材黃曲霉毒素B1的含量限度標(biāo)準(zhǔn)初步確定為≦5μg/kg,含油脂較多的種子類(lèi)藥材飲片限量標(biāo)準(zhǔn)初步為20μg/kg.與國(guó)家食品類(lèi)限度標(biāo)準(zhǔn)相同;加熱炮制對(duì)飲片AFB1含量有一定影響;不同保存方法對(duì)黃曲霉毒素B