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文檔簡介
1、目的:本研究對(duì)經(jīng)橈動(dòng)脈直接經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(Percutaneous Coronary Intervention;PCI)的急性ST段抬高型心肌梗死(ST-segment elevation acute myocardial infarction;STEMI)患者應(yīng)用國產(chǎn)比伐盧定與肝素聯(lián)合替羅非班的治療效果與安全性進(jìn)行比較,探討國產(chǎn)比伐盧定在急性ST段抬高型心肌梗死患者中的治療效果與安全性。
方法:入選河北醫(yī)科大學(xué)第二
2、醫(yī)院心血管內(nèi)五科于2011年2月到2013年2月期間收治的70例診斷明確為STEMI并于發(fā)病12小時(shí)內(nèi)經(jīng)橈動(dòng)脈途徑行冠脈造影(Coronary angiography;CAG)檢查或直接PCI治療的患者,平均年齡為57.39±8.35(≤75)歲,其中男性48例,女性22例。全部入選患者用藥前分為比伐盧定組(35例,A組),和肝素聯(lián)合替羅非班組(35例,B組)。給藥方法:比伐盧定組在PCI前靜脈注射負(fù)荷劑量的國產(chǎn)比伐盧定0.75mg/k
3、g,而后立即按照1.75mg/(kg·h)維持靜脈泵入至術(shù)畢,隨后以小劑量0.2mg/(kg·h)維持泵入,共應(yīng)用24小時(shí)后停用。當(dāng)靜脈給予負(fù)荷劑量的國產(chǎn)比伐盧定5min后對(duì)活化凝血時(shí)間(activated clotting time;ACT)進(jìn)行檢測(cè),當(dāng)ACT小于225s時(shí),則另外追加0.3mg/kg的比伐盧定進(jìn)行靜脈注射。肝素聯(lián)合替羅非班組在PCI前靜脈注射肝素鈉100U/kg(最大10000U),根據(jù)負(fù)荷量靜脈注射5min后檢測(cè)A
4、CT結(jié)果,若ACT小于225s,則需再追加肝素20U/kg靜脈注射,并予后續(xù)維持泵入使ACT在200s-300s之間,共應(yīng)用24小時(shí)后停用。替羅非班:于PCI術(shù)前開始負(fù)荷量為5μg/kg在3分鐘內(nèi)推注完畢,而后以0.075μg/kg/min的速率維持泵入24h。
合并用藥:1.A組與B組停用比伐盧定或肝素與替羅非班前2小時(shí)給予低分子肝素5000u重疊,之后為5000u2/日,連續(xù)7天;2.所有患者均在術(shù)前給予氯吡格雷及阿司
5、匹林,各負(fù)荷量300mg,PCI術(shù)后阿司匹林口服100mg/d聯(lián)合氯毗格雷口服75mg/d,至少1年。輔助治療藥物有:他汀類、ACEI/ARB類、β受體阻滯劑、硝酸酯類等。入院時(shí)及PCI術(shù)后30天的各項(xiàng)常規(guī)檢查指標(biāo):血常規(guī)、腎功能、肝功能、電解質(zhì)、血糖、纖維蛋白原、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌鈣蛋白Ⅰ(cTn(Ⅰ))濃度。兩組間治療效果評(píng)價(jià)指標(biāo):ACT測(cè)定,PCI治療成功率,PCI術(shù)后的TIMI3級(jí)血流發(fā)生率和TMPG分級(jí)的結(jié)果。安
6、全性評(píng)價(jià)指標(biāo):直接PCI治療后24小時(shí)內(nèi)、30天內(nèi)總不良臨床事件發(fā)生率??偛涣寂R床事件包括:出血事件(根據(jù)REPLACE-2出血分級(jí)標(biāo)準(zhǔn))、主要不良心血管事件(Major adverse cardiac events,MACE)、血小板減少癥。其中出血事件根據(jù)REPLACE-2出血分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、BARC出血分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[16](Bleeding Academic Research Consortium Consensus Report)評(píng)定出血
7、程度;主要不良心血管事件定義為:惡性心律失常、嚴(yán)重心衰、再梗死、靶血管血運(yùn)重建及心源性死亡;血小板減少癥(定義為藥物應(yīng)用后,血小板計(jì)數(shù)<100×109/L)的發(fā)生率。根據(jù)STEMI患者的TIMI危險(xiǎn)評(píng)分分為低危亞組和中高危亞組,比較兩組間不同危險(xiǎn)程度亞組的患者的總不良臨床事件發(fā)生率。
