抗菌藥物專項整治與合理用藥培訓(xùn)

1、1,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,宿州西苑醫(yī)院 朱坤領(lǐng),2,提 要2012年抗菌藥物應(yīng)用管理與專項整治主要內(nèi)容抗菌藥物預(yù)防用藥,3,（一）.簡介幾個概念 1.抗生素與抗菌藥物抗生素特指來源于微生物代謝產(chǎn)物及其化學(xué)半合成衍生物，在低濃度下能選擇性抑制或殺滅其他生物，并可供臨床應(yīng)用的一大類藥物，如：青霉素類

2、、頭孢菌素類抗菌藥物是指對機體內(nèi)致病的細菌有殺滅或抑制作用的藥物，包括抗生素和人工合成的化學(xué)抗菌藥物，如：喹諾酮類、磺胺類、呋喃類、硝基咪唑類等，不合外用消毒劑,4,2.抗微生物藥物與抗感染藥物 抗微生物藥物 是用于治療病原微生物感染性疾病的藥物，能抑制或殺滅病原微生物，包括：抗菌藥物、和抗病毒藥 抗感染藥物 包括用以治療各種病原體：細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、分枝桿菌、真菌、病毒、原蟲、蠕蟲所致感染性疾病的各類

3、各種藥物，包括：抗菌藥、抗結(jié)核藥、抗真菌藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥等,5,3.專項整治抗菌藥物的范圍《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定：抗菌藥物是指：治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的藥物不包括：抗病毒藥、抗寄生蟲病藥、抗結(jié)核病藥、抗麻風病藥；不包括具有抗菌作用中藥制劑以及抗感染外用藥遴選品規(guī)時包括抗感染外用藥，抗感染藥物的外用應(yīng)嚴格控制通過整治，抗菌藥物臨床使用水平，達到國際或超過國際

4、平均水平,6,（二).抗菌藥物使用現(xiàn)狀 1.抗菌藥是防病治病最重要一類藥物之一自1928年發(fā)現(xiàn)青霉素以來，抗感染藥物至今國內(nèi)外已大量使用，臨床各科都離不開它，挽救了很多人生命，但它具有兩重性由于各種原因，細菌耐藥性發(fā)展快而嚴重，感染性疾病又面臨嚴重威脅有的細菌含有多種抗菌藥物基因，抗菌藥物在臨床和飼料、養(yǎng)殖業(yè)是否合理使用已成為公共衛(wèi)生問題正確遴選、合理使用抗菌藥物是我們醫(yī)師、藥師的職責,7,2.批準生產(chǎn)抗菌藥品種、品規(guī)過多批

5、準生產(chǎn)品種過多：約1000個品種批準抗菌藥物批準文號＞35000個品規(guī)市場流通的抗菌藥物產(chǎn)品＞5000個品規(guī)很多品種、品規(guī)有眾多企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)，如甲硝唑有279個商品名，1821個批準文號最多的一個抗菌藥批準約1070家企業(yè)生產(chǎn)供臨床應(yīng)用品種＞200個臨床實際使用的抗菌藥物品種約：約150個其中頭孢菌素類41個品種，占27％經(jīng)2011年整治后、現(xiàn)應(yīng)用品種約：90個,8,3.2007年度中國與西方國家藥品銷售比較抗菌藥物占

6、全部藥物份額中國：超過總量的1/4（25.38％） 抗菌藥中抗生素占3/4以上，頭孢菌素占近一半國外：以降脂藥、抗精神失常藥占多數(shù) 頭孢菌素及抗菌復(fù)合物制劑僅占約2％ 銷售額前10位藥物中國：有4種抗生素（多為頭孢類抗生素） 且排名第一、二、四、五位國外：抗菌藥物＜1個,9,4.有的藥批準、生產(chǎn)、使用缺乏科學(xué)依據(jù)，如：氟喹諾酮類：國外只有約6種；我國約18種加替沙星：對血糖等嚴重毒性，原

7、研企業(yè)與國外早已停產(chǎn)，而我國卻當作“新藥”批準約100家企業(yè)生產(chǎn)，抗菌藥中用藥量排名第20位、氟喹諾酮用藥量排第二位洛美沙星、氟羅沙星：有光敏毒性嚴重、國外也已退出或很少用，我國洛美沙星約50家企業(yè)生產(chǎn)、用量排名37位；氟羅沙星約30家生產(chǎn)、用量排名53位頭孢類也有，如國外已經(jīng)少用或廢棄的，而我國仍然在使用的：頭孢尼西 頭孢雷特,10,5.抗菌藥物使用率和使用強度高使用率：我國門診為21.8％；2011年整治后↓＜20％我國

