牡丹籽油軟膠囊穩(wěn)定性及功能研究.pdf

1、研究目的:按照《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003版）要求，研究考察牡丹籽油軟膠囊的穩(wěn)定性，探討牡丹籽油軟膠囊在輔助降血脂和提高機體免疫力兩方面的功能，為申請牡丹籽油軟膠囊成為保健食品提供科學依據。
　　研究方法:
　　1.穩(wěn)定性研究分別采用批號為20121015、20121016、20121017連續(xù)生產的3個批次的牡丹籽油軟膠囊產品，將樣品放入相對濕度為75％、溫度為38±1℃的恒溫、恒濕箱內，分別檢測樣品在第0、1

2、、2、3個月的亞麻酸和亞油酸含量、鉛、砷、六六六和汞殘留以及酸價、過氧化值、微生物學檢驗等23項指標。評價3批產品分別在3個月的穩(wěn)定性情況。
　　2.調血脂功能研究選用健康成年大鼠50只，均勻地分為空白對照組（喂食正常飼料+玉米油）、模型對照組（喂食高脂飼料+玉米油）、低劑量組（喂食高脂飼料+牡丹籽油（500mg/kg，灌胃，相當于人體推薦量的5倍））、中劑量組（喂食高脂飼料+牡丹籽油（1000mg/kg，灌胃，相當于人體推薦量的

3、10倍）和高劑量組（高脂飼料+牡丹籽油（3000mg/kg，灌胃，相當于人體推薦量的30倍））5組，連續(xù)給予受試樣品36天。實驗結束時不禁食采血，盡快分離血清，測定血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平。
　　3.免疫調節(jié)功能研究選用健康SPF昆明種小鼠，體重18～22g雌性小鼠100只、雄性小鼠100只，共計200只，分為4個免疫大組，免疫一組（雌性小鼠50

4、只）用于遲發(fā)型變態(tài)反應(DTH)實驗、血清溶血素的測定、抗體生成細胞數的測定;免疫二組（雌性小鼠50只）用于小鼠碳廓清實驗;免疫三組（雄性小鼠50只）用于小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗;免疫四組（雄性小鼠50只）用于小鼠淋巴細胞轉化實驗和小鼠NK細胞活性測定。每免疫大組小鼠分為水對照組、溶劑對照組、給藥組（低、中、高劑量三組），共計5小組，每組10只。給藥組小鼠每日劑量（低、中、高劑量）分別為0.5g/kg、1.0g/kg、3.0g/

5、kg，經口每日一次灌胃給予小鼠受試物，灌胃體積按10ml/kg。連續(xù)喂食30天。
　　實驗結果:
　　(1)穩(wěn)定性考察結果顯示，牡丹籽油軟膠囊在溫度38±1℃、相對濕度75％下貯存3個月，亞麻酸含量、亞油酸含量、酸價、過氧化值、崩解時限等各項指標基本沒有變化。
　　(2)降血脂功能研究表明，與空白對照組比較，模型對照組的TC、TG、LDL-C含量均顯著升高，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01），說明高脂模型建成。與模型對照

6、組比較，牡丹籽油高劑量組的TC、TG、LDL-C含量均顯著下降，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05，P＜0.05);牡丹籽油高劑量組的HDL-C含量顯著升高，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)。(3)免疫調節(jié)功能研究表明，經口給予小鼠不同劑量的牡丹籽油軟膠囊30天，對小鼠體重增長無不良影響;對小鼠脾臟指數和胸腺指數無影響;小鼠單核-巨噬細胞吞噬功能在中、高劑量組與水對照組間比較，差異有顯著性(P＜0.05);體液免疫功能測定中，高劑量組與水對

7、照組間比較小鼠抗體生成細胞數差異有顯著性意義(P＜0.05)，，中、高劑量組與水對照組間比較小鼠血清抗體積數有顯著性增加(P＜0.05);牡丹籽油軟膠囊對小鼠細胞免疫功能、NK細胞活性無明顯影響。
　　結論:
　　(1)經穩(wěn)定性考察，牡丹籽油軟膠囊在溫度38±1℃、相對濕度75％條件下貯存3個月性質穩(wěn)定，符合國家衛(wèi)生部頒布的保健食品標準。
　　(2)實驗結果顯示，牡丹籽油軟膠囊具有輔助降血脂功能。
　　(3)實驗