藥品管理法培訓(xùn)資料

1、,,藥品管理法培訓(xùn),,,,,,,一、概述,,,,,,培訓(xùn)目的,本次培訓(xùn)主要介紹藥品管理法的主要內(nèi)容，了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容。,,中華人民共和國(guó)藥品管理法,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2015年4月24日修訂通過(guò)并執(zhí)行?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》于2016年2月6日修訂施行。,法律延革,藥品管理法基本小知識(shí),《藥品管理法》有多少章，多少條？,《藥品管理法實(shí)施條例》有多少章，多少條？,10章80條,10章104條,

2、,,,,,,二、幾個(gè)概念,,藥品的定義：,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的物質(zhì)。,哪些是藥品？,中藥材?中藥飲片? 中成藥?化學(xué)原料藥?藥物制劑?抗生素?生化藥品?放射性藥品?血清?疫苗?診斷試劑?,食品、保健食品、藥品三者關(guān)系？,保健食品、食品、藥品都是吃的物品，都與人類(lèi)的健康有關(guān)。保健食品作為食品的一

3、種特殊類(lèi)型，還是與食品有很大的不同的首先，保健食品強(qiáng)調(diào)具有特定保健功能，而其他食品強(qiáng)調(diào)提供營(yíng)養(yǎng)成分；其次，保健食品具有規(guī)定的服用量，而食品一般沒(méi)有服用量的要求；第三，一般食品中也含有生理活性物質(zhì)，但由于是自然生長(zhǎng)中存在的，含量較低，一般的食用方式和攝入量，在人體內(nèi)無(wú)法達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)能的程度，保健食品中的生理活性物質(zhì)是通過(guò)提取、分離、濃縮，認(rèn)為提高或加進(jìn)去純度較高的某種生理活性物質(zhì)，使其在人體內(nèi)達(dá)到發(fā)揮作用的濃度；第四，保健食品根據(jù)其

4、保健功能的不同，具有特定的適宜人群和不適宜人群，而食品是老少皆宜，沒(méi)有人群的限制；第五，保健食品的形態(tài)各異，既可以是普通食品的形態(tài)，也可以是藥品的片劑、膠囊、口服液等特殊劑型。,食品、保健食品、藥品三者關(guān)系？,保健食品與藥品之間的關(guān)系第一，消費(fèi)者使用目的不同，保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)等保健作用的，不以預(yù)防、治療疾病為目的；第二，使用期限不同，雖然保健食品的說(shuō)明書(shū)上有服用

5、量的要求，但沒(méi)有服用期限的要求。第三，保健食品和藥品的使用方法不同，不論哪種形態(tài)，保健食品僅口服使用；藥品除了口服外，大量的藥品是可以靜脈和肌肉注射的、外用涂抹、粘貼的等。第四，生產(chǎn)保健食品的原料種類(lèi)和數(shù)量是有嚴(yán)格的規(guī)定的，使用的原料有比較長(zhǎng)的食用安全歷史，有比較多的功能效果的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料;藥品為起到治病救人的作用，對(duì)嚴(yán)重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的選擇上就有更大的自由度。第五，因?yàn)楸＝∈?/p>

6、品是食品，食品是沒(méi)有毒副作用的，不能給人體帶來(lái)任何急性、亞急性和慢性危害;而藥品可以防病治病，康復(fù)保健，然而“是藥三分毒”，藥品可以有毒副作用。第六，藥品要在醫(yī)院或藥店里，在專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下、甚至還要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下，才能合理使用，達(dá)到防病治病、保護(hù)健康的目的;而保健食品是在超市或藥店，根據(jù)消費(fèi)者自身的知識(shí)，不需要醫(yī)生或?qū)I(yè)人員的指導(dǎo)，根據(jù)自身的知識(shí)和條件，自由購(gòu)買(mǎi)的。,,有沒(méi)有既時(shí)食品又是藥品的物品？,很多中藥既是食品又是藥品,,獸

