烏頭湯膜控型緩釋濃縮丸的制備工藝研究.pdf

1、目的：通過實(shí)驗(yàn)，對中藥傳統(tǒng)復(fù)方烏頭湯的提取工藝、制劑成型工藝以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，制備膜控型緩釋濃縮丸，為中藥復(fù)方緩釋制劑的研究提供理論依據(jù)。 方法：通過單因素考察與正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以烏頭總生物堿的提取率為評價(jià)指標(biāo)，對制川烏的提取工藝進(jìn)行研究；通過單因素考察與正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以鹽酸麻黃堿的提取率為評價(jià)指標(biāo)，對麻黃、黃芪、白芍、炙甘草合煎的提取工藝進(jìn)行研究；以制川烏稠浸膏為粘合劑，采用塑制法制備烏頭湯緩釋濃縮丸的素丸；以乙基纖維素（E

2、C）、鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）、聚乙二醇400（PEG400）為包衣材料，選擇衣膜增重、增塑劑的用量、致孔劑的用量為影響藥物釋放過程的主要因素，通過均勻設(shè)計(jì)優(yōu)選出最佳包衣處方。根據(jù)05版《中國藥典》丸劑項(xiàng)下要求結(jié)合方中所含藥材的主要有效成分，采用薄層色譜法和高效液相色譜法對烏頭湯膜控型緩釋濃縮丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。 結(jié)果：實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，優(yōu)選出的烏頭湯膜控型緩釋濃縮丸的提取工藝、制劑成型工藝和包衣工藝穩(wěn)定、可行，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明