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文檔簡介
1、目的:評估乳腺癌前哨淋巴結(jié)(Sentinel Lymph Node,SLN)術中分子診斷技術一步核酸擴增法(One-Step Nucleic Acid Amplification,OSNA)的診斷價值,并根據(jù)OSNA檢測結(jié)果分析其對非前哨淋巴結(jié)(Non-Sentinel Lymph Node,NSLN)轉(zhuǎn)移的預測能力,進一步建立乳腺癌術中快速預測NSLN轉(zhuǎn)移的預測模型,以期有效指導乳腺癌后續(xù)治療。
方法:本研究包括2010年O
2、SNA臨床試驗入組的552例患者及此次試驗本中心前瞻性入組的348例患者,共計入組患者900例,有效病例為870例。術中根據(jù)SLN的質(zhì)量及短軸長度進行切分。若SLN質(zhì)量<100 mg,則不進行切分,僅術后行逐層切片病理檢測;若SLN質(zhì)量為100~1200mg,則垂直于短軸進行切分。短軸長度≤4mm時,則切分為a和b兩個組織塊,a組織塊術中行OSNA檢測,b組織塊行病理檢測;短軸長度>4 mm時,則切分為a,b,c,d四個組織塊,a、c組
3、織塊術中行OSNA檢測,b、d組織塊行病理檢測。其中a,b,c,d組織塊均行術中印片細胞學(Touch Imprint Cytology,TIC)檢測。一方面,OSNA檢測結(jié)果同術后逐層連續(xù)切片病理作比較,另一方面根據(jù)OSNA結(jié)果建立NSLN轉(zhuǎn)移風險的術中快速預測模型。
結(jié)果:⑴以病例數(shù)為統(tǒng)計對象分析,以術后病理為金標準,OSNA與FS、TIC比較以病例數(shù)為統(tǒng)計對象分析,OSNA的敏感性、準確性、特異性、陽性預測值、陰性預測值
4、分別為88.7%、89.0%、89.1%、72.3%、96.1%。FS的敏感性、準確性、特異性、陽性預測值、陰性預測值分別為77.9%、94.0%、100.0%、100.0%、92.3%。TIC的敏感性、準確性、特異性、陽性預測值、陰性預測值分別為83.0%、93.5%、96.8%、89.3%、94.7%。OSNA的敏感性顯著優(yōu)于FS(88.7% vs.77.9%,P=0.0095),與TIC相比并無統(tǒng)計學差異(88.7% vs.83.
5、0%,P=0.1254)。⑵以淋巴結(jié)數(shù)為統(tǒng)計對象分析,以術后病理為金標準,OSNA與FS、TIC比較以淋巴結(jié)數(shù)為統(tǒng)計對象分析,OSNA的敏感性、準確性、特異性、陽性預測值、陰性預測值分別為85.4%、91.4%、92.6%、68.4%、97.1%。FS的敏感性、準確性、特異性、陽性預測值、陰性預測值分別為68.6%,94.3%,100.0%,100.0%,93.5%。TIC的敏感性、準確性、特異性、陽性預測值、陰性預測值分別為81.0%
6、,94.4%,96.9%,83.2%,96.5%。OSNA的敏感性顯著優(yōu)于FS(85.4% vs.68.6%,P=0.0021),與TIC相比并無統(tǒng)計學差異(85.4% vs.81.0%,P=0.82)。⑶對于術后伴有宏轉(zhuǎn)移灶的SLN,OSNA檢出的敏感性是93.1%,F(xiàn)S檢出的敏感性是88.5%,TIC檢出的敏感性是92.2%,OSNA的敏感性與FS及TIC相似(P=0.1907,P=0.8543),并無統(tǒng)計學差異。對于術后伴有微轉(zhuǎn)移
7、灶的SLN,OSNA檢出的敏感性是65.3%,F(xiàn)S檢出的敏感性是40.4%,TIC檢出的敏感性是44.0%,OSNA的敏感性均顯著優(yōu)于FS及TIC(P=0.0121,P=0.0139)。⑷對建模組103例患者行單因素分析發(fā)現(xiàn),原發(fā)腫瘤大小(P=0.001)、脈管浸潤(P=0.007)、SLN總腫瘤負荷(Total Tumor Load,TTL)(P=0.000)、最大轉(zhuǎn)移灶大小(P=0.000)、SLN陽性數(shù)(P=0.000)、SLN陰
8、性數(shù)(P=0.000)、SLN陽性數(shù)/SLN總數(shù)(P=0.000)均與NSLN轉(zhuǎn)移相關。Logistic多因素回歸分析后發(fā)現(xiàn)TTL(P=0.002)、原發(fā)腫瘤大小(P=0.013)、SLN陽性數(shù)(P=0.000)、SLN陰性數(shù)(P=0.001)是NSLN轉(zhuǎn)移的獨立相關因素,利用TTL、原發(fā)腫瘤大小、SLN陽性數(shù)及SLN陰性數(shù)建立預測乳腺癌NSLN轉(zhuǎn)移的列線圖模型。建模組患者NSLN轉(zhuǎn)移預測值的受試者工作特征曲線(Receiver Ope
9、rating Characteristic Curve,ROC)下面積(AUC)為0.814。⑸利用驗證組患者影像學(超聲、鉬靶、乳腺磁共振)評估的腫瘤大小數(shù)據(jù)替代術后病理評估的原發(fā)腫瘤大小數(shù)據(jù),對模型進行了驗證,得出AUC為0.838,與前述驗證性ROC曲線下面積相比并無統(tǒng)計學差異,P=0.7406。⑹本模型區(qū)分患者pN1及≥pN2腋窩淋巴結(jié)分期的預測風險臨界值為45.4%,AUC為0.861,P<0.0001。另外,為探究術中利用影
10、像學腫瘤大小快速預測腋窩淋巴結(jié)分期情況,利用本模型得出驗證組患者中pN1及≥pN2的預測風險臨界值為33.5%,AUC為0.839,P<0.0001。⑺利用入組患者分別對美國安德森癌癥中心(MD Anderson,MDA)的模型及法國Tenon醫(yī)院的模型進行了驗證,得出AUC分別為0.745及0.623。另外,本模型對西班牙Isabel等建立的模型進行了驗證,得出AUC為0.834。通過對比分析,本模型與MDA及Tenon模型相比有統(tǒng)計
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