質(zhì)量管理體系建立和迎審

1、《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》,——質(zhì)量管理體系的建立和迎審,,第一部分 管理體系的建立和運行1、管理體系的編寫原則1.1 有效控制全過程1.2 體現(xiàn)公正性、科學(xué)性、先進性：1.2.1質(zhì)量手冊中的幾個承諾：承擔(dān)法律責(zé)任和義務(wù)的承諾、公正性承諾、獨立性承諾、保密性承諾、判斷和運作的誠實性承諾、精神文明服務(wù)承諾。,1.2.2 科學(xué)有效性 1.2.3 先進性 1.2.4 適用性 1.2.5 全面系統(tǒng)性（協(xié)調(diào)性） 2、編寫步驟

2、2.1 領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識2.2 宣傳教育、全員參與2.3 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 2.4 分析現(xiàn)狀，確定過程和要素,2.5 確定實驗室和檢測／校準(zhǔn)項目，分配職責(zé)：采用《組織機構(gòu)圖>》和《職能要素分配表》2.6 管理體系的文件化2.7 質(zhì)體文件編寫完成后要經(jīng)過初審、修改、復(fù)審、再修改、發(fā)布、宣貫、實施、試運行、再修改、正式運行的多個反復(fù)過程。,3、編寫質(zhì)體文件的基本框架結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容 舉例：《質(zhì)量（管理）手冊》：

3、封面批準(zhǔn)頁：關(guān)于發(fā)布《管理手冊》的通知修訂頁目錄名詞與術(shù)語單位簡介不干預(yù)聲明工作承諾,,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).組織: 組織機構(gòu)圖、職能要素分配表、 各部門職責(zé)、關(guān)鍵崗位職責(zé)。管理體系文件控制檢測的分包服務(wù)和供應(yīng)品的采購合同評審申訴和投訴糾正措施、預(yù)防措施及改進記錄,內(nèi)部審核管理評審人員設(shè)施和環(huán)境條件檢測方法儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源抽樣和樣品處置結(jié)果質(zhì)量控制結(jié)果報告,附錄1實

4、驗室建制批文、上級對最高管理者任命（授權(quán)）文件、法人證明資料等附錄2 最高管理者對關(guān)鍵崗位人員的授權(quán)書附錄3 授權(quán)簽字人識別附錄4 實驗室的平面圖附錄5 質(zhì)量管理體系保證框圖附錄6 程序文件目錄附件7 作業(yè)指導(dǎo)書目錄附件8 記錄與表格目錄,組織機構(gòu)圖：,,,,職能要素分配表 ： 舉例： 主管：◎　　參與：○　　相關(guān)：□,,管理體系：除了《質(zhì)量（管理）手冊》以外，還有第二個層次程序文件，第三個層次作業(yè)指導(dǎo)

5、書。第四層次為質(zhì)量活動工作記錄和檢測／校準(zhǔn)技術(shù)工作中的原始記錄、報告的副本等。手冊中的11～20是《評審準(zhǔn)則》的管理要求，21～28是技術(shù)要求。分包要素是可以裁剪的；有時針對非獨立法人實驗室的服務(wù)和供應(yīng)品的采購也是可以裁剪的。附錄4： 實驗室平面圖：附錄5：質(zhì)量管理體系保證框圖,附錄6：程序文件：程序文件是質(zhì)量手冊的具體細(xì)化。（程序文件的編寫可以參考講義P99）。附錄7 作業(yè)指導(dǎo)書：規(guī)章制度，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法和細(xì)則、操作規(guī)范、內(nèi)外

6、部文件等。（作業(yè)指導(dǎo)書的編寫可以參考講 P104）。附錄8記錄與表格：在程序文件所提及記錄與表格都應(yīng)設(shè)計出來。（記錄的編寫可以參考講義P106）?！裰v義的P110對質(zhì)量體系文件編寫的實例，可以參考。,4、管理體系的運行4.1 總體要求：檢測／校準(zhǔn)活動，按照手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進行，自我完善和改進，并處于良性循環(huán)狀態(tài)。4.2 領(lǐng)導(dǎo)重視，做好管理評審：最高管理者主持，對管理體系的運行和修改提出指導(dǎo)性意見。4.3 全員參

