心胃止痛軟膠囊的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實驗研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的: 優(yōu)選大果木姜子的提取工藝,并確立心胃止痛軟膠囊的提取工藝;確定心胃止痛軟膠囊的成型工藝;制定心胃止痛軟膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);對心胃止痛軟膠囊進行穩(wěn)定性試驗,為確定其藥品有效期提供依據(jù)。 方法: 采用正交實驗設(shè)計方法篩選最佳的提取工藝及其條件;采用壓制法制備軟膠囊,研究其制備工藝條件;用氣相色譜法對大果木姜子、艾片和心胃止痛軟膠囊進行質(zhì)量控制,建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);按《中華人民共和國藥典》(2005年版)(二部)附錄XIXC“藥物穩(wěn)定性

2、試驗指導(dǎo)原則”有關(guān)要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)中相關(guān)檢測項目進行穩(wěn)定性試驗。 結(jié)果: 用水蒸氣蒸餾法提取大果木姜子油的最佳條件為8倍量的水,浸泡1.5h,提取8h,其藥渣進一步水提的工藝為6倍量的水,提取1h,提取一次;采用較為成熟的工藝制備軟膠囊;用薄層色譜法和氣相色譜法對軟膠囊中的有效成分1,8-桉葉素和龍腦進行定性定量控制,并初步探索制定出心胃止痛軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案;心胃止痛軟膠囊在常溫留樣試驗和溫度為(40±2)℃、相對濕

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