藥事管理與法規(guī)項目九特管藥品的管理

1、項目九“特管”藥品的管理,,知識目標,麻醉藥品、精神藥品保管、使用的管理要點醫(yī)療用毒性藥品經營、使用的管理規(guī)定,掌握,特殊的藥品范疇及特點麻醉藥品、精神藥品的概念及醫(yī)療用毒性藥品的定義,熟悉,特殊藥品管理的方法及我國管理的概況 放射性藥品的定義及保管、使用的管理要點,了解,技能目標,1.熟悉與特殊藥品管理有關的法律法規(guī)并能夠通過查閱資料，搜集整理及學習掌握與特殊藥品管理相關的各種案例。 2.學會填寫“麻醉藥品、

2、一類精神藥品購用印鑒卡”；能夠整理及歸納我國麻醉藥品、精神藥品從經營到使用環(huán)節(jié)的流通程序。 3.能夠按合乎規(guī)定地保管與使用特殊管理的藥品。,,,任務一 保管與使用麻醉藥品、第一類精神藥品,1,,,2,,,3,,,4,任務二 保管與銷售第二類精神藥品,任務三 經營與使用醫(yī)療用毒性藥品,任務四 使用與保管放射性藥品,,任務一 保管與使用麻醉藥品、第一類精神藥品,,,,,任務導入,,,,,,,,,一、,四

3、、,三、,二、,任務分析,任務實施,知識拓展,一、任務導入,小王為一家醫(yī)療機構的麻醉藥品和精神藥品的專門管理人員，現(xiàn)省食品藥品監(jiān)督管理局的相關人員要來現(xiàn)場考核，那么小王應該從哪些方面準備？準備的依據又是什么呢？,《麻醉藥品與精神藥品管理條例》,,《麻醉藥品與精神藥品管理條例》,,第三十六條　醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。

4、醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。,二、任務分析,第三十條　麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。,（一）法律法規(guī)依據,,《麻醉藥品與精神藥品管理條例》,,《麻醉藥品與精神藥品管理條例》,,第四十條　執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生

5、主管部門的規(guī)定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。,二、任務分析,第三十八條　醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品

6、處方，但不得為自己開具該種處方。,（一）法律法規(guī)依據,,《麻醉藥品與精神藥品管理條例》,,《麻醉藥品與精神藥品管理條例》,,第四十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。,二、任務分析,第四十一條　醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。,（一）法律法規(guī)

7、依據,,,《麻醉藥品與精神藥品管理條例》,,第四十八條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，人負責管理工作，并建立儲做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。,二、任務分析,第四十七條　麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立

8、專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。,《麻醉藥品與精神藥品管理條例》,（一）法律法規(guī)依據,,,《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》,,第十四條 醫(yī)療機構可以根據管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜），庫存不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量。周轉庫（柜）應當每天結算。,二、任務分析,第十二條 儲存麻醉藥品、第一

9、類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到賬、物、批號相符。,《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》,（二）相關規(guī)定要求,,,二、任務分析,第二十條　醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、

10、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人,《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》,（一） 相關規(guī)定要求,,三、任務實施,,,麻醉藥品與第一類精神置專柜、專人負責藥品的儲存包括設、專用賬冊、專冊登記。,,,,（一）明確目標,麻醉藥品與第一類精神藥品的使用包括印簽卡管理、處方醫(yī)師資格取得、處方管理、合理使用麻醉藥品與第一類精神藥品,,（二）辦理資料,,熟悉《藥品管理法》、《

11、藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品與精神藥品管理條例》、《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》中關于麻醉藥品、第一類精神藥品儲存與使用的規(guī)定。,三、任務實施,專冊登記,專用賬冊,專人負責,設置專庫,,,,,三、任務實施,（三）實施程序（儲存）,,合理使用麻醉藥品與第一類精神藥品,處方管理,處方醫(yī)師資格取得,印簽卡管理,

12、,,,,三、任務實施,（三）實施程序（使用）,,四、知識拓展,注：口腔醫(yī)療機構在“床位數(shù)”欄需同時填寫床位數(shù)和牙椅數(shù)，如無病床，只填寫牙椅數(shù)。,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請表,四、知識拓展,1、麻醉藥品處方至少保存（ ）1年 B. 2年 C.3年 D. 4年 E. 5年2、麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（ ）1年 B. 2年 C .3年 D. 4年 E

