利用比對強化檢驗質量保證

1、利用比對實驗強化檢驗質量保證,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所二〇〇九年十月,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,2,利用比對實驗強化檢驗質量保證,檢驗工作是評價質量的主要手段之一，檢驗的結果將決定產品的命運。檢驗數(shù)據是檢驗結果的重要依據，而檢驗數(shù)據的真實準確是檢驗結果正確有效的必要保證。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,3,利用比對實驗強化檢驗質量保證,為保證檢驗數(shù)據的真實準確，可以采取了許多方法，最有效的方法之一是比對實驗。通

2、過對比對實驗結果的統(tǒng)計和分析，可以發(fā)現(xiàn)檢驗數(shù)據的問題和不足，為改進實驗方法和過程提供幫助。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,4,一、近兩年能力驗證工作,2007年度，共參加了3個CNAS組織的藥品能力驗證項目、2個CNCA組織的食品能力驗證項目、 1個中檢所安排的實驗室比對實驗。另外還結合所內情況開展了1項藥品檢驗的所內檢驗人員比對實驗。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,5,一、近兩年能力驗證工作,2008年度，我所共參加了1

3、個CNAS組織的藥品能力驗證項目、1個CNCA組織的食品能力驗證項目和1個中檢所安排的實驗室比對實驗。現(xiàn)將這些工作的完成情況匯報如下：,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,6,二、2007年能力驗證工作,1．“高效液相色譜法測定鹽酸氟桂利嗪的含量”，中國藥典2005年版二部附錄VD，2007年5月完成實驗。反饋結果為滿意。Z比分數(shù)：實驗室間0.4，實驗室內1.8。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,7,二、 2007年能力驗證工

4、作,2．“滴定法（容量法）測定卡托普利的含量”，中國藥典2005年版二部，2007年6月完成實驗。反饋結果為滿意。Z比分數(shù)：實驗室間-0.87、實驗室內-0.29。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,8,二、 2007年能力驗證工作,3．“原子吸收分光光度法和旋光度法測定口服補液鹽Ⅱ的含量”，中國藥典2005年版二部，2007年9月完成實驗。反饋結果為滿意。原子吸收分光光度法Z比分數(shù)： 實驗室間-1.5

5、4，實驗室內-0.83；旋光度法Z比分數(shù)： 實驗室間-1.74，實驗室內-0.63。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,9,二、 2007年能力驗證工作,4．“營養(yǎng)強化劑中鉛、鈣檢測”，GB/T 5009.12 石墨爐原子吸收法，GB/T5009.92第一法原子吸收法，2007年8月完成實驗。反饋結果為滿意。鉛的Z比分數(shù)： 實驗室間-0.21，實驗室內-0.22；鈣的Z比分數(shù)：

6、 實驗室間0.67，實驗室內-0.22。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,10,二、 2007年能力驗證工作,5．“食品中氯霉素殘留量檢測”，農業(yè)部781號公告-2-2006動物源食品中氯霉素殘留量的測定 高效液相色譜-串聯(lián)質譜法， 2007年10月完成實驗。反饋結果為滿意。Z比分數(shù)：實驗室間0.37，實驗室內0.83。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,11,三、 2008年能力驗證工作,1.項目

7、名稱：CNAS T0383紫外分光光度法 測定藥品含量測試項目：卡馬西平含量(紫外分光光度法)完成時間：2008年30日Z比分值：實驗室間-0.1，實驗室內-0.6,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,12,三、 2008年能力驗證工作,2.項目名稱：CNCA-2008-A03茶飲料中 咖啡因的測定測試項目：咖啡因含量（高

8、效液相法）完成時間：2008年11月5日反饋結果：滿意Z比分值：實驗室間0.70，實驗室內1.89,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,13,四、 2007年實驗室間比對實驗,“高效液相色譜法測定奈韋拉平含量”， 中國藥典2005年版二部附錄VD， 2007年8月完成實驗。反饋結果為滿意。Z比分數(shù)：0.0,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,14,五、 2008年實驗室間比對實驗,項目名稱：一次性使用輸

9、液器比對實驗測試項目：還原物質、銅離子、 鎘離子、滴重完成時間：2008年10月10日～10月19日Z比分值：Z比分值：還原物質-0.7；銅離子0.3； 鎘離子1.2；滴重-1.3。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,15,六、 2008年實驗室內比對實驗,2007年9月，結合參加CNAS的能力驗證活動，所內組織進行了檢驗人員之間的比對

10、實驗，目的是考核檢驗人員的檢驗工作能力。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,16,六、 2008年實驗室內比對實驗,共有3個科室共16名檢驗人員參加了本次比對實驗。經對比對實驗結果進行統(tǒng)計學處理，Z比分數(shù)在 -1.22～ 1.27之間。比對實驗結果說明參加人員的檢驗工作能力和水平都處于滿意的結果范圍。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,17,七、 2008年實驗室內比對實驗,,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,18,八、幾點體

11、會,通過開展比對實驗和能力驗證等活動，我所在檢驗數(shù)據質量控制工作方面得到了一定程度的提高，對如何加強質量控制有了進一步的理解。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,19,八、幾點體會和建議,1．比對實驗和能力驗證活動是確認檢驗技術水平的有效手段，開展比對實驗活動需要領導重視，充分保證人員、設備和供應品等資源。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,20,八、幾點體會和建議,2. 分管領導要根據實驗室的自身條件組織落實比對實驗活動，制定可行

12、的比對實驗實施計劃和作業(yè)指導書，研究落實具體的實施步驟。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,21,八、幾點體會和建議,3. 比對實驗的項目負責人要組織參加實驗人員，認真研讀比對實驗的作業(yè)指導書，對實驗操作中的重點和難點要做到心中有數(shù)，必要時應進行預實驗來確定實驗條件。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,22,八、幾點體會和建議,4. 實驗人員要正確理解比對實驗的作業(yè)指導書，領會指導思想、明確具體要求、嚴格遵照執(zhí)行。,質保室,內蒙古自

13、治區(qū)食品藥品檢驗所,23,八、幾點體會和建議,5． 內部比對實驗的樣品要有一定的代表性和一致性，要適合實驗室檢驗任務的需要，尤其是要針對實驗室經常開展的檢驗業(yè)務。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,24,八、幾點體會和建議,6. 比對實驗的樣本（參加人數(shù)）要保證一定的數(shù)量，以便應用適當?shù)慕y(tǒng)計方法進行數(shù)據處理。,質保室,內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所,25,六、幾點體會和建議,7. 要仔細分析實驗數(shù)據，結合比對實驗統(tǒng)計處理的結果尋找實驗