8、住院患者為：68.9％；整治后↓＜60％發(fā)達國家醫(yī)院住院患者的報道為：25%-40%國際平均值約為：30％（WHO調(diào)查結(jié)果）我國抗菌藥物聯(lián)合使用率：37%-50%,11,6.清潔手術(shù)切口預(yù)防用藥不合理Ⅰ類切口不適宜應(yīng)用，如：使用率高：06年為96.9％；07年為97.4％； 08年為97.3％；09年為96.7％2011年整治后：已降至50％～60％首次用藥時間不適宜：0.5～2h內(nèi)用藥只占約1/3

9、;術(shù)前2h或術(shù)后不適宜用藥占約2/3用藥時間長：7.1天聯(lián)合用藥過多：占45.2％（均值）用藥檔次高，藥價貴，前三位藥為：頭孢唑林（有的甚至用五水的，價格高＞13倍）；左氧氟沙星；頭孢哌酮十舒巴坦,12,（三） 全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案,13,1.目的加強抗菌藥臨床應(yīng)用管理，優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，規(guī)范臨床應(yīng)用行為，提高用藥水平，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全2.組織管理與職責衛(wèi)生部制定整治方案與組織實施，及督導(dǎo)檢

10、查各省級衛(wèi)生行政部門制定本轄區(qū)專項整治方案、組織實施、督促實現(xiàn)各項指標醫(yī)療機構(gòu)落實各項整治措施，實現(xiàn)抗菌藥合理應(yīng)用各項指標醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥臨床應(yīng)用管理制度和監(jiān)督管理制度在PATC下設(shè)立“抗菌藥物管理組”,14,3.使用管理辦法與專項整治重點內(nèi)容（1）明確抗菌藥應(yīng)用管理責任制：醫(yī)療機構(gòu)負責人是抗菌藥臨床應(yīng)用第一責任人實行各級責任制，層層簽訂責任狀，明確控制指標作為院長、科主任綜合考核以及晉升、評先進、評優(yōu)秀指標納入醫(yī)

11、院評審、評價和臨床重點?？平ㄔO(shè)指標體系,15,（2）嚴格落實抗菌藥物分級管理制度醫(yī)師要經(jīng)抗菌藥培訓(xùn)和考核，合格后才授予相應(yīng)級別的抗菌藥處方權(quán)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)明確抗菌藥物分級管理目錄，按分級目錄限定醫(yī)師處方權(quán)限，應(yīng)嚴格加強管理，門診不得應(yīng)用特殊級抗菌藥建立分級管理品種遴選制度抗菌藥分為三級管理，即：“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》即38號文，制定特殊使用

12、級抗菌藥應(yīng)用管理流程,16,抗菌藥物分級管理原則非限制使用（一線用藥）：長期臨床應(yīng)用證明安全性、有效性確切；對細菌耐藥性低；藥價較低限制使用（二線用藥）：與非限制使用抗菌藥比，安全性較差、不良反應(yīng)較多、較重；療效不如非限制使用類抗菌藥確切；相對較易耐藥特殊使用（三線用藥）：需倍加保護品種；不良反應(yīng)明顯、嚴重品種；新上市品種；不優(yōu)于現(xiàn)用品種；安全性或療效資料尚較少；價格昂貴,17,專項整治方案規(guī)定：限制品種，綜合醫(yī)院原則上（按通用

13、名）：三級醫(yī)院不超過50種，二級35種?？漆t(yī)院原則上：兒科醫(yī)院50種；口腔醫(yī)院35種；腫瘤醫(yī)院35種；精神病醫(yī)院10種；婦產(chǎn)醫(yī)院40種若臨床治療確實需要，可申請增加品種，但應(yīng)經(jīng)核發(fā)執(zhí)業(yè)許可證衛(wèi)生行政部門同意，向省級衛(wèi)生行政部門申請,18,整治方案：限制品規(guī)數(shù)（按通用名）實行一品兩規(guī)：同一通用名稱，注射劑型和口服劑型各不超過2個品規(guī)，作用類似抗菌藥不得重復(fù)采購頭霉素類抗生素不超過2個品規(guī)三、四代頭孢（復(fù)方制劑）：口服不超過5個品