13、. 5年3、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年 4、麻醉藥品的概念？5、麻醉藥品與第一類精神藥品的使用規(guī)定？,課后練習,,任務二 保管與銷售第二類精神藥品,,,,,任務導入,,,,,,,,,一、,四、,三、,二、,任務分析,任務實施,知識拓展,一、任務導入,某醫(yī)院為某市三甲醫(yī)院，經營藥品品種非常全面，小張為該醫(yī)院藥劑科

14、剛分配來的藥學專業(yè)大學生，該藥劑科主任要求小張首先自我學習醫(yī)療用毒性藥品的相關規(guī)定及要求，那么小張應該查閱哪些相關資料？其著重點又是哪些呢？,《麻醉藥品與精神藥品管理條例》,,《麻醉藥品與精神藥品管理條例》,,第三十一條　經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。,二、任務分析,第三十條　麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售?！　〗故褂矛F(xiàn)金進行麻醉藥品和精神

15、藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。。,（一）法律法規(guī)依據,,《麻醉藥品與精神藥品管理條例》,,《麻醉藥品與精神藥品管理條例》,,第四十九條　第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。,二、任務分析,第三十二條　第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方

16、保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。,（一）法律法規(guī)依據,,,《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》,,第八條 麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。,二、任務分析,第五十一條　醫(yī)療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登

17、記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。,《處方管理辦法》,（二）相關規(guī)定要求,,,二、任務分析,麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定,（一） 相關規(guī)定要求,,第十一條　第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對于某些特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。 對于上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公

18、安部門、國務院衛(wèi)生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。,三、任務實施,,,第二類精神藥品的儲存,,,,（一）明確目標,第二類精神藥品的經營,,（二）辦理資料,,熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品與精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》 、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》中涉及第二類精神藥品儲存與經營的規(guī)定。,三、任務實施,專冊登記,專用賬冊,專人管理,專庫或專柜管理,

19、,,,,三、任務實施,（三）實施程序（儲存）,,禁止使用現(xiàn)金進行第二類精神藥品交易（個人合法購買除外）,醫(yī)師應當使用專用處方開具第二類精神藥品,建立相關購進銷售等記錄,憑處方售藥并保留處方備查,,,,,三、任務實施,（三）實施程序（經營）,,第二類精神藥品實行政府定價,,四、知識拓展,購買第二類精神藥品制劑須提供的材料 （一）藥品經營（批發(fā)、零售）企業(yè)須提供： 1.《藥品經營許可證》復印件； 2.具有經營資格的批準證明

20、文件復印件； 3.單位介紹信以及經辦人居民身份證復印件。 （二）藥品出口企業(yè)須提供： 1.《營業(yè)執(zhí)照》復印件； 2.《出口企業(yè)資格證書》復印件； 3.《精神藥品出口準許證》復印件； 4.單位介紹信以及經辦人居民身份證復印件。 （三）醫(yī)療機構須提供： 1.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件； 2.單位介紹信以及經辦人居民身份證復印件。,四、知識拓展,[1～3] 選擇題氯胺酮 B. 芬太尼

21、 C.麥角胺 D. 地西泮 E.地巴唑1、屬于麻醉藥品品種的是（ ）2、屬于第一類精神藥品品種的是（ ）3、屬于第二類精神藥品品種的是（ ）簡答題4、《處方管理辦法》中關于第二類精神藥品的處方用量規(guī)定？5、簡述第二類精神藥品的儲存規(guī)定？,課后練習,,任務三 經營與使用醫(yī)療用毒性藥品,,,,,任務導入,,,,,,,,,一、,四、,三、,二、,任務分析,任務實施,知識拓展,一、任務導入,某醫(yī)院為

22、某市三甲醫(yī)院，經營藥品品種非常全面，小張為該醫(yī)院藥劑科剛分配來的藥學專業(yè)大學生，該藥劑科主任要求小張首先自我學習醫(yī)療用毒性藥品的相關規(guī)定及要求，那么小張應該查閱哪些相關資料？其著重點又是哪些呢？,,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,,第六條 收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度；嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。 毒性藥品的包裝容器上必須印有毒

23、藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故。,二、任務分析,第五條 毒性藥品的收購、經營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業(yè)務。,（一）法律法規(guī)依據,,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,,二、任務分析,第九條　醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正

24、式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。,（一）法律法規(guī)依據,,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,,二、任務分析,《關于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》,（一） 相關規(guī)定要求,,藥品經營企業(yè)（含醫(yī)療機構藥房）要嚴格按照GSP或相關規(guī)定的要求，毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。,三、任務實施,,,醫(yī)療用毒性藥品的概念及分類,,,,（一）明確

