藥品管理法相關(guān)知識培訓(xùn)

1、一：概述二：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理三：藥品經(jīng)營企業(yè)管理四：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理五：藥品管理六: 藥品包裝的管理七：藥品價格和廣告的管理八：藥品監(jiān)督九：法律責任,第一部分,概述,1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂根據(jù) 2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議《關(guān)于修改等七部法律的決定》第一次修正

2、根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改的決定》第二次修正,藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障用藥安全，維護人體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。法律：《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī)：包括地方法規(guī) （10個）：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等。規(guī)章：部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國家食品藥

3、品監(jiān)督管理局部門規(guī)章（34個）：《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等。,藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。,,藥品是一種特殊商品，有以下四個方面的特性（一）藥品的專屬性：（二）藥品的兩重性

4、：（三）質(zhì)量重要性：（四）藥品的限時性：,第二部分,藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,1：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 ①須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（有效期為5年）。 ②具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； ③具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； ④具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

5、 ⑤具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,2：藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)。除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制,第三部分,藥品經(jīng)營企業(yè)管理,1：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省

6、、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》（有效期為5年）；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,2：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 ①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,3：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。,第四部分,醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理,醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或

8、者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,醫(yī)療機構(gòu)制劑的條件和范圍 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

9、理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。,第五部分,藥品管理,1：藥品審批 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。,2：藥品標準 藥品必須符合國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中

10、華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。 3：特殊管理藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。,4：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度,處方藥（Rx）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。,非處方藥(OTC)不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。根據(jù)安全性，分為甲、乙兩類。,5：進出口藥品管理 藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品

11、監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口。并發(fā)給進口藥品注冊證書 。 海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。,6：假藥有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，

12、按假藥論處:（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,7：劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注

13、明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,案例分析,“齊二藥事件”，齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，用有毒有害的二甘醇（二甘醇是一種工業(yè)溶劑 ）冒充丙二醇，引起用藥患者腎衰甚至死亡，此藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，為假藥。“毒膠囊事件”，膠囊廠用皮革廢料熬制成工業(yè)明膠，最終流

14、向藥品企業(yè)。藥品企業(yè)使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標。此藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。,第六部分,藥品包裝的管理,直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批

15、號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。,第七部分,藥品價格和廣告的管理,1：藥品價格依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照

16、規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。,2：藥品廣告藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。    處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。,第八部分,藥品監(jiān)督,國家藥品監(jiān)督管理

17、局是主要負責藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)。 其職責是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。,國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品不良反應(yīng)( 簡稱ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、

18、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。,第九部分,法律責任,法律責任是指因違反了法定義務(wù)或契約義務(wù)，或不當行使法律權(quán)利、權(quán)力所產(chǎn)生的，由行為人承擔的不利后果。 （一）行政責任：指個人或者單位違反行政管理方面的法律規(guī)定所應(yīng)當承擔的法律責任。 （二）民事責任 ：指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當承擔的法律責任（

19、三）刑事責任：指違反刑事法律規(guī)定的個人或者單位所應(yīng)當承擔的法律責任,法律責任,未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍

20、以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任

21、。,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。,醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處