甘肅黨參超微粉的制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、黨參為桔?？浦参稂h參Codonopisis pilosula(Franch.)Nannf、素花黨參Codonopsispilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.shen或川黨參Codonopisis tangshen Olive．的干燥根。具有健脾益肺，養(yǎng)血生津等功效。用于脾肺氣虛，食少倦怠，咳嗽氣喘，氣血不足，面色萎黃，心悸氣短，津傷口渴，內(nèi)熱消渴等。
　　本課題進(jìn)行了甘肅黨參道地性品質(zhì)評價(jià)及其

2、超微粉的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、體外溶出度及體內(nèi)藥代動力學(xué)的比較研究。研究結(jié)果表明將甘肅黨參制備為超微粉后，其生物利用度將大幅提高，從而能夠節(jié)省藥材資源。
　　文獻(xiàn)研究部分對黨參的研究進(jìn)展做了綜述。對黨參的資源分布情況、藥材性狀、炮制、商品市場等做了簡單的概述;對黨參在我國的使用歷史進(jìn)行考證;并分析總結(jié)了黨參所含主要化學(xué)成分、藥理作用、現(xiàn)代臨床應(yīng)用、質(zhì)量控制現(xiàn)狀、栽培種植及儲存養(yǎng)護(hù)技術(shù)等研究現(xiàn)狀。并對超微粉碎工藝技術(shù)原理、特點(diǎn)

3、及在中醫(yī)藥等領(lǐng)域的應(yīng)用做了綜述。
　　對甘肅黨參的道地性品質(zhì)進(jìn)行評價(jià)，結(jié)果表明甘肅文所產(chǎn)紋黨參中黨參炔苷及粗多糖的含量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其它產(chǎn)地，浸出物含量也較高。采取正交試驗(yàn)優(yōu)選，確定了制備工藝:取干燥的黨參藥材約1kg，用普通粉碎機(jī)粉碎成粗粉備用（大約能通過4號篩），再將上述粗粉投入超微粉碎機(jī)中，連續(xù)粉碎40分鐘，即可。按照上述確定的工藝路線，生產(chǎn)三批黨參超微粉。完成了所生產(chǎn)的超微粉粒度測定，其平均粒徑為7.133μm，并測定了細(xì)胞破壁

4、率，黨參超微粉的細(xì)胞破壁率為90.74％。
　　研究制定了黨參超微粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、檢查、兩個含測及指紋圖譜項(xiàng)。建立了黨參炔苷的HPLC含量測定方法:Thermo Hypersil Gold-C18色譜柱(150×4.6mm，5μ m);乙腈-水(20∶80)為流動相，檢測波長268nm。并制定本品中黨參炔苷的含量不低于0.16％。采用紫外分光光度法測定黨參粗多糖的含量:檢測波長490nm。并制定本品中黨參粗多糖的含量

5、不低于10.0％。
　　研究建立了黨參超微粉的標(biāo)準(zhǔn)對照指紋圖譜及指紋圖譜檢測方法:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（色譜柱:Thermo Hypersil Gold-C18:150×4.6mm，5μm）;流速為1mL·min-1;檢測波長268nm;以乙腈為流動相A，水為流動相B，梯度洗脫。
　　黨參超微粉的穩(wěn)定性研究表明，以超微粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對三批超微粉做了長期及加速的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，完成6個月加速試驗(yàn)，長期穩(wěn)定性研究現(xiàn)

6、在進(jìn)行到第十個月。經(jīng)加速箱留樣6個月、室溫留樣10個月穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，檢測各項(xiàng)指標(biāo)與0月比較，無明顯變化，說明本品在10個月內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。
　　黨參超微粉體外溶出度研究表明，黨參超微粉中黨參炔苷及粗多糖的溶出速率遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于黨參普通粉。通過黨參細(xì)粉與超微粉在大鼠體內(nèi)吸收情況對比研究其體內(nèi)生物利用度，結(jié)果表明，黨參超微粉的生物利用度為其細(xì)粉的1.40倍，生物利用度提高了39.7％?？梢赃_(dá)到節(jié)省中藥材資源的目的。黨參超微粉及普通粉的指紋圖譜