14、規(guī)，注射不超過8個品規(guī)碳青霉烯類：注射不超過3個品規(guī)氟喹諾酮類：口服和注射各不超過4個品規(guī)深部抗真菌：不超過5個品種若臨床治療確實需要，可申請增加品規(guī)，但應(yīng)經(jīng)核發(fā)執(zhí)業(yè)許可證衛(wèi)生行政部門同意，向省級衛(wèi)生行政部門申請,19,（3）專項整治方案控制指標規(guī)定：抗菌藥物使用率和使用強度綜合醫(yī)院控制指標（使用率與使用強度）：住院患者不超過60％門診按處方比例不超過20％急診按處方比例不超過40％控制使用強度：累積DDD值力爭控制在

15、40個以下口腔醫(yī)院控制指標（使用率與使用強度）：住院患者不超過70％門診按處方比例不超過20％,20,急診按處方比例不超過50％控制使用強度：累積DDD值力爭控制在40個以下腫瘤醫(yī)院控制指標（使用率與使用強度）：住院患者不超過40％門診按處方比例不超過10％急診按處方比例不超過10％控制使用強度：累積DDD值力爭控制在30個以下兒童醫(yī)院控制指標（使用率與使用強度）：住院患者不超過60％門診按處方比例不超過25％,

16、21,急診按處方比例不超過50％控制使用強度：累積DDD值力爭控制在20個以下精神病醫(yī)院控制指標（使用率與使用強度）：住院患者不超過5％門診按處方比例不超過5％急診按處方比例不超過10％控制使用強度：累積DDD值力爭控制在5個以下婦產(chǎn)醫(yī)院控制指標（使用率與使用強度）：住院患者不超過60％,22,門診按處方比例不超過20％急診按處方比例不超過20％控制使用強度：累積DDD值力爭控制在40個以下要控制使用率和使用強度累

17、積DDD值力爭控制在40個以下關(guān)鍵是預(yù)防用藥要規(guī)范預(yù)防用藥：用法用量要合理，選藥要適宜潔凈切口預(yù)防用藥原則：首先應(yīng)加強手術(shù)室建設(shè)與管理，尤其是無菌概念,23,預(yù)防用藥目的要明確，選用要合理：如預(yù)防術(shù)后切口感染，應(yīng)針對金葡菌選藥；術(shù)后部位或全身感染，應(yīng)依據(jù)具體手術(shù)而定，結(jié)腸、直腸術(shù)應(yīng)首選大腸埃希菌和脆弱擬桿菌有效抗菌藥給藥時間：外科手術(shù)應(yīng)控制在術(shù)前0.5～2小時內(nèi)使用率抗菌藥物選擇和使用療程合理，潔凈切口手術(shù)預(yù)防用藥不超過3

18、0％，其中：腹股溝疝修補術(shù)、顱骨腫物切除、甲狀腺疾病、乳腺疾病、經(jīng)血管途徑介入診斷術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查、頸動脈內(nèi)膜剝脫等原則上不用Ⅰ類切口給予預(yù)防使用抗菌素時間不超過24小時對Ⅰ類手術(shù)切口高危因素者應(yīng)有管理規(guī)定和預(yù)防用藥規(guī)范或指南,24,（4）抗菌藥物品種評價與遴選分級管理屬行政管理層面；品種遴選屬技術(shù)管理遴選品種依據(jù)：主要從《國家基本藥品目錄（基層版）》；《中國國家處方集》；《國家醫(yī)保報銷目錄》中遴選充分評價每個抗菌藥物的藥動、藥效

19、特點充分評價抗菌藥物臨床安全性、ADR充分評價抗菌藥物臨床療效、經(jīng)濟性充分評價抗菌藥物耐藥趨勢是臨床治療必需的抗菌藥物品種遴選應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則,25,（5）加強應(yīng)用管理，嚴格按有關(guān)法規(guī)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行落實落實法律、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范法律：《藥品管理法》規(guī)章與法規(guī)性文件：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管規(guī)定》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》技術(shù)規(guī)范：《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》以

20、及38號文、《中國國家處方集》,26,（6）加強抗菌藥物采購管理醫(yī)院制定的“藥品處方集”“基本藥品供應(yīng)目錄”應(yīng)報相關(guān)衛(wèi)生行政部門備案超過“供應(yīng)目錄”外品種、品規(guī) ：要說明理由，報備案的相關(guān)衛(wèi)生行政部門審核后，由省級衛(wèi)生行政部門核準抗菌藥物由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或部門不得從事采購、調(diào)劑活動臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品醫(yī)療機構(gòu)要加強對生產(chǎn)、經(jīng)營促銷活動監(jiān)管,27,因特殊治療需求，可啟動臨床采購程序：由需要臨床科

