醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及技術(shù)規(guī)范

1、1,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及技術(shù)規(guī)范,濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心江臘梅,2,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及技術(shù)規(guī)范,一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基本概念二、醫(yī)療器械監(jiān)測工作的現(xiàn)狀三、醫(yī)療器械不良事危害嚴(yán)重四、報(bào)告原則及報(bào)告表填寫規(guī)范,3,（一）醫(yī)療器械定義,單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定 的輔助

2、作用；,4,（二）其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的,1、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩 解 2、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； 3、對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié) 4、妊娠控制。,5,（三）醫(yī)療器械分類,一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；　 例：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鑷夾、針、）、聽診器（無電能）、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、,6,醫(yī)療器

3、械分類,二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 例：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、,7,醫(yī)療器械分類,三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 例：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、高頻電刀、微波手術(shù)刀、Co60治療機(jī)、植入器材、植入式人工器官、

4、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器,8,輸液泵,手術(shù)器械,醫(yī)療器械實(shí)例,麻醉機(jī),9,什么是醫(yī)療器械不良事件？,是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。,10,什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？,對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。,11,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,監(jiān)測工作是一個(gè)連續(xù)、系統(tǒng)的工作； 監(jiān)測技術(shù)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、評(píng)價(jià)和

5、反饋等工作環(huán)節(jié)；,12,醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范疇,獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。,13,醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害 死亡： 嚴(yán)重傷害： 1、危及生命； 2、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體構(gòu)的永久性損傷； 3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述傷害或損傷。,應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件,14,醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關(guān)

6、信息，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并進(jìn)行相應(yīng)管理的過程,15,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,上市前研究具有局限性，醫(yī)療器械臨床觀察時(shí)間最長1年，最短3個(gè)月，觀察例數(shù)最多1000例，最少3例。因此在上市后由于使用人群的擴(kuò)大，使用時(shí)間的延長，使用過程當(dāng)中可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生傷害，即發(fā)生醫(yī)療器械不良事件。,16,器械不良事件監(jiān)測的意義,1、保證大眾生命安全； 2、為上市后監(jiān)管提供依據(jù)； 3、促進(jìn)產(chǎn)品合理使用； 4、促

7、進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。,17,二、醫(yī)療器械監(jiān)測工作現(xiàn)狀,全球醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起源 國際上始于上世紀(jì)八九十年代 美國是最早開展此項(xiàng)工作的國家，1984年頒 布的美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR803部分專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（Medical Device Reporting，MDR）的相關(guān)要求； 1990年發(fā)布醫(yī)療器械安全法令（SMDA），1992年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等；,18,全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）,成立于1

8、992年；管理機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的非正式聯(lián)合組織；加拿大、歐共體、日本和美國；澳大利亞于1993年加入,19,全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）,目的：為交流各國醫(yī)療器械的管理辦法、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)各國醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的一些問題，簡化醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易中對(duì)產(chǎn)品的審查和不必要的障礙,20,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀,中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進(jìn)程第一階段：供不應(yīng)求、管理起步 （從解放初期到“文革”？）第二階段：質(zhì)量矛盾上升、

9、加強(qiáng)行政監(jiān)管 （從“文革”到改革開放？）第三階段：把安全性、有效性擺上日程，并 走上依法監(jiān)管 （從改革開放至現(xiàn)在？）,21,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀,藥品監(jiān)測1989在我國開展，2007年報(bào)告數(shù)量50萬份； 醫(yī)療器械監(jiān)測2004年在我國全面鋪開，比藥品監(jiān)測起步晚15年。2007年報(bào)告數(shù)量12374份； 醫(yī)院存在與醫(yī)療器械

10、相關(guān)的不良事件至少與藥品不良反應(yīng)一樣普遍甚至更高。,22,影響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,1、政策的制定： 全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，法律法規(guī)的強(qiáng)制性約束必不可少，而我國目前圍繞醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)嚴(yán)重滯后，例如《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》缺乏針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相應(yīng)條款，尚待修訂。,23,,2、生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、淡化、回避器械存在安全性問題，缺乏主動(dòng)上報(bào)不良事件的意識(shí)；3、醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾

