論我國(guó)藥品管理法規(guī)體系的健全——以微觀經(jīng)濟(jì)法為視角.pdf

1、藥品是關(guān)系到廣大人民群眾生命健康安全的一種特殊商品。藥品質(zhì)量和用藥安全能否得到保證,在構(gòu)建和諧社會(huì)中有著特殊的地位和作用。國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量和管理高度重視,1984年,頒布了《藥品管理法》;2001年,又進(jìn)行了全面修訂,初步建立了我國(guó)現(xiàn)代藥品管理法規(guī)體系。同時(shí)國(guó)家改革藥品管理的政府架構(gòu),建立了從上到下遍及全國(guó)縣以上政府的垂直管理的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。2006至2007年,國(guó)務(wù)院又在全國(guó)范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。但是,藥價(jià)虛高,人民

2、群眾看不起病、吃不起藥,假劣藥品屢禁不止,震驚全國(guó)的“齊二藥”事件等藥害事件接連發(fā)生,使社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量安全的信心受到嚴(yán)重?fù)p害,并進(jìn)而損害到中國(guó)藥品安全在國(guó)際上的聲譽(yù)。問題的背后,暴露出我國(guó)藥品管理法規(guī)體系不健全不完善。筆者試圖從微觀經(jīng)濟(jì)法角度,結(jié)合藥品監(jiān)管和執(zhí)法實(shí)踐,分析藥品管理法律規(guī)制的缺陷,探討如何健全完善的藥品管理法規(guī)體系。
　　首先,通過對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品管理法規(guī)體系概況的介紹和分析,闡明藥品管理及藥品管理法規(guī)體系的含義,及主要

3、發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)、歐盟、日本、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥品管理法規(guī)體系的概況及特點(diǎn),我國(guó)藥品管理法規(guī)體系的歷史沿革和基本架構(gòu)。闡明了完善藥品管理法規(guī)體系的必要性,指出由于藥品的特殊性,使藥品市場(chǎng)存在信息不對(duì)稱及壟斷特征,必須進(jìn)行法律規(guī)制。同時(shí)通過考察微觀經(jīng)濟(jì)法法律體系,從市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)退出、市場(chǎng)規(guī)制、市場(chǎng)監(jiān)管、市場(chǎng)服務(wù)五個(gè)方面進(jìn)行分析。闡明了從微觀經(jīng)濟(jì)法視角對(duì)藥品管理進(jìn)行法律規(guī)制,構(gòu)建完善的藥品管理法規(guī)體系的價(jià)值。
　　其次,從微觀經(jīng)濟(jì)法視角分

4、析了我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法規(guī)體系存在的缺陷。在對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法規(guī)體系的架構(gòu)進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，分析了藥品管理法規(guī)體系缺陷的核心是作為微觀經(jīng)濟(jì)法的一個(gè)部門法和特別法,沒有具備相對(duì)完整的微觀經(jīng)濟(jì)法各個(gè)要素,結(jié)構(gòu)上、內(nèi)容上都有缺陷。并進(jìn)而從市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)退出、市場(chǎng)規(guī)制、市場(chǎng)監(jiān)管、市場(chǎng)服務(wù)五個(gè)方面深入分析了現(xiàn)行藥品管理法規(guī)體系存在的法律缺陷。
　　最后,探討了健全我國(guó)藥品管理法規(guī)體系的基本路徑。就是應(yīng)該以微觀經(jīng)濟(jì)法為視角,按照微觀經(jīng)濟(jì)法的內(nèi)

5、在要求和體系,對(duì)藥品管理法規(guī)體系進(jìn)行再造,使之不斷趨于完善。一是完善藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入法,建立科學(xué)的企業(yè)準(zhǔn)入機(jī)制、產(chǎn)品準(zhǔn)入機(jī)制。二是強(qiáng)化藥品市場(chǎng)退出機(jī)制。建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理不善或嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件下的強(qiáng)制退出機(jī)制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因藥品違法行為的退出機(jī)制。三是整合藥品市場(chǎng)規(guī)制法規(guī)體系。從產(chǎn)品質(zhì)量角度解決藥品產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任問題,建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度和藥品召回制度。從反壟斷角度,修訂《藥品管理法》,實(shí)行醫(yī)藥分家,打破醫(yī)院對(duì)藥品流通主渠道的壟斷;

6、引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,打破醫(yī)保定點(diǎn)藥店對(duì)藥品零售市場(chǎng)的壟斷。從保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益角度,通過在《藥品管理法》中作出特殊的變通規(guī)定,重新界定《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第49條在藥品管理領(lǐng)域的適用條件、適用范圍和賠償范圍,維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。四是健全藥品市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)體系,通過制定《中藥材市場(chǎng)監(jiān)督管理辦法》、中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)、《中藥材種植、采集和飼養(yǎng)管理辦法》,加強(qiáng)對(duì)中藥材市場(chǎng)的監(jiān)管;通過修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)的全過程

7、監(jiān)管;通過修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,提升藥品市場(chǎng)規(guī)范化水平。五是構(gòu)建藥品市場(chǎng)服務(wù)法規(guī)體系,建立健全信息公開、信息服務(wù)法律制度,制定《藥品中介服務(wù)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》,企業(yè)社會(huì)誠(chéng)信信用管理方面的規(guī)定,培育信用服務(wù)市場(chǎng),推進(jìn)政府更好地履行經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)、市場(chǎng)監(jiān)管、社會(huì)管理和公共服務(wù)的職能。
　　總之,藥品管理法作為規(guī)范社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的一部重要的部門法,其本質(zhì)上是微觀經(jīng)濟(jì)法的一部子法。應(yīng)該完整地體現(xiàn)藥品管理領(lǐng)域微觀經(jīng)濟(jì)法的各項(xiàng)要求。針對(duì)藥