抗高血壓藥物臨床研究指導(dǎo)原則

1、抗高血壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二稿）二○○七年三月抗高血壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二稿）二○○七年三月目錄目錄一、概述..................................................1二、抗高血壓藥物臨床研究一般考慮..........................1（一）、臨床藥理學(xué)研究.....................................11、耐受性研究......

2、.......................................12、藥代動(dòng)力學(xué)研究.........................................13、藥效動(dòng)力學(xué)研究.........................................1（二）、探索性和確證性臨床試驗(yàn).............................11、研究人群...........................

3、....................12、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究周期.....................................23、和其他抗高血壓藥物的聯(lián)合應(yīng)用...........................24、與其他藥物的相互作用...................................2三、有效性評(píng)價(jià)............................................2（一）、有效

4、性評(píng)價(jià)的一般原則...............................2（二）、有效性評(píng)價(jià)的指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn).............................21、血壓...................................................22、靶器官保護(hù).............................................33、心血管并發(fā)癥的發(fā)生率和死亡率..........

5、.................3（三）、有效性的研究策略...................................31、藥效動(dòng)力學(xué)研究.........................................32、量效關(guān)系...............................................32抗高血壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則抗高血壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述一、概述本文件提供了抗高

6、血壓新藥臨床評(píng)價(jià)的一般原則?？垢哐獕盒滤幣R床研究首先要遵循藥品臨床研究的一般原則，同時(shí)也要遵循業(yè)已發(fā)布的其它相關(guān)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，如：《化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》等。固定劑量復(fù)方抗高血壓藥物制劑的詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參見《復(fù)方抗高血壓藥物的臨床研究指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則從抗高血壓藥物臨床研究一般考慮、有效性評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、

7、固定復(fù)方抗高血壓制劑等方面進(jìn)行闡述。本文說明了抗高血壓藥物臨床研究主要考慮的相關(guān)問題，在有效性評(píng)價(jià)上主要涉及一般原則，評(píng)價(jià)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)，證明有效性的研究策略，在安全性評(píng)價(jià)上提出了除常規(guī)藥物的臨床安全性研究外，強(qiáng)調(diào)了高血壓藥物需要特別關(guān)注的主要安全性觀察和評(píng)價(jià)內(nèi)容，最后介紹了復(fù)方抗高血壓制劑的有關(guān)內(nèi)容。本指導(dǎo)原則是建議性的，不是新藥上市注冊(cè)的強(qiáng)制性要求。二、二、抗高血壓藥物臨床研究一般考慮抗高血壓藥物臨床研究一般考慮（一）、臨床藥理學(xué)研究（