質(zhì)量管理體系建立和迎審

1、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》,——質(zhì)量管理體系的建立和迎審,,第一部分 管理體系的建立和運(yùn)行1、管理體系的編寫(xiě)原則1.1 有效控制全過(guò)程1.2 體現(xiàn)公正性、科學(xué)性、先進(jìn)性：1.2.1質(zhì)量手冊(cè)中的幾個(gè)承諾：承擔(dān)法律責(zé)任和義務(wù)的承諾、公正性承諾、獨(dú)立性承諾、保密性承諾、判斷和運(yùn)作的誠(chéng)實(shí)性承諾、精神文明服務(wù)承諾。,1.2.2 科學(xué)有效性 1.2.3 先進(jìn)性 1.2.4 適用性 1.2.5 全面系統(tǒng)性（協(xié)調(diào)性） 2、編寫(xiě)步驟

2、2.1 領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)2.2 宣傳教育、全員參與2.3 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 2.4 分析現(xiàn)狀，確定過(guò)程和要素,2.5 確定實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)／校準(zhǔn)項(xiàng)目，分配職責(zé)：采用《組織機(jī)構(gòu)圖>》和《職能要素分配表》2.6 管理體系的文件化2.7 質(zhì)體文件編寫(xiě)完成后要經(jīng)過(guò)初審、修改、復(fù)審、再修改、發(fā)布、宣貫、實(shí)施、試運(yùn)行、再修改、正式運(yùn)行的多個(gè)反復(fù)過(guò)程。,3、編寫(xiě)質(zhì)體文件的基本框架結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容 舉例：《質(zhì)量（管理）手冊(cè)》：

3、封面批準(zhǔn)頁(yè)：關(guān)于發(fā)布《管理手冊(cè)》的通知修訂頁(yè)目錄名詞與術(shù)語(yǔ)單位簡(jiǎn)介不干預(yù)聲明工作承諾,,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).組織: 組織機(jī)構(gòu)圖、職能要素分配表、 各部門(mén)職責(zé)、關(guān)鍵崗位職責(zé)。管理體系文件控制檢測(cè)的分包服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)合同評(píng)審申訴和投訴糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)記錄,內(nèi)部審核管理評(píng)審人員設(shè)施和環(huán)境條件檢測(cè)方法儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源抽樣和樣品處置結(jié)果質(zhì)量控制結(jié)果報(bào)告,附錄1實(shí)

4、驗(yàn)室建制批文、上級(jí)對(duì)最高管理者任命（授權(quán)）文件、法人證明資料等附錄2 最高管理者對(duì)關(guān)鍵崗位人員的授權(quán)書(shū)附錄3 授權(quán)簽字人識(shí)別附錄4 實(shí)驗(yàn)室的平面圖附錄5 質(zhì)量管理體系保證框圖附錄6 程序文件目錄附件7 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目錄附件8 記錄與表格目錄,組織機(jī)構(gòu)圖：,,,,職能要素分配表 ： 舉例： 主管：◎　　參與：○　　相關(guān)：□,,管理體系：除了《質(zhì)量（管理）手冊(cè)》以外，還有第二個(gè)層次程序文件，第三個(gè)層次作業(yè)指導(dǎo)

5、書(shū)。第四層次為質(zhì)量活動(dòng)工作記錄和檢測(cè)／校準(zhǔn)技術(shù)工作中的原始記錄、報(bào)告的副本等。手冊(cè)中的11～20是《評(píng)審準(zhǔn)則》的管理要求，21～28是技術(shù)要求。分包要素是可以裁剪的；有時(shí)針對(duì)非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)也是可以裁剪的。附錄4： 實(shí)驗(yàn)室平面圖：附錄5：質(zhì)量管理體系保證框圖,附錄6：程序文件：程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的具體細(xì)化。（程序文件的編寫(xiě)可以參考講義P99）。附錄7 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：規(guī)章制度，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法和細(xì)則、操作規(guī)范、內(nèi)外

6、部文件等。（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)可以參考講 P104）。附錄8記錄與表格：在程序文件所提及記錄與表格都應(yīng)設(shè)計(jì)出來(lái)。（記錄的編寫(xiě)可以參考講義P106）。●講義的P110對(duì)質(zhì)量體系文件編寫(xiě)的實(shí)例，可以參考。,4、管理體系的運(yùn)行4.1 總體要求：檢測(cè)／校準(zhǔn)活動(dòng)，按照手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定進(jìn)行，自我完善和改進(jìn)，并處于良性循環(huán)狀態(tài)。4.2 領(lǐng)導(dǎo)重視，做好管理評(píng)審：最高管理者主持，對(duì)管理體系的運(yùn)行和修改提出指導(dǎo)性意見(jiàn)。4.3 全員參

