2019《藥品管理法》培訓(xùn)課件

1、,,藥品管理法培訓(xùn)2019年7月,安康市新高新醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部,,,,,,,一、概述,,,,,,培訓(xùn)目的,本次培訓(xùn)主要介紹藥品管理法的主要內(nèi)容，了解藥品管理法中與藥品經(jīng)營相關(guān)的內(nèi)容。,,中華人民共和國藥品管理法,《中華人民共和國藥品管理法》2015年4月24日修訂通過并執(zhí)行。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于2016年2月6日修訂施行。,法律延革,藥品管理法基本小知識,《藥品管理法》有多少章，多少條？,《藥品管理法實

2、施條例》有多少章，多少條？,10章80條,10章104條,,,,,,,二、幾個概念,,,藥品的定義：,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的物質(zhì)。,哪些是藥品？,中藥材?中藥飲片? 中成藥?化學(xué)原料藥?化學(xué)原料藥制劑?抗生素?生化藥品?放射性藥品?血清?疫苗?血液制品和診斷藥品?,食品、保健食品、藥品三者關(guān)系？,保健

3、食品、食品、藥品都是吃的物品，都與人類的健康有關(guān)。保健食品作為食品的一種特殊類型，還是與食品有很大的不同的首先，保健食品強調(diào)具有特定保健功能，而其他食品強調(diào)提供營養(yǎng)成分；其次，保健食品具有規(guī)定的服用量，而食品一般沒有服用量的要求；第三，一般食品中也含有生理活性物質(zhì)，但由于是自然生長中存在的，含量較低，一般的食用方式和攝入量，在人體內(nèi)無法達到調(diào)節(jié)機能的程度，保健食品中的生理活性物質(zhì)是通過提取、分離、濃縮，認為提高或加進去純度較高的

4、某種生理活性物質(zhì)，使其在人體內(nèi)達到發(fā)揮作用的濃度；第四，保健食品根據(jù)其保健功能的不同，具有特定的適宜人群和不適宜人群，而食品是老少皆宜，沒有人群的限制；第五，保健食品的形態(tài)各異，既可以是普通食品的形態(tài)，也可以是藥品的片劑、膠囊、口服液等特殊劑型。,食品、保健食品、藥品三者關(guān)系？,保健食品與藥品之間的關(guān)系第一，消費者使用目的不同，保健食品是用于調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險等保健作用的，不以

5、預(yù)防、治療疾病為目的；第二，使用期限不同，雖然保健食品的說明書上有服用量的要求，但沒有服用期限的要求。第三，保健食品和藥品的使用方法不同，不論哪種形態(tài)，保健食品僅口服使用；藥品除了口服外，大量的藥品是可以靜脈和肌肉注射的、外用涂抹、粘貼的等。第四，生產(chǎn)保健食品的原料種類和數(shù)量是有嚴格的規(guī)定的，使用的原料有比較長的食用安全歷史，有比較多的功能效果的科學(xué)文獻依據(jù)，有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料;藥品為起到治病救人的作用，對嚴重和急迫

6、的病人和重大疾病，原料和使用的選擇上就有更大的自由度。第五，因為保健食品是食品，食品是沒有毒副作用的，不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害;而藥品可以防病治病，康復(fù)保健，然而“是藥三分毒”，藥品可以有毒副作用。第六，藥品要在醫(yī)院或藥店里，在專業(yè)人員指導(dǎo)下、甚至還要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下，才能合理使用，達到防病治病、保護健康的目的;而保健食品是在超市或藥店，根據(jù)消費者自身的知識，不需要醫(yī)生或?qū)I(yè)人員的指導(dǎo)，根據(jù)自身的知識和條件，自由購

7、買的。,,有沒有既是食品又是藥品的物品？,很多中藥既是食品又是藥品,,獸藥是藥品嗎？,在國內(nèi)，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)在國外，藥品包括人藥和獸藥，是歸一個部門管理的。只是在中國人藥歸藥監(jiān)局，獸藥歸農(nóng)業(yè)部。另外，就原料藥方面，都是一樣的。,,,國家藥品標準的定義,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。,,什么是輔料

8、,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。,,,生產(chǎn)企業(yè)--經(jīng)營企業(yè),,目錄,第一章　總則6條第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7條第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理8條第四章　醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理6條第五章　藥品管理24條第六章　藥品包裝的管理3條第七章　藥品價格和廣告的管理7條第八章　藥品監(jiān)督10條

9、第九章　法律責任28條第十章　附則5條,,,,,,,三、藥品經(jīng)營管理,,,藥品管理法的作用與地位,,,,,,藥品管理法管理范圍,在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。,,,,,,,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,Good Supplying PracticeGSP 通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序

