醫(yī)療器械知識

1、醫(yī)療器械基礎知識,,一、什么是醫(yī)療器械,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；,其使用要達到預期目的,（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償； （三）生理結構或者生

2、理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,二、醫(yī)療器械的分類,國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的

3、醫(yī)療器械。[2-3],舉例,第一類例如：手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線防護裝置、醫(yī)用離心機、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、口罩、集尿袋等。第二類例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、 醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。 第三類例如：隱形眼 鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光 手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用 無菌注射器、CT設備等。,三、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、

4、部門規(guī)章。 法規(guī)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年3月7日國務院令第650號公布，自2014年6月1日起施行 ） 部門規(guī)章： （一）注冊： 1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號，自2014年10月1日施行） 2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號，自2014年10月1日施行） 3、《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定 試行 》（2000年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局令第17號發(fā)布，自2

5、000年4月20日起施行）,生產醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,1、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行） 2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法 》（2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布；自2000年7月1日起施行）,經營醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,1、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行） 2、《醫(yī)療器械召回管理

6、辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布， 自2011年7月1日起施行） （四）使用： 《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》尚未出臺 （五）包裝、標簽和說明書： 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）,四、醫(yī)療器械生產的管理,國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。 （1）第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注 冊管理。辦理第

7、一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。 境內第一類醫(yī)療器械備案，應向設區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。,醫(yī)療器械注冊證的解讀,醫(yī)療器械注冊證有效期五年 。醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊號的編排方式為： （

8、×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）其中： 　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱： 　　境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 　　境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 　　×2為注冊形式： 　　“準”字適用于境內醫(yī)療器

9、械； 　　“進”字適用于進口醫(yī)療器械； 　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 　　××××3為首次注冊年份； 　　×4為產品管理類別； 　　××5為產品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） 　　××××6為首次注冊流水號。 　　延續(xù)注冊的，××××3和××

10、;××6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。,醫(yī)療器械注冊證格式,醫(yī)療器械說明書、標簽,生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。 醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。 　　醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。 醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：　?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號、規(guī)格；　

11、?。ǘ┥a企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；　　（三）產品技術要求的編號；　?。ㄋ模┥a日期和使用期限或者失效日期；　?。ㄎ澹┊a品性能、主要結構、適用范圍；　?。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；　　（七）安裝和使用說明或者圖示；　?。ò耍┚S護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；　?。ň牛┊a品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容,經營醫(yī)療器械產品需具備的資質,從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相

12、適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 經營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經營備案憑證,經營第三類醫(yī)療器械,實行許可管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證

13、明資料。受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。 醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。,關于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄,醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度?！　∮涗浭马棸ǎ骸　。?/p>

14、一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；　?。ǘ┽t(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；　?。ㄈ┥a企業(yè)的名稱；　?。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿Q、地址及聯(lián)系方式；　　（五）相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。,醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管,1、查看《醫(yī)療器械經營許可證》。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質量負責人、經營場所、庫房地址、經營方式、經營范

15、圍、有效期。這其中最重要的是查看經營范圍。 2、查看經營場所人員和設施。企業(yè)質量負責人是否在職在崗。企業(yè)應具符合要求的經營面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設置有產品陳列室或產品陳列柜，陳列產品應擺放合理、整齊有序，并具有相關標識。經營需陰涼（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的產品，儲存區(qū)域應配備相應的冷藏設備、溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。,醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管,3、查看相關管理制度的建立情況。企業(yè)應制定符合自身實際的管

16、理制度并嚴格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；產品驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。 4、查看企業(yè)質量管理記錄。醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品驗收、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；員工培訓、健康體檢的相關記錄

17、等內容。重點是產品購進和銷售記錄、員工培訓和健康體檢記錄。,醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管,5、查看供貨企業(yè)資質情況。加蓋供貨單位原印章的復印件：（1）《營業(yè)執(zhí)照》、供貨企業(yè)《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》；（2）法定代表人明確授權范圍的委托授權書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產品注冊證書及注冊登記表。 6、查看醫(yī)療器械產品。查看產品購進發(fā)票，購進記錄，是否做到票、帳、貨相符。查看產品醫(yī)療器械產品注冊證書及注冊登記

18、表，核對產品通用名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；產品技術要求的編號；生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。重點是產品通用名稱、型號、規(guī)格，生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍。,醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管,7、一些特殊醫(yī)

19、療器械的檢查。查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復使用，對使用過的是否按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。查看大型醫(yī)療器械是否按照產品說明書的要求進行檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,為了保證生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性、將檢查形式細致區(qū)分為：,日常監(jiān)督檢查、專項檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。,日常監(jiān)督檢查,1、主要檢查產品生產和注冊情況、生產條件保持和現(xiàn)場管理情況，委托生產登記備案、生產執(zhí)行標準和質量檢驗、產品包裝標識、說明書、合格證、各項記錄