調脂祛斑片制備工藝與質量標準研究.pdf

1、目的：通過調脂祛斑片的制備工藝與質量標準進行研究，為制備一種治療動脈粥樣硬化并高血脂癥的新薄膜包衣制劑提供制劑上和質量控制上的依據。
　　 方法：通過處方分析及提取路線篩選，確定了提取工藝路線，以虎杖苷、總黃酮浸出量為指標，對影響浸出因素進行優(yōu)選；通過單因素比較，以總黃酮保留率為指標，優(yōu)選醇沉工藝條件；通過對比實驗，考察醇提單獨干燥與混合干燥以及不同溫度條件下的真空干燥對虎杖苷含量的影響；以崩解度為指標，結合制粒工藝與壓片工藝參

2、數，優(yōu)選調脂祛斑片最佳成型工藝條件；采用薄層色譜法做定性鑒別；采用高效液相色譜法（HPLC）進行含量測定，并進行方法學考察。
　　 結果：虎杖、大黃、A用乙醇提取，黃芪、玄參、甘草、B用水提。醇提最佳工藝條件為：以60％的乙醇浸泡0.5小時，加熱回流提取2次，加醇量分別為10、8 倍，提取時間分別為1.5、1.0小時。水提最佳工藝條件為：加水浸泡0.5小時，提取3次，加水量分別為藥材的10倍、8倍、8倍，提取時間分別為2.0小時

3、、1.5小時、1.5小時。水提提取液濃縮至相對密度為1.20后，加入95％的乙醇，使藥液含醇量為60％，靜置24小時后，過濾，與醇提液真空60℃混合干燥。成型工藝條件：藥物細粉：乳糖：淀粉=7：1.5：1.5，1.5％PVP（K30）95％乙醇溶液為粘合劑，0.5％的微粉硅膠為助流劑，1％的硬脂酸鎂為潤滑劑。A、黃芪、玄參、甘草薄層鑒別陰性無干擾，大黃酚、大黃素、大黃素甲醚含量測定方法可行，重復性好。
　　 結論：制備工藝可行，