7、藥是藥品嗎？,在國(guó)內(nèi)，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)在國(guó)外，藥品包括人藥和獸藥，是歸一個(gè)部門(mén)管理的。只是在中國(guó)人藥歸藥監(jiān)局，獸藥歸農(nóng)業(yè)部。另外，就原料藥方面，都是一樣的。,,,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。,,什么是輔料,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。輔料的要求：生產(chǎn)藥品

8、所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。,,,生產(chǎn)企業(yè)--經(jīng)營(yíng)企業(yè),,目錄,第一章　總則6條第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7條第三章　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理8條第四章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理6條第五章　藥品管理24條第六章　藥品包裝的管理3條第七章　藥品價(jià)格和廣告的管理7條第八章　藥品監(jiān)督10條第九章　法律責(zé)任28條第十章　附則5條,,,

9、,,,,三、藥品生產(chǎn)管理,,,藥品管理法的作用與地位,,,,,,藥品管理法管理范圍,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。,,,,開(kāi)辦藥企要求,,開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備條件:,（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；　?。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；　　（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀

10、器設(shè)備；　?。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,相關(guān)修訂,第七條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政

11、策，防止重復(fù)建設(shè)。,,,必改內(nèi)容,第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。,,,藥品生產(chǎn)許可證及GMP證書(shū)有效期,5年,,,,,要按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn),第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。,,中藥飲片如何生產(chǎn)？,中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。,,,委托生產(chǎn),MAH,藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與

13、生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。MAH制度是國(guó)際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項(xiàng)與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢(shì)，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問(wèn)題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。,,,,,,藥

14、品監(jiān)督管理部門(mén),SFDA--CFDA,,,,,,,四、藥品管理,,722慘案,7月22日國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》（簡(jiǎn)稱(chēng)自查公告），這份自查公告被稱(chēng)“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”。有人戲稱(chēng)，這是醫(yī)藥界的“七二二慘案”。很多藥企緊急開(kāi)會(huì)研討。     國(guó)家局在公告中表示，申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)

15、、不完整等問(wèn)題的，可以在2015年8月25日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。,,法律依據(jù),第二十九條　研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定。,,,藥品批準(zhǔn)文號(hào),第三十一條　生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥

16、品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。,藥品批準(zhǔn)文號(hào),國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見(jiàn)的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學(xué)藥品、中藥、

17、通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學(xué)診斷試劑、藥用輔料、進(jìn)口分包裝藥品?！?位數(shù)字”中第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的藥品（比如“13”為河北省、“61”為陜西?。??！?位數(shù)字”中的第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生

18、部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)中年號(hào)的后兩位數(shù)字?！?位數(shù)字”中的第5至8位為順序號(hào)。,,藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行?！　?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！　?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂?！　?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。,國(guó)家藥品標(biāo)

19、準(zhǔn),1.藥典標(biāo)準(zhǔn)2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊(cè)3.衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊(cè)4.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）一冊(cè)至六冊(cè)；5.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè)；6.新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(cè)(正不斷更新）7.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)一至十六冊(cè)；8.國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊(cè)、內(nèi)科肝膽分冊(cè)、內(nèi)科脾胃分冊(cè)、內(nèi)科氣血津液分冊(cè)、內(nèi)科肺系（一）、（二）分冊(cè)、內(nèi)科腎系分冊(cè)、外科婦科分冊(cè)、骨傷科分冊(cè)、口腔腫瘤

20、兒科分冊(cè)、眼科耳鼻喉皮膚科分冊(cè)、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊(cè)；9.國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（針對(duì)某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，但同樣是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）10.進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn),,,標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品區(qū)別,,,,國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。,,,,健康要求,第五十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。,,,

21、,,,通用名？商品名,第五十條　列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。,,假藥,第四十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥?！　∮邢铝星樾沃坏?，為假藥:　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。,,按假藥論處,（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；　　（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口

22、，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；　　（三）變質(zhì)的；　?。ㄋ模┍晃廴镜?；　　（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；　?。┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,,,,,劣藥,第四十九條　禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥?！　∷幤烦煞莸暮坎环蠂?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。,,,,,按劣藥論處,有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:　?。ㄒ唬┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的；　　（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)