21、提出→經(jīng)PATC抗菌藥物組討論同意→由藥學(xué)部門一次購入使用但啟動臨床采購程序，每個品種不得超過5例次／年→否則應(yīng)調(diào)整目錄，但品種、品規(guī)總數(shù)不得增加抗菌藥物品種或品規(guī)的調(diào)整周期原則上不少于一年清退或更換的品種、品規(guī)原則上一年內(nèi)不得重新進入供應(yīng)目錄臨時采購情況，每半年向衛(wèi)生行政部門備案,28,（7）應(yīng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用評估與監(jiān)測開展臨床應(yīng)用監(jiān)測，應(yīng)積極應(yīng)用信息系統(tǒng)采集各項用藥信息評估臨床應(yīng)用適宜性實施專項處方點評，分析臨床使

22、用趨勢向衛(wèi)生部臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)報告本院應(yīng)用相關(guān)信息對出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象進行調(diào)查與干預(yù)使用量異常增長、要注意用藥量排名前10位不規(guī)范采用“藥品未注冊用法”：頻繁超適應(yīng)證、超給藥途徑、超劑量用藥，而造成嚴重不良反應(yīng)要監(jiān)管企業(yè)在醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)銷售,29,（8）加強微生物標本檢測與細菌耐藥監(jiān)測住院患者抗菌藥使用前微生物標本送檢率＞50％，特殊使用級抗菌藥標本送檢率＞80％。要控制標本質(zhì)量定期發(fā)布細菌耐藥監(jiān)測信息，建立預(yù)警機制按規(guī)定向衛(wèi)

23、生部細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)報告耐藥菌分布和耐藥情況等信息（9）嚴格醫(yī)師抗菌藥處方權(quán)限和藥師調(diào)劑資格管理對執(zhí)業(yè)醫(yī)師、和藥師要進行抗菌藥物相關(guān)專業(yè)知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)與考核考核合格后，授予相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)或者調(diào)劑資格,30,（10）落實抗菌藥物處方點評制度按《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)定（試行）》執(zhí)行落實若手工對25％醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑、每位醫(yī)師50張份進行處方點評（有難度），重點抽：感染、呼內(nèi)、外科、ICU；按專項處方點評處理

24、，但應(yīng)每月應(yīng)抽查5～10名醫(yī)師、30張?zhí)幏交?0份出院病歷；充分運用電腦每月處方點評結(jié)果對合理使用前10名的醫(yī)師，向全院公示表彰對不合理使用前10名的醫(yī)師，在全院通報批評點評結(jié)果作為科室和個人績效考核重要依據(jù),31,處方點評主要應(yīng)由藥師承擔對醫(yī)師超常處方處罰規(guī)定超常處方3次以上，且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)超常處方，且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán),32

25、,藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥處方或用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的；或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進行干預(yù)的，取消調(diào)劑資格取消處方權(quán)和取消調(diào)劑資格后，在6個月內(nèi)不得恢復(fù)調(diào)劑藥師應(yīng)開展用藥交待、指導(dǎo)安全用藥，失職者應(yīng)承擔相應(yīng)責任藥師在調(diào)劑和采購供應(yīng)工作中有很強技術(shù)問題，以往沒有強調(diào)，藥師專業(yè)技術(shù)作用未發(fā)揮企業(yè)承包藥庫、采購供應(yīng)、或門診調(diào)劑是不符合相關(guān)藥事管理法律、法規(guī)有關(guān)規(guī)定的,33,超常處方的含義與范圍超常處方主要是指：無正當理由、超出

26、一般常規(guī)性用藥的異常用藥現(xiàn)象包括：無適應(yīng)證；無正當理由開高價藥或開大處方；無權(quán)威科學(xué)證據(jù)嚴重超說明書用藥；開人情方；開方與個人或科室經(jīng)濟利益掛鉤等未審核處方或雖發(fā)現(xiàn)超常處方，但未進行干預(yù)，造成患者傷害；對某些特殊用藥或特殊群體未進行用藥交待造成患者用藥錯誤、而使患者受傷害的,34,（11）要建立省級抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)各省級都應(yīng)建立臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，應(yīng)在2012年6月底運行，12月交報告把本省兩網(wǎng)相關(guān)監(jiān)