7、與：要使每個員工貫徹質(zhì)量管理體系成為自覺的行動，對其改進提出建設(shè)性的意見。,,4.4 建立自我監(jiān)督機制，保證質(zhì)量和提高水平：日常的監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)形成，確保日常監(jiān)督正常進行。另外利用結(jié)果質(zhì)量控制要素也是自我完善的手段之一。4.5 認(rèn)真開展內(nèi)部審核，促使管理體系的不斷完善：內(nèi)部審核是對體系運行狀況自行檢查，提出糾正措施，提高運行的有效性。4.6 糾正措施的追蹤、驗證工作，不斷提高管理體系的運行水平：針對暴露出來的不符合項，尋找出深層次的原因，

8、徹底根除。追蹤驗證工作十分重要，起到舉一反三作用，防止再次發(fā)生。,,4.7 積極啟動預(yù)防措施，做到防患于未然：尋找潛在的、未發(fā)生的不符合項，利用數(shù)據(jù)分析等多種手段進行預(yù)測，將運行損失減少到最低程度。5. 管理體系文件的轉(zhuǎn)版工作5.1 總體要求：對已建立體系的實驗室，可以對新評審準(zhǔn)則進行分析比較，找出不同點和需要修改的地方，去舊取新，逐步完善管理體系。5.2 培訓(xùn)：針對領(lǐng)導(dǎo)層、關(guān)鍵崗位人員和一般職工的不同層次和要求進行培訓(xùn)。,5.3

9、 改編：組織改編小組，分析現(xiàn)有質(zhì)量體系文件與新評審準(zhǔn)則之間有哪些不同之處，在與新準(zhǔn)則不相矛盾的情況下，盡量保持原有的內(nèi)容，這樣不會對管理體系的運行造成混亂。只對變動之處進行修改?！窀木幣e例：⑴ 總體結(jié)構(gòu)進行了較大的調(diào)整，分為管理要求和技術(shù)要求。因此質(zhì)體文件結(jié)構(gòu)進行調(diào)整。要素單列：文件控制、合同評審、申訴和,投訴（原為抱怨）、糾正措施、預(yù)防措施即改進、結(jié)果質(zhì)量控制、抽樣和樣品處置（原為樣品處置）。在“手冊”和“程序文件”中將單列的要

10、素提升至應(yīng)有的位置。⑵ 提法改變：對社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果。⑶ 資質(zhì)認(rèn)定：計量認(rèn)證、授權(quán)、驗收。⑷ 術(shù)語沒有單獨設(shè)置，引用《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理方法》和GB／15481的名詞術(shù)語,⑸ 內(nèi)審的不同：,⑹ 管理評審：,⑺ 人員：,按照上述的舉例找出每個要素的不同點，對原有的手冊、程序文件加以修改。5.5 質(zhì)體文件轉(zhuǎn)版：批準(zhǔn)、發(fā)布、宣貫、實施。第二部分 實驗室資質(zhì)認(rèn)定前的準(zhǔn)備,質(zhì)量管理體系的建立1.1 最高

11、管理者批準(zhǔn)發(fā)布、實施。1.2 文件管理員對手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及外來文件編號、加蓋“現(xiàn)行受控”的章、登記、簽發(fā)。1.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人宣貫。1.4 考試，觀察宣貫的效果，歸檔保存。2. 質(zhì)量體系的運行2.1 自實施之日起，所有技術(shù)記錄、報告和體系運行記錄必須按照體系文件要求認(rèn)真填寫。。,2.2質(zhì)量監(jiān)督員堅持日常監(jiān)督工作，進行記錄。若發(fā)現(xiàn)不符合項，實施糾正措施、追蹤驗證。2.3 送培2人以上省級內(nèi)審員，由省質(zhì)監(jiān)局培訓(xùn)、發(fā)