23、的；　?。ㄈ┏^(guò)有效期的；　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；　　（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　?。┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,,,第一大藥害事件,梅花K假藥事件：2001年，廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠，在其生產(chǎn)的“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過(guò)期的鹽酸四環(huán)素，導(dǎo)致100多人中毒，2人成為植物人。假藥？劣藥？企業(yè)制假售假，違規(guī)投料生產(chǎn)、擅自修改說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥。,第二大藥害事件,關(guān)木通

24、事件，或稱(chēng)龍膽瀉肝丸事件，也稱(chēng)馬兜鈴酸腎病事件馬兜鈴酸腎病群體性事件首次被公開(kāi)披露是在1993年的比利時(shí)。當(dāng)?shù)匾恍D女因服含廣防己的減肥丸后導(dǎo)致嚴(yán)重腎病。后經(jīng)政府調(diào)查，發(fā)現(xiàn)大約10 0 0 0名服該藥的婦女中至少有110人罹患了晚期腎衰竭，其中6 6人進(jìn)行了腎移植，部分病人還發(fā)現(xiàn)了尿道癌癥；1999年英國(guó)又報(bào)道了2名婦女因服含關(guān)木通的草藥茶治療濕疹導(dǎo)致晚期腎衰竭的事件。2003年2月，新華社

25、記者朱玉《龍膽瀉肝丸是清火良藥還是“致病根源？》等系列報(bào)道，頓時(shí)震驚了國(guó)家藥監(jiān)局和眾多的“龍膽丸”受害者！許多人發(fā)現(xiàn)，自己纏綿不愈的腎病（腎損害甚至腎衰竭、尿毒癥），竟然是因?yàn)槠綍r(shí)“上火”、耳鳴或者便秘所服的龍膽瀉肝丸所致。假藥？劣藥？1990版《中國(guó)藥典》將古方龍膽瀉肝丸中的木通以關(guān)木通替換不良反應(yīng)報(bào)告制度的缺失，對(duì)國(guó)際上的不良反應(yīng)無(wú)動(dòng)于衷。,,,第三大藥害事件,奧美定事件1997年12月，經(jīng)原國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)，中國(guó)富華公司

26、將烏克蘭生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠引進(jìn)中國(guó)銷(xiāo)售，商品名稱(chēng)“英捷爾法勒”，被作為植入人體的軟組織填充材料，廣泛用于注射隆胸、豐顳、隆頰、隆臀等美容術(shù)。2002年到2005年11月，他們共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件報(bào)告183份，其中隆乳161例。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。但不良事件的實(shí)際數(shù)字遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些。2006年4月國(guó)家局下屬評(píng)價(jià)中心的《凝膠安全評(píng)價(jià)報(bào)告》顯示，在2002年至200

27、6年2月底，國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)期刊上公開(kāi)發(fā)表的48篇研究文獻(xiàn)表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸的11360人中，有880例引起了并發(fā)癥，發(fā)生率為7.75%。按此比例，30萬(wàn)注射者中僅并發(fā)癥患者至少有兩萬(wàn)多人。眾多受害者感覺(jué)生不如死。,,黑幕,奧美定事件的發(fā)生與當(dāng)時(shí)國(guó)家局一位實(shí)權(quán)派人物有著密切關(guān)系，那就是前醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平。郝當(dāng)時(shí)在醫(yī)療器械的審批上有一手遮天之勢(shì)。2000年1月16日，中國(guó)政法大學(xué)教師、中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)理事卓小勤把一封題為《關(guān)于國(guó)

28、家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司個(gè)別領(lǐng)導(dǎo)違法行政及包庇、支持和慫恿吉林富華公司違法活動(dòng)的舉報(bào)》信件上交到了中央紀(jì)律檢查委員會(huì)，揭露“吉林富華”和郝和平在“奧美定”里頭的內(nèi)幕。在郝的垂顧和庇護(hù)下，奧美定產(chǎn)品一路綠燈，逢兇化吉。可惜該舉報(bào)信未引起中紀(jì)委的重視（至少?zèng)]有實(shí)質(zhì)動(dòng)作）。直至2004年，由于成都血袋事件才將郝的“齷齪”告白于陽(yáng)光下。2006年11月，北京市第一中級(jí)人民法院作出一審判決，以受賄罪和非法持有槍支罪判處郝和平有期徒刑15年。值得一提的