11、紛、不了解不良事件的概念、范圍、時(shí)限等；,24,國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件測工作現(xiàn)狀,從管理過程看：　　　上市前許可（證前管理） 上市后監(jiān)管（證后管理）從管理內(nèi)容看： 產(chǎn)品注冊(cè)審查 ---上市前 質(zhì)量體系檢查 --- 上市前、后 產(chǎn)品安全性監(jiān)測--- 上市后,25,國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）,醫(yī)療器械司 ①標(biāo)準(zhǔn)處　 ②產(chǎn)品注冊(cè)處　

12、 ③安全監(jiān)管處 ④綜合處　藥品市場監(jiān)督司,26,國家技術(shù)支持機(jī)構(gòu)（SFDA）,SFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 SFDA藥品認(rèn)證管理中心 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 醫(yī)療器械檢測中心,27,山東省技術(shù)支持機(jī)構(gòu)（SDFDA）,SDFDA山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 山東省藥品檢驗(yàn)所 醫(yī)療器械檢測中心,28,醫(yī)療器械注冊(cè)管理,截

13、至到2007年5月底， 全國發(fā)放注冊(cè)證45,717個(gè)， 其中國產(chǎn)三類和進(jìn)口15，713個(gè),29,S F D A,醫(yī)療器械,GMP,,上市前評(píng)價(jià),MDR,30,各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職能,應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案，其內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。,31,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān) 督管理辦法（暫行）》,（局令第24號(hào)） 2000年10月13日 第25條

14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療 器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；,32,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān) 督管理辦法（暫行）》,第40條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，有縣級(jí)以上藥品監(jiān)督部門責(zé)令改正，給予警告： （一）發(fā)生不合格無菌器械、不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的 （二）對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； （三）經(jīng)營或使用小包裝已破壞、標(biāo)志不情的無菌器

15、械； （四）使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告,33,國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）,一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1 一次性使用無菌注射器； 2 一次性使用輸液器；3 一次性使用輸血器 4 一次性使用滴定管式輸液器；5 一次性使用靜脈輸液針； 6 一次性使用無菌注射針；7 一次性使用塑料血袋；　 8 一次性使用采血器；9 一次性使用麻醉穿刺包,34,國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目

16、錄（1）,二、骨科植入物醫(yī)療器械1 植入外科物關(guān)節(jié)假體 2 金屬直形、異形接骨板；3 金屬接骨、矯形釘； 　4 金屬矯形用棒；5 髓內(nèi)針、骨針； 　6 脊柱內(nèi)固定器材三、填充材料1 乳房填充材料； 2 眼內(nèi)填充材料；3 骨科填充材料；,35,國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）,四、植入性醫(yī)療器械 1、 人工晶體； 2 、人工心臟瓣膜； 3

17、 、心臟起搏器； 4 、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架 5、角膜塑型鏡 6、嬰兒培養(yǎng)箱,36,國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）,一、橡膠避孕套；二、血漿分離杯、血漿管路；三、醫(yī)用縫合針、線；四、空心纖維透析器；五、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服,37,監(jiān)測試點(diǎn)工作,時(shí)間：2002年12月1日至2004年6月30日 試點(diǎn)品種包括： 血管內(nèi)支架； 心臟瓣膜； 醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠； 角膜塑型鏡； 骨科植入物,38,監(jiān)

18、測試點(diǎn)工作,參加試點(diǎn)單位： 生產(chǎn)企業(yè)：50家； 經(jīng)營企業(yè)：232家； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：268家 收集、分析可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告試點(diǎn)期間收到企業(yè)匯總報(bào)告：166份,39,試點(diǎn)工作成果,1、加強(qiáng)了對(duì)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度必要性和緊迫性的認(rèn)識(shí)；2、初步建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系；3、探索了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理模式和工作程序；4 、鍛煉和培養(yǎng)了一支醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理隊(duì)伍、技術(shù)隊(duì)伍和專家隊(duì)伍。,40,由藥