10、。,,,,開辦藥企要求,,開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。,《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。,,,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備條件:,（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；　?。ǘ┚哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的

11、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；　　（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；　　（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,,,擬修改內(nèi)容,第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。,,,藥品經(jīng)營許可證及GSP證書有效期,5年,,,,,藥品購銷,第

12、十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。,,藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的要求？,第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和

13、注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。,,,兩個制度（第20條）,,①藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,②藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。,,,,,,藥品監(jiān)督管理部門,SFDA--CFDA,藥品監(jiān)督管理部門

14、,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。,,,,,,,四、藥品管理,,,藥品批準文號,第三十一條　生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準

15、文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。,藥品批準文號,國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學(xué)藥品、中藥、通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學(xué)診斷試

16、劑、藥用輔料、進口分包裝藥品?！?位數(shù)字”中第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品（比如“13”為河北省、“61”為陜西?。??！?位數(shù)字”中的第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號中年號的后兩位數(shù)字

17、。“8位數(shù)字”中的第5至8位為順序號。,,藥品必須符合國家藥品標準,藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行?！　鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準?！　鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂?！　鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。,國家藥品標準,1.藥典標準2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊3.衛(wèi)生

18、部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊4.衛(wèi)生部藥品標準（二部）一冊至六冊；5.衛(wèi)生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；6.新藥轉(zhuǎn)正標準1至76冊(正不斷更新）7.國家藥品標準化學(xué)藥品地標升國標一至十六冊；8.國家中成藥標準匯編內(nèi)科心系分冊、內(nèi)科肝膽分冊、內(nèi)科脾胃分冊、內(nèi)科氣血津液分冊、內(nèi)科肺系（一）、（二）分冊、內(nèi)科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊；9.國家注

19、冊標準（針對某一企業(yè)的標準，但同樣是國家藥品標準）10.進口藥品標準,,,,國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。,,,,健康要求,第五十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。,,,,,,通用名？商品名,第五十條　列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品

20、通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。,,假藥,第四十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥?！　∮邢铝星樾沃坏模瑸榧偎?　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。,,按假藥論處,（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　?。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾识唇?jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；　?。ㄈ┳冑|(zhì)的；　?。ㄋ模┍晃廴镜?；

21、　?。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾饰奶柖慈〉门鷾饰奶柕脑纤幧a(chǎn)的；　　（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,,,,,劣藥,第四十九條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥?！　∷幤烦煞莸暮坎环蠂宜幤窐藴实?，為劣藥。,,,,,按劣藥論處,有下列情形之一的藥品，按劣藥論處: （一）未標明有效期或者更改有效期的；　 （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；　 （三）超過有效期的；　 （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

22、　 （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　 （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,,,,,,,五、藥品包裝管理,,,包裝材料管理,直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。,,,,,包裝運輸要求,藥品包裝

23、必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。　　發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。,,包裝標簽要求,藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書?！　撕灮蛘哒f明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。,,,特殊藥品包裝標簽要求,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性

24、藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。,藥品有效期印制管理,藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX 年XX 月”或者“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起

25、算月份對應(yīng)年月的前一月。,,,,,,,六、藥品管理法新一輪修訂,,,,,,,,,,,,,,??2017年10月23日，總局辦公廳公開征求《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》意見 ??2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請全國人大常委會會議審議??2019年4月20日，藥品管理法修訂草案提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議，草案迎來第二次審議。,,,,,,,??2019年4月23日，十三屆全國人大

26、常委會第十次會議閉幕，會議經(jīng)表決，通過了新修訂的法官法、檢察官法等8部法律的決定，但《藥品管理法（修訂草案）》、《疫苗管理法（草案）》等均未通過。 根據(jù)會議意見，關(guān)于《藥品管理法》，還需要堅持重典治亂，把“四個最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。,,,,,,,,,4月24日，《藥品管理法》給出二審意見：增加藥品成本核算、建立藥品追溯體系、不應(yīng)禁止互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥，公示批簽發(fā)報告。

27、 關(guān)于《藥品管理法（修訂草案）》，審議意見主要圍繞群眾用藥需 4月24日，《藥品管理法》給出二審意見：增加藥品成本核算、建立藥品追溯體系、不應(yīng)禁止互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥，公示批簽發(fā)報告。 關(guān)于《藥品管理法（修訂草案）》，審議意見主要圍繞群眾用藥需求、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售、藥品價格等方面內(nèi)容：求、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售、藥品價格等方面內(nèi)容：,,,,,??2019年4月24日，十三屆全國人大常委會第十次會議給出二審意見：增加藥品成本核算、