29、是，至2004年12月28日，奧美定所獲批文已到期。二次批準(zhǔn)一事本有些波折，在歷經(jīng)幾次專(zhuān)家論證之后，于2005年5月左右再次獲批。又一年，國(guó)家局“反悔”，于是“吉林富華”反目成仇，兩者的“蜜月”生活終于徹底告結(jié)。,,,,第四大藥害事件,齊二藥事件2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，13名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)用原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射

30、液中使用。假藥？劣藥？參與藥品生產(chǎn)的人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)后才能上崗。驚人的是，這家企業(yè)的一些檢測(cè)人員在生產(chǎn)中已發(fā)現(xiàn)原料有問(wèn)題并上報(bào)，但最終還是被利欲熏心的管理者放行了。 是不是有了一紙認(rèn)證，就可以萬(wàn)事大吉？“齊二”為完成GMP認(rèn)證，僅投入就高達(dá)3000萬(wàn)元。而在獲得GMP的合法外衣后，業(yè)主為追求利益，讓60%的老職工下了崗，大量雇傭臨時(shí)工。,,第五大藥害事件,欣弗事件2006年7月，青海省西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)

31、有限公司（安徽華源）生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糧注射液（欣弗注射液）后，出現(xiàn)胸悶，心悸、心慌、過(guò)敏性休克等各種臨床癥狀。最終導(dǎo)致11人死亡。假藥、劣藥？違反生產(chǎn)工藝105度降至104度？滅菌工藝合適嗎？105度30分鐘？樣品長(zhǎng)菌了。,,,第六大藥害事件,魚(yú)腥草事件70年代，魚(yú)腥草注射劑就開(kāi)發(fā)成功并上市使用，在抗病毒退熱方面療效可靠、速度快，被稱(chēng)為中藥抗生素。2003年非典被衛(wèi)生部作為推薦的8種SARS中藥之一。之后又被作為抗擊禽流感

32、。非典過(guò)后，生產(chǎn)企業(yè)由原來(lái)的10多家擴(kuò)展至195家。但是從2006年開(kāi)始，不良反應(yīng)大幅度增加，引起社會(huì)關(guān)注。國(guó)家局發(fā)文《關(guān)于暫停使用和審批魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告》，決定暫停使用和審批魚(yú)腥草類(lèi)的7個(gè)注射劑。假藥？劣藥？中國(guó)制藥企業(yè)的低水平重復(fù)，導(dǎo)致了行業(yè)間的惡性競(jìng)爭(zhēng)。以規(guī)格10ml的魚(yú)腥草注射劑為例，出廠價(jià)由原來(lái)的每盒8元多，“非典”后由于大量企業(yè)一哄而上，至2006年已跌至每盒2元以下，最低降至每盒1.1元。有理由懷疑，利潤(rùn)

33、的大幅“縮水”讓企業(yè)粗制濫造、惡意降低成本。，無(wú)法保證質(zhì)量，導(dǎo)致曾經(jīng)的“功臣”，變成現(xiàn)在的害人藥。,,第七大藥害事件,甲氨蝶呤事件2007年7月6日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)收到廣西、上海等地部分醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告：一些白血病患兒使用上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海華聯(lián)”）生產(chǎn)的部分批號(hào)的注射用甲氨蝶呤后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而行走困難等癥狀。為保證公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定暫停上述批號(hào)產(chǎn)品的銷(xiāo)售和

34、使用。造成全國(guó)多地區(qū)總計(jì)130多位患者，受到嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。假藥？劣藥？,,事件調(diào)查,衛(wèi)生部和國(guó)家局聯(lián)合成立工作組，會(huì)同上海市衛(wèi)生和藥監(jiān)部門(mén)，共同對(duì)“上海華聯(lián)”有關(guān)藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題開(kāi)展深入調(diào)查。 9月14日，藥監(jiān)、衛(wèi)生部門(mén)的聯(lián)合專(zhuān)家組基本查明，華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過(guò)程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被硫酸長(zhǎng)春新堿污染，造成重大的藥