所有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理均采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行,其中計(jì)數(shù)資料用百分比表示,應(yīng)用x2進(jìn)行檢驗(yàn),計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,應(yīng)用兩個(gè)獨(dú)立
8、樣本均數(shù)的t檢驗(yàn),非正態(tài)的計(jì)量資料和等級(jí)相關(guān)資料應(yīng)用秩和檢驗(yàn),以P<0.05認(rèn)為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
結(jié)果:
1、兩組基礎(chǔ)臨床資料比較:
兩組間年齡、男性患者比例、體重指數(shù)、高血壓、糖尿病、高脂血癥、冠心病(CHD)家族史、吸煙史、既往心肌梗死病史、既往PCI治療史、發(fā)病至入院時(shí)間、TIMI危險(xiǎn)評(píng)分和貧血情況等基線資料水平差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,入院時(shí)及PCI術(shù)后30天的各項(xiàng)常規(guī)檢查指標(biāo)及其它常規(guī)檢查指標(biāo)
9、:肌酐清除率、血紅蛋白、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、肝功能、血糖、纖維蛋白原、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌鈣蛋白Ⅰ(cTn(Ⅰ))濃度均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
2、兩組間治療效果比較:
全部患者的CAG檢查結(jié)果顯示:A組與B組間梗死相關(guān)血管的比例無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。A組與B組之間ACT峰值(330.68±102.08vs.301.57±123.27,P=0.29)、直接PCI成功率(94.3%vs.91.4%,P=1.
10、00)、PCI后TMPG分級(jí)≥2的比例(85.7%vs.82.9%,P=0.94)、PCI后TIMI血流3級(jí)的分布比例(94.3%vs.91.4%,P=1.00)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
3、兩組間治療的安全性比較:
兩組患者CAG檢查和直接PCI治療后24小時(shí)內(nèi)各種不良臨床事件發(fā)生率比較:總不良臨床事件發(fā)生率(5.7%vs.11.4%,P=0.67)無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。術(shù)后24小時(shí)內(nèi)出血(根據(jù)REPLACE-2出血分
11、級(jí)標(biāo)準(zhǔn))事件發(fā)生率(5.7%vs.11.4%,P=0.67)兩組也無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。其中B組有一例嚴(yán)重消化道出血并經(jīng)積極治療后恢復(fù)的患者,A組則無。兩組均未發(fā)生支架置入術(shù)后急性血栓形成以及其它主要不良心血管事件。
兩組患者CAG檢查和直接PCI治療后30天內(nèi)各種不良臨床事件結(jié)局:總不良臨床事件發(fā)生率(5.7%vs.14.3%,P=0.43)和REPLACE-2出血分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(5.7%vs.14.3%,P=0.43)未見顯著統(tǒng)
12、計(jì)學(xué)差異,但BARC出血標(biāo)準(zhǔn)的總出血事件(11.4%vs.34.3%,P=0.04)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。主要不良心血管事件發(fā)生率(0.0%vs.2.9%,P=1.000)無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。B組有一例再灌注性心律失常并經(jīng)積極治療后恢復(fù)的患者。兩組均無血小板減少癥、支架置入術(shù)后血栓形成和死亡發(fā)生。
4、兩組間不同危險(xiǎn)程度亞組患者的總不良臨床事件發(fā)生率比較:
與肝素聯(lián)合替羅非班相比,單獨(dú)應(yīng)用比伐盧定在低危亞組患者中未見顯
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