19、品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是安全的？,“安全”意味著：對(duì)于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險(xiǎn)?！　　?如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械可被 批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械應(yīng)通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評(píng)價(jià)。,風(fēng)險(xiǎn),效益,開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的必要性,41,對(duì)醫(yī)療器械安全性的基本要求,使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的；應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案

20、： （1）盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）； （2）如果風(fēng)險(xiǎn)無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等； （3）將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者,42,我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路,圍繞一個(gè)目標(biāo)注重兩個(gè)借鑒建立三個(gè)體系實(shí)現(xiàn)四個(gè)結(jié)合,43,圍繞一個(gè)目標(biāo),建立起一套科學(xué)、規(guī)范、及時(shí)、高效，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾和政府部門，涉及報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、干預(yù)、控

21、制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完整體系,44,注重兩個(gè)借鑒,借鑒國際發(fā)達(dá)國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法； 借鑒我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ),45,建　立　三　個(gè)　體　系,法規(guī)體系 行政體系 技術(shù)體系,46,實(shí)　現(xiàn)　四　個(gè)　結(jié)　合,與產(chǎn)品注冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)工作相結(jié)合； 與產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)工作相結(jié)合； 與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結(jié)合； 與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結(jié)合；,47,國家醫(yī)療器

22、械不良事件報(bào)告系統(tǒng),31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)測機(jī)構(gòu)，另加解放軍、新疆建設(shè)兵團(tuán)、國家計(jì)生委避孕藥具監(jiān)測中心共34個(gè)； 16個(gè)省具有省級(jí)以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)； 約128名監(jiān)測人員（87人專職）； 21，174份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（截止到2007年底）,48,49,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范,（一）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》送審稿（二） 參與《醫(yī)療器械不良事件召回管理辦法》的起草（三）

23、參與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂（四）完善技術(shù)規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫規(guī)范,50,2007年度累計(jì)收到13個(gè)地區(qū)報(bào)告1039份,山東省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù),51,2008年上半年山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告表數(shù)量統(tǒng)計(jì),52,山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見,魯食藥監(jiān)械〔2008〕79號(hào) 1.建立健全市、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位

24、的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。 2.建立目標(biāo)管理和考核制度，建立責(zé)任制和責(zé)任追究制度。3.加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理制度。,53,山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見,魯食藥監(jiān)械〔2008〕79號(hào) 4.加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的督導(dǎo)檢查。5.加強(qiáng)報(bào)告質(zhì)量核查，提高報(bào)告質(zhì)量 。6.加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的重點(diǎn)監(jiān)測。7.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的分析評(píng)價(jià)

25、，發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件的預(yù)警作用。,54,三、醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重,醫(yī)療器械在為人類診治疾病做出巨大貢獻(xiàn)的同時(shí)，也帶來了不同程度的不良后果，長期以來部分醫(yī)療器械造成的不良事件屢見不鮮。,55,醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重,據(jù)估計(jì)，我國每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件大約在4萬件以上,56,醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重,骨科植入物 心血管內(nèi)支架 心臟瓣膜 聚乙烯酰胺水凝膠 OK鏡,57,心血管內(nèi)支架導(dǎo)致死亡人數(shù),美國FDA公布

26、（60例/30萬例） 1984-2002年 1992年-2002年支架不良事件（例） 死 亡 128 125 嚴(yán)重傷害 1424

27、 1227 功能障礙 691 617 合 計(jì) 2243 1969,58,醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重,BJORK-SHILEY CONVEXO單碟人工心

