醫(yī)療器械科普知識(shí)百問(wèn)

1、醫(yī)療器械科普知器械科普知識(shí)百問(wèn)國(guó)家食品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理督管理總局醫(yī)療器械器械監(jiān)管司管司2014年4月編寫說(shuō)明1.什么是醫(yī)療器械？...........................................................................................12.我國(guó)醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么？...........................................

2、............13.我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行什么樣的管理？...................................................14.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？...........................................................................15.“保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎？............................

3、...................................16.醫(yī)療器械的使用形式有哪些？.......................................................................27.如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械？...................................................28.對(duì)醫(yī)療器械的常見(jiàn)認(rèn)識(shí)誤區(qū)有哪些？.......

4、....................................................29.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些？...................................................................................210.醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)嗎？...............................................31

5、1.醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎？...............................................312.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？...............................................................313.醫(yī)療器械都有有效期嗎？.......................................................

6、........................314.我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度？...................................315.經(jīng)營(yíng)（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？...........................................316.網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？...........................................4

7、17.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報(bào)投訴？...........................................418.醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么？.......................................................419.如何看懂醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)？...........................................................

8、....420.哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？...............................................................421.醫(yī)療器械廣告刊登應(yīng)符合什么要求？...........................................................422.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當(dāng)宣傳？................................

9、...............423.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購(gòu)買使用的內(nèi)容？.......524.醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)作形象和證明？...................................525.欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的醫(yī)療器械廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？...........................526.什么是醫(yī)療器械不良事件？.................................

10、..........................................527.哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴(yán)重傷害？...............................................628.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？.......................................................629.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦？.............

11、..................................................630.什么是醫(yī)療器械召回？...................................................................................631.誰(shuí)是醫(yī)療器械缺陷控制和召回的責(zé)任主體？...............................................632

12、.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應(yīng)當(dāng)如何處理？...........................................................733.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)管部門是哪個(gè)？.......................................................734.評(píng)估醫(yī)療器械缺陷，主要有哪些項(xiàng)目？...............................................

13、........735.醫(yī)療器械召回是怎樣分類的？.......................................................................736.什么是醫(yī)療器械的主動(dòng)召回？.......................................................................737.醫(yī)療器械召回應(yīng)如何通知相關(guān)人員和機(jī)構(gòu)？.............

14、..................................738.醫(yī)療器械召回的通知包括哪些內(nèi)容？...........................................................839.出現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷的法律責(zé)任有哪些？.......................................................840.不認(rèn)真履行召回義務(wù)，將受何種處罰？..........

15、.............................................841.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，沒(méi)有立即暫停銷售或使用，將受哪些處罰？842.醫(yī)療器械的損害賠償該如何進(jìn)行？...............................................................843.我國(guó)《刑法》對(duì)醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定？...................................