25、目標,醫(yī)療用毒性藥品的經營及使用管理,,（二）辦理資料,,熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 、《處方管理辦法》 、《關于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》中涉及醫(yī)療毒性藥品經營與使用管理的規(guī)定。,三、任務實施,核對制度,領發(fā)制度,驗收制度,保管制度,,,,,三、任務實施,（三）實施程序（經營管理）,,,,,科研和教學單位所需毒性藥品,民間單、秘、驗方所需毒性中藥,醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽

26、名的正式處方。醫(yī)師開具毒性藥品處方時，必須清楚準確的寫明處方的全部內容，并應在毒性藥品右上角加簽醫(yī)師姓名,科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。,群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過2日極量。,,（三）實施程序（使用管理）,,醫(yī)療機構的供應與調配,三、任務實施,四、知

27、識拓展,1、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過（ ）2日劑量 B. 3日劑量 C. 2日極量 D. 3日極量 E. 4日極量2、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調配處方時（ ）應當給付川烏的炮制品 B. 當給付生川烏 C. 應當拒絕調配 D. 每次處方劑量不得超過三日極量 E. 取藥后處方保存一年備查3、毒性藥品的

28、概念？4、醫(yī)療用毒性藥品的使用規(guī)定？ 5、醫(yī)療用毒性藥品的分類？,課后練習,,任務四 使用與保管放射性藥品,,,,,任務導入,,,,,,,,,一、,四、,三、,二、,任務分析,任務實施,知識拓展,一、任務導入,某醫(yī)院配備有放射性同位素和射線裝置開展診療與治療，現(xiàn)相關負責人剛招了一位藥學專業(yè)的畢業(yè)生，要求其將醫(yī)院放射藥品的保管與使用管理條款做詳細的紙質歸納與說明，該生應參閱哪些資料？從哪些方面著手？,,,第十七條　放射性藥品的

29、生產、供銷業(yè)務由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。,二、任務分析,第十五條　放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業(yè)技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質量管理制度

30、。,（一）法律法規(guī)依據,,《放射性藥品管理辦法》,《放射性藥品管理辦法》,,二、任務分析,第二十二條　醫(yī)療單位設置核醫(yī)學科、室（內位素室），必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經核醫(yī)學技術培訓的技術人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術人員未經培訓，不得從事放射性藥品使用工作。,（一）法律法規(guī)依據,,《放射性藥品管理辦法》,,麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定,,安全關鍵崗位名錄，應當設立輻射安全關鍵崗位的，該崗位應當由注冊核安全工程師擔任。 （2）從事輻射工

31、作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關法律法規(guī)的培訓和考核。 （3）使用放射性同位素的單位應當有滿足輻射防護和實體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫或設備。 （4）放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。,二、任務分析,第十六條 使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領取輻射安全許可證，應當具備下列條件： （1）使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應當設有專門的輻射

32、安全與環(huán)境保護管理機構，或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作；其他輻射工作單位應當有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作;依據輻射,《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》,（二）相關規(guī)定要求,,,麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定,,（7）有完善的輻射事故應急措施。 （8）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力

33、或者可行的處理方案。 使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位，還應當配備質量控制檢測設備，制定相應的質量保證大綱和質量控制檢測計劃，至少有一名醫(yī)用物理人員負責質量保證與質量控制檢測工作。,二、任務分析,（5）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監(jiān)測等儀器。使用非密封放射性物質的單位還應當有表面污染監(jiān)測儀。 （6）有健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護和安全保衛(wèi)制度、設備檢修維護制度、放

34、射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監(jiān)測方案等。,《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》,（二）相關規(guī)定要求,,三、任務實施,,,放射性藥品的概念及作用機制,,,,（一）明確目標,放射性藥品的保管及使用,,（二）辦理資料,,熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《放射性藥品管理辦法》 、《處方管理辦法》 、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》中關于放射性藥品保管與使用管理的規(guī)定。,三、任務實施,儲存規(guī)定,包裝和標簽要

35、求,,,三、任務實施,（三）實施程序（保管）,,不良反應報告,配制放射性制劑,放射性藥品的人員配備,取得《放射性藥品使用許可證》,,,,,三、任務實施,（三）實施程序（使用）,,廢物處理,,四、知識拓展,1、下列不屬于放射性藥品的是（ )鉻[51Cr] C. 磷[31P]酸鈉碘[131I]人血清白蛋白注射液 D. 鉻[51Cr] 2、放射性藥品管理辦法》的有效期為（ ） A.