28、臟瓣膜 注冊(cè)上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992-1996年間共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴(yán)重傷害。,59,醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重,聚丙烯酰胺水凝膠 1997年在我國上市，隨即出現(xiàn)血腫、硬結(jié)、疼痛、感染、移位、層次錯(cuò)誤、不對(duì)稱甚至潰爛等投訴70余例,60,國家中心醫(yī)療器械信息通報(bào),第一期 注射用聚丙烯酰胺水凝膠 2002年-2005年，國家中心共收集到有關(guān)不良事件監(jiān)測報(bào)告183

29、份。    報(bào)告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳（161例）。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。,61,醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重,在器械不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)控制措施得到初步發(fā)揮，如注射用隆胸產(chǎn)品“聚丙烯酰胺水凝膠聚丙烯酰胺水凝膠”采取停止生產(chǎn)使用的行政措施。通過對(duì)此事的處置引起管理部門、公眾對(duì)醫(yī)療器械安全性問題的關(guān)注。,62,國家中

30、心醫(yī)療器械信息通報(bào),第二期 合理選用藥物涂層支架、警惕晚 期血 栓形成 2002年12月至2007年7月，國家中心共收到有關(guān)藥物涂層支架可疑不良事件報(bào)告196份，其中有死亡病例。其不良事件表現(xiàn)為血栓形成、支架貼壁不全、過敏反應(yīng)、再狹窄等。,63,2007年度山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家評(píng)價(jià)會(huì),骨科植入物 宮內(nèi)節(jié)育器,,64,骨科植入物,2007年我省收到金屬接骨板 31例，占3% ； 主要癥狀：

31、 發(fā)熱、創(chuàng)口難愈合、疼痛、腫脹、斷裂、鋼板排異反應(yīng)、螺釘外脫、局部紅腫,65,宮內(nèi)節(jié)育器,2007年我省收到152例 占14.8%主要癥狀： 腰痛腹痛、高熱、白帶增多、經(jīng)量增多、延長、紊亂；帶環(huán)妊娠，下移、環(huán)脫落皮疹、瘙癢,66,期 望,企業(yè)獲得良好的信譽(yù)、產(chǎn)品得到發(fā)展 患者得到安全、有效的治療 醫(yī)務(wù)人員能夠提高醫(yī)療工作的安全、有效 政府部門的監(jiān)管措施能夠更加及時(shí)、科學(xué)有效,

32、67,目 標(biāo),遠(yuǎn)期目標(biāo) 建立一個(gè)具有檢測新出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)能力、測量危險(xiǎn)因素變化和趨勢能力、干預(yù)能力、評(píng)價(jià)干預(yù)措施和政策效果能力的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)近期目標(biāo)（2002年12月至2007年12月） 建立監(jiān)測框架，提高監(jiān)測能力，初步建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰制度,68,四、報(bào)告原則及報(bào)告表填寫規(guī)范,（一）報(bào)告原則： 基本原則 瀕臨事件原則 可疑即報(bào)原則,69,造成患者、使用者或其

33、他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能 與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可 疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。,70,在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。,71,有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但 臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則

34、也需報(bào)告。,72,免除報(bào)告原則,1、使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3、事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期4、事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害,73,（二）報(bào)告表填寫規(guī)范,《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評(píng)價(jià)以及題眉、題末五部分21條及報(bào)告來源信息組成。,74,A. 患者資料,第1條至第4條為： 患者一般情況

35、，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。,75,A. 患者資料,第4條： 預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件醫(yī)療器械用于治療的疾病，宜全面、準(zhǔn)確。例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄;血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關(guān)患者隱私的資料，如姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。,76,B. 不良事件情況,第5條至第9條為： 醫(yī)療器械不良事件

36、情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間；,77,B. 不良事件情況,第7條醫(yī)療器械實(shí)際使用場所: 指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用； 同時(shí)在事件陳述中具體說明。,78,B. 不良事件情況,第9條 事件陳述:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對(duì)患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生

