GAR-936的人體藥代動力學研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、一類新藥GAR-936是美國惠氏-百宮研制的新型抗生素,屬于第三代四環(huán)素——甘氨四環(huán)素.GAR-936克服了四環(huán)素的耐藥機制(藥物泵出和核糖體保護),能夠?qū)共粩喑霈F(xiàn)的多重耐藥致病菌.本論文是對GAR-936的Ⅰ期藥代動力學進行研究.該藥為靜脈恒速滴注給藥,通過測定受試者體內(nèi)(血清和尿液)GAR-936的濃度,研究該藥的體內(nèi)動力學過程.本研究分為兩個部分.第一部分建立了用HPLC-MS/MS測定人血清和尿液中GAR-936濃度的方法.在

2、本測定方法中,血清中藥物濃度的線性范圍為10~2000ng/mL(每毫升血清含20~4000fmol GAR-936),尿藥濃度的線性范圍為0.2~10μg/mL(每毫升尿液含0.4~200nmol GAR-936).該方法樣品制備簡單,測定快速、靈敏、準確,適于藥代動力學研究.對測定方法從特異性、線性、靈敏度、準確性、精密度、回收率、穩(wěn)定性七個方面進行了嚴格的評價,通過了方法學考核(Validation).血清及尿液中GAR-936定

3、量方法的建立為該藥首次在中國健康受試者中進行Ⅰ期藥代動力學研究奠定了良好的基礎.研究的第二部分敘述了該藥的Ⅰ期藥代動力學研究過程及結果.臨床實驗采用雙盲、安慰劑對照、隨機分組、單劑量遞增(25mg,50mg,100mg和150mg靜脈滴注)、平行試驗設計.48位年齡在18-38歲的男性健康受試者入選本研究.在0.5h內(nèi)靜脈恒速滴注GAR-936,以0.9%生理鹽水作安慰劑.在給藥前和給藥后的120h內(nèi),按規(guī)定時間采集血樣;按規(guī)定時間間隔

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