7、與：要使每個(gè)員工貫徹質(zhì)量管理體系成為自覺(jué)的行動(dòng)，對(duì)其改進(jìn)提出建設(shè)性的意見(jiàn)。,,4.4 建立自我監(jiān)督機(jī)制，保證質(zhì)量和提高水平：日常的監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)形成，確保日常監(jiān)督正常進(jìn)行。另外利用結(jié)果質(zhì)量控制要素也是自我完善的手段之一。4.5 認(rèn)真開(kāi)展內(nèi)部審核，促使管理體系的不斷完善：內(nèi)部審核是對(duì)體系運(yùn)行狀況自行檢查，提出糾正措施，提高運(yùn)行的有效性。4.6 糾正措施的追蹤、驗(yàn)證工作，不斷提高管理體系的運(yùn)行水平：針對(duì)暴露出來(lái)的不符合項(xiàng)，尋找出深層次的原因，

8、徹底根除。追蹤驗(yàn)證工作十分重要，起到舉一反三作用，防止再次發(fā)生。,,4.7 積極啟動(dòng)預(yù)防措施，做到防患于未然：尋找潛在的、未發(fā)生的不符合項(xiàng)，利用數(shù)據(jù)分析等多種手段進(jìn)行預(yù)測(cè)，將運(yùn)行損失減少到最低程度。5. 管理體系文件的轉(zhuǎn)版工作5.1 總體要求：對(duì)已建立體系的實(shí)驗(yàn)室，可以對(duì)新評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行分析比較，找出不同點(diǎn)和需要修改的地方，去舊取新，逐步完善管理體系。5.2 培訓(xùn)：針對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層、關(guān)鍵崗位人員和一般職工的不同層次和要求進(jìn)行培訓(xùn)。,5.3

9、 改編：組織改編小組，分析現(xiàn)有質(zhì)量體系文件與新評(píng)審準(zhǔn)則之間有哪些不同之處，在與新準(zhǔn)則不相矛盾的情況下，盡量保持原有的內(nèi)容，這樣不會(huì)對(duì)管理體系的運(yùn)行造成混亂。只對(duì)變動(dòng)之處進(jìn)行修改。●改編舉例：⑴ 總體結(jié)構(gòu)進(jìn)行了較大的調(diào)整，分為管理要求和技術(shù)要求。因此質(zhì)體文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。要素單列：文件控制、合同評(píng)審、申訴和,投訴（原為抱怨）、糾正措施、預(yù)防措施即改進(jìn)、結(jié)果質(zhì)量控制、抽樣和樣品處置（原為樣品處置）。在“手冊(cè)”和“程序文件”中將單列的要

10、素提升至應(yīng)有的位置。⑵ 提法改變：對(duì)社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果。⑶ 資質(zhì)認(rèn)定：計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收。⑷ 術(shù)語(yǔ)沒(méi)有單獨(dú)設(shè)置，引用《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理方法》和GB／15481的名詞術(shù)語(yǔ),⑸ 內(nèi)審的不同：,⑹ 管理評(píng)審：,⑺ 人員：,按照上述的舉例找出每個(gè)要素的不同點(diǎn)，對(duì)原有的手冊(cè)、程序文件加以修改。5.5 質(zhì)體文件轉(zhuǎn)版：批準(zhǔn)、發(fā)布、宣貫、實(shí)施。第二部分 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定前的準(zhǔn)備,質(zhì)量管理體系的建立1.1 最高

11、管理者批準(zhǔn)發(fā)布、實(shí)施。1.2 文件管理員對(duì)手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及外來(lái)文件編號(hào)、加蓋“現(xiàn)行受控”的章、登記、簽發(fā)。1.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人宣貫。1.4 考試，觀(guān)察宣貫的效果，歸檔保存。2. 質(zhì)量體系的運(yùn)行2.1 自實(shí)施之日起，所有技術(shù)記錄、報(bào)告和體系運(yùn)行記錄必須按照體系文件要求認(rèn)真填寫(xiě)。。,2.2質(zhì)量監(jiān)督員堅(jiān)持日常監(jiān)督工作，進(jìn)行記錄。若發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，實(shí)施糾正措施、追蹤驗(yàn)證。2.3 送培2人以上省級(jí)內(nèi)審員，由省質(zhì)監(jiān)局培訓(xùn)、發(fā)

12、證。2.4 體系運(yùn)行6個(gè)月左右后，實(shí)施一次內(nèi)部審核和管理評(píng)審，并且完善所有資料。3. 技術(shù)要求的準(zhǔn)備3.1 做好設(shè)備配置齊全、量值溯源工作，實(shí)施彩色標(biāo)識(shí)管理，建立儀器設(shè)備檔案。,3.2 對(duì)檢測(cè)人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、考核、批準(zhǔn)（授權(quán)）、持證上崗。擬定培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄和其效果的監(jiān)督記錄。3.3 備齊有效檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，按文件控制程序?qū)嵤┌l(fā)放，做到有效控制。3.4 按照樣品管理程序?qū)悠穼?shí)施管理，包含抽樣、備樣、制樣等。3.5 規(guī)范所有