37、能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報(bào)告。,79,C. 醫(yī)療器械情況,第10條至第21條為： 可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。,80,C. 醫(yī)療器械情況,第10條： 醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填寫，各級(jí)ADR監(jiān)測中心收到報(bào)告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫；,81,查詢：醫(yī)療器械分類名稱,國家食品藥品監(jiān)督管理局→數(shù)據(jù)查詢→醫(yī)療器械

38、快速查詢 在 1下拉菜單中選擇：醫(yī)療器械 ； 在 2下拉菜單中選擇：醫(yī)療器械分類目錄； 在3空白框中輸入：例如 6846→查詢 （1）植入器材 （ 2 ）植入性人工器官 （ 3 ）接觸式人工器官 （4）. …..。,82,查詢：醫(yī)療器械相關(guān)資料,國家食品藥品監(jiān)督管理

39、局→數(shù)據(jù)查詢→醫(yī)療 器械 高級(jí)查詢 →注冊(cè)號(hào):（在對(duì)應(yīng)空白框中輸入） 例如:國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2003第460228號(hào)→查詢 1、生產(chǎn)單位 2、地址 3、產(chǎn)品名稱 4、有效期,83,C. 醫(yī)療器械情況,第12條： 注冊(cè)證號(hào)是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識(shí)別依據(jù)，需仔細(xì)填寫；第13條： 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請(qǐng)?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；,84,C

40、. 醫(yī)療器械情況,第14條： 有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對(duì)于企業(yè)識(shí)別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫；,85,C. 醫(yī)療器械情況,第15條： 操作者中的專業(yè)人員:是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。第19條： 事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因；,86,C. 醫(yī)療器械情況,第20條 ： 事件處

41、理情況: 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度主動(dòng)采取的警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等措施及相應(yīng)方案和時(shí)間表，可以包括對(duì)單個(gè)器械的修理。,87,C. 醫(yī)療器械情況,第21條： 事件報(bào)告狀態(tài)：應(yīng)說明使用單位在向省級(jí)監(jiān)測中心報(bào)告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)其中需要采取措施的問題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。,88,D、監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見,省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述： 根據(jù)整頁報(bào)告反映的情況，依據(jù)

42、現(xiàn)有信息（數(shù)據(jù)庫監(jiān)測信息、文獻(xiàn)研究等）進(jìn)行綜合分析，填寫省級(jí)監(jiān)測中心意見。要求填寫具體評(píng)價(jià)結(jié)論時(shí)，書寫正規(guī)、保證清晰、準(zhǔn)確。,89,D、監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見,報(bào)告表有效性：中心收到報(bào)告表后，對(duì)報(bào)告表的有效性進(jìn)行評(píng)估，缺少以下八項(xiàng)中任何一項(xiàng)內(nèi)容的報(bào)告，視為無效報(bào)告： ①報(bào)告單位名稱 ②聯(lián)系電話 ③事件后果 ④事件陳述 ⑤商品名稱 ⑥生產(chǎn)企業(yè)名稱

43、 ⑦生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話 ⑧聯(lián)系方式,90,D、監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見,國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述： 根據(jù)整頁報(bào)告反映的情況，依據(jù)現(xiàn)有信息（數(shù)據(jù)庫信息、文獻(xiàn)研究等），參考省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述內(nèi)容進(jìn)行綜合分析，填寫國家監(jiān)測中心意見。,91,《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》題眉及題末填寫內(nèi)容,報(bào)告來源信息: 包括選擇報(bào)告日期、報(bào)告來源、（填寫）單位名稱、聯(lián)系方式、報(bào)人身份及報(bào)告編碼。,92,《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》題眉及題

44、末填寫內(nèi)容,代碼填寫：編號(hào)一欄，由省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心填寫，按以下排列方式：,93,《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》題眉及題末填寫內(nèi)容,市 年代 流水號(hào) □□□□□□□□□□注：市級(jí)編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫，如：濟(jì)南3701、青島 3702；,94,如何獲取和填寫報(bào)告表,登錄網(wǎng)站下載：http://WWW.sdadr.gov.cn,95,《山東省藥品