醫(yī)療器械科普知識百問

1、醫(yī)療器械科普知器械科普知識百問國家食品國家食品藥品監(jiān)督管理督管理總局醫(yī)療器械器械監(jiān)管司管司2014年4月編寫說明1.什么是醫(yī)療器械？...........................................................................................12.我國醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么？...........................................

2、............13.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行什么樣的管理？...................................................14.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？...........................................................................15.“保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎？............................

3、...................................16.醫(yī)療器械的使用形式有哪些？.......................................................................27.如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械？...................................................28.對醫(yī)療器械的常見認識誤區(qū)有哪些？.......

4、....................................................29.醫(yī)療器械標準有哪些？...................................................................................210.醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎？...............................................31

5、1.醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎？...............................................312.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？...............................................................313.醫(yī)療器械都有有效期嗎？.......................................................

6、........................314.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度？...................................315.經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？...........................................316.網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？...........................................4

7、17.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報投訴？...........................................418.醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么？.......................................................419.如何看懂醫(yī)療器械廣告批準文號？...........................................................

8、....420.哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？...............................................................421.醫(yī)療器械廣告刊登應符合什么要求？...........................................................422.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當宣傳？................................

9、...............423.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購買使用的內(nèi)容？.......524.醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機構作形象和證明？...................................525.欺騙誤導消費者的醫(yī)療器械廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？...........................526.什么是醫(yī)療器械不良事件？.................................

10、..........................................527.哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴重傷害？...............................................628.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？.......................................................629.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應怎么辦？.............

11、..................................................630.什么是醫(yī)療器械召回？...................................................................................631.誰是醫(yī)療器械缺陷控制和召回的責任主體？...............................................632

12、.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應當如何處理？...........................................................733.負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)管部門是哪個？.......................................................734.評估醫(yī)療器械缺陷，主要有哪些項目？...............................................

13、........735.醫(yī)療器械召回是怎樣分類的？.......................................................................736.什么是醫(yī)療器械的主動召回？.......................................................................737.醫(yī)療器械召回應如何通知相關人員和機構？.............

14、..................................738.醫(yī)療器械召回的通知包括哪些內(nèi)容？...........................................................839.出現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷的法律責任有哪些？.......................................................840.不認真履行召回義務，將受何種處罰？..........

15、.............................................841.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，沒有立即暫停銷售或使用，將受哪些處罰？842.醫(yī)療器械的損害賠償該如何進行？...............................................................843.我國《刑法》對醫(yī)療器械有哪些相關規(guī)定？...................................