注射用復(fù)方骨肽的制備工藝和質(zhì)量研究.pdf

1、復(fù)方骨肽注射液具有促進(jìn)骨折愈合、抗炎鎮(zhèn)痛、毒副作用小、患者耐受性好、療效確切的特點(diǎn)，現(xiàn)被廣泛應(yīng)用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、骨折等。本論文研究了骨提取物和全蝎提取物的制備工藝、制劑配方，建立注射用復(fù)方骨肽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 采用正交設(shè)計(jì)，確定了骨提取物的工藝過(guò)程。用2倍水高壓處理2次，每次1h。濾液在低溫下靜置36h，除去脂肪，加熱70℃真空濃縮。用終濃度70％(V/V)的乙醇靜置沉淀36h，澄清液于60℃真空濃縮。分別用酸

2、和堿沉淀除去雜蛋白，活性炭吸附，10000Da膜過(guò)濾。確定了全蝎提取物的工藝過(guò)程。蝎全蟲體粉碎過(guò)篩，先后用6倍和3倍水浸泡，隔水煎煮2h，離心取上清液。減壓濃縮后，用70％乙醇4℃過(guò)夜，離心取上清。上清液堿沉淀，10000Da膜超濾。小試和中試表明，骨提取物和全蝎提取物的制備工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控。 確定了注射用復(fù)方骨肽處方和凍干工藝。2.0％甘露醇作為賦型劑，pH6.8～7.2，凍干22h，保持15—35Pa緩慢升溫，終點(diǎn)溫度34