13、記錄：含抽樣、制樣、樣品接受、留樣保存等和原始檢測(cè)記錄和出具報(bào)告的副本。,3.6 可以結(jié)合內(nèi)審，可以做1～2次結(jié)果質(zhì)量控制活動(dòng)：如內(nèi)部人員比對(duì)，或者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和參加能力驗(yàn)證活動(dòng)等。3.7 對(duì)使用頻率高的、使用環(huán)境惡劣等儀器設(shè)備實(shí)施期間核查的工作。3.7 申報(bào)項(xiàng)目的檢測(cè)能力的準(zhǔn)備：對(duì)申報(bào)項(xiàng)目要進(jìn)行至少一次的實(shí)際化演練，或者有從事檢測(cè)的經(jīng)歷。3.9 環(huán)境條件的改善：如安全和環(huán)保的要求；化學(xué)試劑和標(biāo)物的管理等。,4. 管理要求的準(zhǔn)

14、備4.1 規(guī)范儀器設(shè)備的采購(gòu)工作：選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等記錄等。4.2 逐步收集供應(yīng)商的有關(guān)資料，建立其檔案。4.3 規(guī)范客戶(hù)在委托、項(xiàng)目投標(biāo)、簽訂合同時(shí)的記錄。4.4 如何處理客戶(hù)的投訴問(wèn)題和有關(guān)記錄。4.5 針對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審的糾正措施和預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證工作，進(jìn)行資料齊全檢查。,第三部分 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的配合評(píng)審組到達(dá)之前：匯報(bào)資料的準(zhǔn)備：如本單位簡(jiǎn)介、管理體系運(yùn)行狀況及本次認(rèn)證準(zhǔn)備情況等。與評(píng)審組聯(lián)系

15、：主動(dòng)地與評(píng)審組長(zhǎng)聯(lián)系，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的安排。確定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的計(jì)劃：提早準(zhǔn)備好現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)的樣品。準(zhǔn)備申報(bào)項(xiàng)目的電子版本。,評(píng)審組達(dá)到之后：參加預(yù)備會(huì)議：實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)人員參加，商榷評(píng)審工作的有關(guān)事宜。提供評(píng)審資料：評(píng)審準(zhǔn)則、手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。每個(gè)評(píng)審員一份。提供辦公條件：安排首末次會(huì)議地點(diǎn)和辦公地點(diǎn)，提供辦公條件。確定聯(lián)絡(luò)人員和聯(lián)絡(luò)方式。,評(píng)審過(guò)程的配合：組織首次會(huì)議，確定參加的人

16、員。準(zhǔn)備首次會(huì)議簽到表。帶領(lǐng)評(píng)審組參觀(guān)現(xiàn)場(chǎng)，做簡(jiǎn)單的介紹。協(xié)助評(píng)審組辦理現(xiàn)場(chǎng)樣品檢測(cè)的委托手續(xù)和檢測(cè)報(bào)告領(lǐng)取手續(xù)。協(xié)助評(píng)審組組織好理論考試或質(zhì)量體系運(yùn)行座談會(huì)。協(xié)助評(píng)審組提供各種評(píng)審資料，如內(nèi)部審核、管理評(píng)審、設(shè)備人員檔案。檢測(cè)記錄、報(bào)告等。,配合評(píng)審組對(duì)授權(quán)簽字人實(shí)施考核。做好與評(píng)審組之間的良好溝通，特別是評(píng)審意見(jiàn)和結(jié)論。組織未次會(huì)議，確定參加的人員。準(zhǔn)備末次會(huì)議簽到表。評(píng)審資料的封存：評(píng)審工作資料予以現(xiàn)場(chǎng)封存，評(píng)審組長(zhǎng)

17、簽字。以備下次評(píng)審或國(guó)家認(rèn)可委做飛行檢查調(diào)用。提請(qǐng)?jiān)u審組交回所有評(píng)審用的資料，如質(zhì)體文件、評(píng)審工作記錄等。,評(píng)審后的整改：整改專(zhuān)題會(huì)議：制訂整改計(jì)劃，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)、實(shí)施。落實(shí)各項(xiàng)整改措施，限定期限，追蹤驗(yàn)證。整改報(bào)告的編制舉例：推薦使用表格形式。● 舉例說(shuō)明：,封面：××××實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定首次評(píng)審整改報(bào)告；編寫(xiě)：×××、審核：××