27、測數(shù)據(jù)，向相對應(yīng)的全國兩網(wǎng)報吿，并互通相關(guān)信息與成功的監(jiān)測經(jīng)驗定期公布本省、自治區(qū)、直轄市抗菌藥物臨床應(yīng)用情況和細菌耐藥監(jiān)測情況督促和指導(dǎo)合理應(yīng)用抗菌藥物,35,（12）建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況通報和誡勉談話制度醫(yī)療機構(gòu)對臨床科和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥使用情況進行匯總，向衛(wèi)生行政部門報告，非限制級1年報一次，限制和特殊使用級半年報一次衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)監(jiān)測情況對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強度進行排序?qū)τ谖催_到相關(guān)目

28、標要求、并存在嚴重問題的，召集醫(yī)療機構(gòu)第一責任人誡勉談話，并將有關(guān)結(jié)果在一定范圍內(nèi)予以通報,36,（13）嚴肅查處抗菌藥物不合理使用情況對不合理應(yīng)用的醫(yī)師、藥師，衛(wèi)生行政部門或醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)視其情況、依法規(guī)予以：警告、限期整改、暫停處方權(quán)、取消處方權(quán)、調(diào)劑資格、降級使用、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任對不合理用藥的科室，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當視情形給予警告、限期整改；問題嚴重的，撤銷其主任行政職務(wù)對不合理用藥的醫(yī)療機

29、構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當視其情況給予警告、限期整改、通報批評處理；問題嚴重的，追究醫(yī)療機構(gòu)負責人責任,37,外科圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防用藥,37,38,,38,外科醫(yī)生的困惑★圍手術(shù)期應(yīng)用抗生素是預(yù)防哪些感染？★什么情況下需要預(yù)防用抗生素？★怎樣選擇預(yù)防用抗生素？★什么時候開始用藥？★抗生素要用多長時間？★是否需要聯(lián)合用藥？,39,圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防用藥目的,,,39,40,外科手術(shù)切口分類與預(yù)防用藥指征(一),I類手術(shù)（清潔切

30、口）◆手術(shù)野為人體無菌部位,未進入炎癥區(qū); 未進入呼吸道, 消化 道和泌尿生殖道, 以及閉合性創(chuàng)傷手術(shù)（骨科手術(shù)）◆并非所有清潔手術(shù)都需要預(yù)防用藥◆大多數(shù)無需預(yù)防使用抗菌藥(依靠無菌技術(shù)及細致的手術(shù)操作),,40,41,,I類手術(shù)（清潔切口）：需要預(yù)防使用抗菌藥物的條件,41,42,,外科手術(shù)切口分類與預(yù)防用藥指征(二),42,全部需要預(yù)防使用抗菌藥物,43,外科手術(shù)切口分類與預(yù)防用藥指征(三),43,全部需要預(yù)防使用抗

31、菌藥物,44,★不同類別切口的感染率有顯著不同，據(jù)Cruse統(tǒng)計 清潔切口-------------1% 清潔-污染切口--------7% 污染切口-------------20% 嚴重污染-感染切口----40%★切口分類是決定是否需要進行抗生素預(yù)防的重要依據(jù),45,（一）手術(shù)預(yù)防用藥---藥物選擇,45,46,47,常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表,47,48,48,49,,（二）手術(shù)預(yù)防用藥---給藥時

32、機,49,50,,（二）手術(shù)預(yù)防用藥---給藥時機,50,51,52,,★ 應(yīng)參照原藥品說明書(根據(jù)藥物PK/PD特征)★ 預(yù)防手術(shù)部位感染:一般治療量即可（頭曲3g----錯）,（三）手術(shù)預(yù)防用藥---給藥劑量,52,53,,★ 應(yīng)參照原藥品說明書(根據(jù)藥物PK/PD特征)★ 時間依賴型★ 濃度依賴型,（四）手術(shù)預(yù)防用藥---給藥頻次,53,54,,（五）手術(shù)預(yù)防用藥---給藥途徑,★ 以靜脈給藥為主★ 肌注、口服給藥--

33、-個體吸收差異性 ---影響藥物吸收的因素多 不提倡,54,55,,,,（六）手術(shù)預(yù)防用藥---溶媒選擇,溶媒選擇,溶媒劑量,★ 0.9%氯化鈉注射液★ 葡萄糖注射液★ 葡萄糖氯化鈉注射液,★ 溶媒劑量＜100ml ★ 溶媒劑量=100ml★ 溶媒劑量=500ml,55,56,（七）手術(shù)預(yù)防用藥---聯(lián)合用藥,56,57,（八）手