35、品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故?；烊氲拈L(zhǎng)春新堿注入體內(nèi)后，對(duì)身體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)造成嚴(yán)重?fù)p害，導(dǎo)致絕大多數(shù)使用問(wèn)題藥品的患者，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無(wú)法直立和正常行走。12月12日，國(guó)家局新聞發(fā)布會(huì)上新聞發(fā)言人顏江瑛宣稱(chēng)，“上海華聯(lián)”在前期調(diào)查和公安偵察過(guò)程中有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)。,第八大藥害事件,博雅人免疫球蛋白事件2008年5月22日至28日，江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院先后有6名患者意外死亡，幾名患者生前都曾注射過(guò)由江西博雅生物制藥股份

36、有限公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，批號(hào)為20070514，規(guī)格為5％2.5g。假藥？劣藥？公司相關(guān)人士對(duì)記者表示，公司內(nèi)部檢驗(yàn)該批藥品，并無(wú)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。經(jīng)對(duì)“江西博雅”留存樣品進(jìn)行毒性實(shí)驗(yàn)和其他一系列的試驗(yàn)，都顯示廠方留存的該批次樣品沒(méi)有明顯的質(zhì)量問(wèn)題。難道問(wèn)題出在生產(chǎn)環(huán)節(jié)之外的其他環(huán)節(jié)？畢竟，丙球的貯存條件是2到8攝氏度。如果不在這個(gè)范圍內(nèi)，但令人蹊蹺的是，20070514這個(gè)批號(hào)當(dāng)中出現(xiàn)問(wèn)題的，僅僅集中在一箱藥品，追蹤導(dǎo)致

37、這一箱藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的原因比較困難。。最終成為一起迷案。,,,第九大藥害事件,刺五加事件2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院在對(duì)該院19位患者的治療中使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液（批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶），其中6名患者在輸注了80~100ml后，先后出現(xiàn)了周身不適、惡心、胸悶、發(fā)冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等癥狀，3名患者最后因循環(huán)衰竭搶救無(wú)效死亡。2008

38、年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染。“完達(dá)山藥業(yè)”云南銷(xiāo)售人員張某從公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后繼續(xù)銷(xiāo)售。假藥？劣藥？,第十大藥害事件,糖脂寧事件2009年1月17日和19日，新疆喀什地區(qū)莎車(chē)縣兩名糖尿病患者服用標(biāo)示為廣西平南制藥廠生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)081101）后出現(xiàn)疑似低血糖并發(fā)癥，相繼死亡。之后半個(gè)多月，喀什地區(qū)各級(jí)（各類(lèi)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)共接診該藥“不良反應(yīng)”患者１１人，其中收住院８人。

39、經(jīng)查“糖脂寧膠囊”為冒充平南制藥廠生產(chǎn)的假藥。新疆維吾爾族自治區(qū)藥檢所檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，假“糖脂寧膠囊”非法添加了“格列本脲”等化學(xué)藥物，每粒含“格列本脲”最高達(dá)12.3mg。如果按照說(shuō)明書(shū)的用量服用，患者一天攝入的“格列苯脲”將高達(dá)110多毫克，是正常用量每天15毫克的7倍多，極易導(dǎo)致糖尿病患者血糖下降過(guò)快，嚴(yán)重低血糖，造成其心、肺、腦功能不可逆的損傷直至死亡。,,,,,,,五、藥品包裝管理,,,包裝材料管理,直接接觸藥品的包裝材料和容器，

40、必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器?！　?duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。,,,,,包裝運(yùn)輸要求,藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用?！　“l(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。,,包裝標(biāo)簽要求,藥品包

41、裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。　　標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。,,,特殊藥品包裝標(biāo)簽要求,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。,藥品有效期印制管理,藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。