醫(yī)療器械風(fēng)險管理程序

1、 1 目的 目的本程序依據(jù) YY/0316-2008 的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險的識別、分析、評價和 控制的過程和方法。通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險分析和減低風(fēng)險措施工作，消除潛在缺陷， 促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。 2 范圍 范圍適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風(fēng)險管理活動。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價和控制其風(fēng)險。對

2、于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評估的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險管理過程。 3 職責(zé) 職責(zé)3.1 最高管理者最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：制定本公司的風(fēng)險管理方針。 為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有有資格能勝任的人員。規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)綜合辦確定風(fēng)險管理小組成員。主持每年的風(fēng)險管理活動評審。批準(zhǔn)《風(fēng)險管理報告》 。綜合辦綜合辦作為本公司風(fēng)險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險管理活動：負(fù)責(zé)指

3、定各項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃； 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動；負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況。項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定風(fēng)險管理計劃； 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動；負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對涉及風(fēng)險管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行 風(fēng)險管理活動；對涉及重大風(fēng)險的，可直接向最高管理者匯報。負(fù)責(zé)整理風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。風(fēng)險管理小組風(fēng)險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的

4、成員（如設(shè)計工程師） ，熟悉產(chǎn)品制 造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如醫(yī)師或臨床專家） ，以及法律顧問。需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險分析工具。4 工作程序 工作程序4.1 建立風(fēng)險管理方針最高管理者應(yīng)充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險管理方針。最高管理者每年至少一次對風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審，必要時可增加評審的次數(shù)。最高管理者對新產(chǎn)品上市前的風(fēng)險管理評審活動形成的結(jié)果《風(fēng)險管理報告》進(jìn)行審批。4.2 風(fēng)險管理過程和程序風(fēng)險管理活動包括

5、風(fēng)險分析，風(fēng)險評價，風(fēng)險控制，綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險管理過程見圖 7.1-02-01b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；c) 風(fēng)險管理活動的評審要求；d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；e) 驗證活動；f) 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。4.3.2 風(fēng)險管理過程4.3.2.1 設(shè)計和開發(fā)過程公司對于產(chǎn)品的設(shè)計和開

6、發(fā)階段劃分見《設(shè)計和開發(fā)控制程序》設(shè)計和開發(fā)過程風(fēng)險管理應(yīng)對產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理進(jìn)行策劃。設(shè)計和開發(fā)過程風(fēng)險管理流程見圖 7.1-02-02在設(shè)計和開發(fā)策劃階段，新品項目負(fù)責(zé)人和風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人組織風(fēng)險管理小組并制定產(chǎn)品《風(fēng)險管理計劃》 。風(fēng)險管理計劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。風(fēng)險管理小組按照風(fēng)險管理計劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險分析（包括《初始安全特征判定》 、《危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析》 ） 。此次風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)

7、險管理文檔保存。風(fēng)險分析的結(jié)果還應(yīng)作為設(shè)計和開發(fā)輸入的一部分，并在對設(shè)計和開發(fā)輸入階段評審時對此進(jìn)行評審。項目人員在開始進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)時，必需了解所負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)部分的風(fēng)險，并獲得相關(guān)的風(fēng)險管理文檔，同時將相應(yīng)的風(fēng)險控制措施落實在具體的設(shè)計和開發(fā)方案中。設(shè)計和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計開發(fā)。在此階段項目開發(fā)人員應(yīng)分別采用 DFMEA 和 PFMEA，對涉及有關(guān)安全性問題的失效，特別是對風(fēng)險設(shè)計和開發(fā)輸入階段尚未識別的風(fēng)險

8、做進(jìn)一步的風(fēng)險分析。設(shè)計和開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險控制措施及相關(guān)設(shè)計文檔。應(yīng)對風(fēng)險控制措施實施評審，評價采取風(fēng)險控制措施后的剩余風(fēng)險以及采取風(fēng)險控制措施后是否會引發(fā)新的風(fēng)險。評審結(jié)果記錄在《風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表》 。設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)包括對風(fēng)險控制措施的有效性和風(fēng)險控制措施的落實情況進(jìn)行驗證，并將驗證結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)階段，風(fēng)險管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是否可接受

9、，醫(yī)療受益是否大于風(fēng)險，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。項目開發(fā)人員將根據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應(yīng)予以記錄，并進(jìn)行評審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險管理流程。4.3.2.2 風(fēng)險管理報告在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險管理小組應(yīng)對已往的風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審，必要時可補(bǔ)充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風(fēng)險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。上述