12、證。2.4 體系運行6個月左右后，實施一次內(nèi)部審核和管理評審，并且完善所有資料。3. 技術(shù)要求的準(zhǔn)備3.1 做好設(shè)備配置齊全、量值溯源工作，實施彩色標(biāo)識管理，建立儀器設(shè)備檔案。,3.2 對檢測人員專業(yè)培訓(xùn)、考核、批準(zhǔn)（授權(quán)）、持證上崗。擬定培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄和其效果的監(jiān)督記錄。3.3 備齊有效檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法，按文件控制程序?qū)嵤┌l(fā)放，做到有效控制。3.4 按照樣品管理程序?qū)悠穼嵤┕芾?，包含抽樣、備樣、制樣等?.5 規(guī)范所有

13、記錄：含抽樣、制樣、樣品接受、留樣保存等和原始檢測記錄和出具報告的副本。,3.6 可以結(jié)合內(nèi)審，可以做1～2次結(jié)果質(zhì)量控制活動：如內(nèi)部人員比對，或者進行實驗室間比對和參加能力驗證活動等。3.7 對使用頻率高的、使用環(huán)境惡劣等儀器設(shè)備實施期間核查的工作。3.7 申報項目的檢測能力的準(zhǔn)備：對申報項目要進行至少一次的實際化演練，或者有從事檢測的經(jīng)歷。3.9 環(huán)境條件的改善：如安全和環(huán)保的要求；化學(xué)試劑和標(biāo)物的管理等。,4. 管理要求的準(zhǔn)

14、備4.1 規(guī)范儀器設(shè)備的采購工作：選擇、購買、驗收、儲存等記錄等。4.2 逐步收集供應(yīng)商的有關(guān)資料，建立其檔案。4.3 規(guī)范客戶在委托、項目投標(biāo)、簽訂合同時的記錄。4.4 如何處理客戶的投訴問題和有關(guān)記錄。4.5 針對內(nèi)審和管理評審的糾正措施和預(yù)防措施的跟蹤驗證工作，進行資料齊全檢查。,第三部分 實驗室現(xiàn)場評審的配合評審組到達之前：匯報資料的準(zhǔn)備：如本單位簡介、管理體系運行狀況及本次認(rèn)證準(zhǔn)備情況等。與評審組聯(lián)系

15、：主動地與評審組長聯(lián)系，確認(rèn)現(xiàn)場評審的安排。確定現(xiàn)場試驗的計劃：提早準(zhǔn)備好現(xiàn)場實驗的樣品。準(zhǔn)備申報項目的電子版本。,評審組達到之后：參加預(yù)備會議：實驗室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門人員參加，商榷評審工作的有關(guān)事宜。提供評審資料：評審準(zhǔn)則、手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。每個評審員一份。提供辦公條件：安排首末次會議地點和辦公地點，提供辦公條件。確定聯(lián)絡(luò)人員和聯(lián)絡(luò)方式。,評審過程的配合：組織首次會議，確定參加的人

16、員。準(zhǔn)備首次會議簽到表。帶領(lǐng)評審組參觀現(xiàn)場，做簡單的介紹。協(xié)助評審組辦理現(xiàn)場樣品檢測的委托手續(xù)和檢測報告領(lǐng)取手續(xù)。協(xié)助評審組組織好理論考試或質(zhì)量體系運行座談會。協(xié)助評審組提供各種評審資料，如內(nèi)部審核、管理評審、設(shè)備人員檔案。檢測記錄、報告等。,配合評審組對授權(quán)簽字人實施考核。做好與評審組之間的良好溝通，特別是評審意見和結(jié)論。組織未次會議，確定參加的人員。準(zhǔn)備末次會議簽到表。評審資料的封存：評審工作資料予以現(xiàn)場封存，評審組長

17、簽字。以備下次評審或國家認(rèn)可委做飛行檢查調(diào)用。提請評審組交回所有評審用的資料，如質(zhì)體文件、評審工作記錄等。,評審后的整改：整改專題會議：制訂整改計劃，報最高管理者批準(zhǔn)、實施。落實各項整改措施，限定期限，追蹤驗證。整改報告的編制舉例：推薦使用表格形式?！?舉例說明：,封面：××××實驗室資質(zhì)認(rèn)定首次評審整改報告；編寫：×××、審核：××