眾所周知，國內(nèi)目前針對癌癥、心血管病等嚴(yán)重危害

1、<p>　　VIC模式：VC+新藥發(fā)明者(IPC)+CRO</p><p>　　——張江打造新藥孵化新模式</p><p>　　眾所周知，國內(nèi)目前針對癌癥、心血管病等嚴(yán)重危害國民健康疾病的新藥好藥幾乎為國外公司的產(chǎn)品壟斷，且價格昂貴。研發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥是各級政府極端重視的一個戰(zhàn)略任務(wù)。醫(yī)藥制造業(yè)是一個多學(xué)科先進(jìn)技術(shù)和手段高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體，醫(yī)藥產(chǎn)品的研究開發(fā)和生產(chǎn)

2、以及最終產(chǎn)品上市都需要資本的高投入。尤其是新藥研究開發(fā)（R&D ）過程，耗資大、耗時長、難度不斷加大。從實(shí)驗(yàn)室研究到新藥上市是一個漫長的歷程，要經(jīng)過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物利用度測試和放大試驗(yàn)等一系列過程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗(yàn)、注冊上市和售后監(jiān)督等，目前世界上每種藥物從開發(fā)到上市平均需要花費(fèi)15 年的時間，耗費(fèi)8 億～10 億美元左右。</p><p>　　

3、CRO （ Contract Research Organization，委托研究機(jī)構(gòu)）——高效、低成本的技術(shù)和工藝可行性研究開發(fā)及相關(guān)的專業(yè)服務(wù)提供商</p><p>　　為了贏得在市場上的競爭優(yōu)勢，各大制藥公司都在爭相尋求新的業(yè)務(wù)模式，以期有效降低藥品研發(fā)的成本和縮短研發(fā)周期。就是在這種背景下CRO公司應(yīng)運(yùn)而生，他是20世紀(jì)80 年代初開始在美國興起的一種高科技服務(wù)業(yè)，為醫(yī)藥和生物技術(shù)公司提供與藥物開發(fā)有關(guān)的

4、各種專業(yè)服務(wù)。在這個產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)的初期，CRO 公司所提供的服務(wù)僅限于臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析，但是隨著該產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展， CRO公司的服務(wù)領(lǐng)域已經(jīng)擴(kuò)展到藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、I-III 期臨床研究、藥物基因組學(xué)、信息學(xué)、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持、以及商業(yè)咨詢等。來自UBS Warburg 的分析報告數(shù)據(jù)顯示，2010 年將超過320 億美元。預(yù)計全球化學(xué)服務(wù)的市場在近幾年內(nèi)將以每年20-25%

5、的速度增長，一些CRO 公司的年增長率高達(dá)100%。據(jù)Center Watch 公司估計，目前在所有新藥研發(fā)項(xiàng)目中，有CRO 參與的占2/3。 近十年來，新藥開發(fā)的時間開始縮短，其中CRO 公司的作用功不可沒。到20世紀(jì)90 年代末， CRO 已經(jīng)成為制藥行業(yè)鏈中不可缺少的一個環(huán)節(jié)。</p><p>　　近幾年新藥研發(fā)服務(wù)發(fā)展最迅速的是印度和中國，人力成本低廉、投資環(huán)境良好是重要的原因。全球幾乎所有制藥業(yè)巨頭和著

6、名的生化公司都已經(jīng)成為印度和中國的客戶，而且很多中小型公司也加入了到中國和印度尋找CRO 服務(wù)的熱潮。</p><p>　　有關(guān)專家在對相關(guān)研究機(jī)構(gòu)、政府部門和制藥企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查研究，經(jīng)過分析得出的結(jié)論是：中國是最適合參與全球創(chuàng)新藥物研發(fā)的發(fā)展中國家。目前，藥物研發(fā)的分布和重心正在加速向中國轉(zhuǎn)移。</p><p>　　我國的CRO 公司在2000 年出現(xiàn)，到2004 年以后有了一個爆炸性的

7、增長，目前已有數(shù)百家CRO 公司分布在上海、北京、天津、深圳、成都等地，其中尤以上海張江高科技園區(qū)最為集中，這里可以提供幾乎涵蓋新藥研發(fā)所有環(huán)節(jié)的CRO 服務(wù)，其整體服務(wù)水平在全國處于領(lǐng)先行列。</p><p>　　新藥發(fā)明者或擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的公司（簡稱IPC）—— 更加專注于新藥的前期研究和開發(fā)，保持其創(chuàng)新性技術(shù)在世界范圍的領(lǐng)先水平，具有核心專利。</p><p>　　隨著CRO 行業(yè)

8、在新藥研發(fā)中的廣泛普及，帶來了新藥開發(fā)方式的革命性的變革，使新藥開發(fā)進(jìn)入到一個嶄新階段，也帶來了新的商業(yè)機(jī)會和機(jī)遇。新藥開發(fā)不再是必須投入巨大資金建立實(shí)驗(yàn)室，雇傭龐大的研究隊(duì)伍才能進(jìn)行的商業(yè)活動。在一定的資金支持下的小型“擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的公司”（簡稱IPC）就可以進(jìn)行系統(tǒng)性的新藥開發(fā)，IPC有完整的核心管理團(tuán)隊(duì)，但具有輕資產(chǎn)（即不投資建立龐大的實(shí)驗(yàn)室） 和輕團(tuán)隊(duì)（即不建立做具體研發(fā)工作的龐大的研發(fā)隊(duì)伍）的特點(diǎn)。這種“知識產(chǎn)權(quán)公司”抓住

9、新藥研發(fā)最有價值的東西即新藥研發(fā)項(xiàng)目的全部知識產(chǎn)權(quán)和成果，而把新藥研發(fā)過程中的幾乎所有具體的實(shí)驗(yàn)工作都以非常有競爭力的價格外包到CRO 公司去進(jìn)行，它具有更高的效率、更低的成本、更好的靈活性。</p><p>　　VC —— 對行業(yè)發(fā)展趨勢，具有深刻洞察力的風(fēng)險投資者或投資基金，為中國自己的自主創(chuàng)新藥物發(fā)展提供資本的動力。</p><p>　　在上述三方面各司其職，有機(jī)結(jié)合中，張江園區(qū)將

10、針對新藥研發(fā)的難點(diǎn)和瓶頸，推進(jìn)高質(zhì)量新藥候選藥物的發(fā)現(xiàn)，重點(diǎn)孵化高質(zhì)量新藥候選藥物篩選項(xiàng)目，有效避免選擇那些從完全從基礎(chǔ)做起, 高風(fēng)險的新藥研發(fā)項(xiàng)目；重點(diǎn)孵化已經(jīng)接近臨床前階段、市場潛力大、成功幾率高的新藥先導(dǎo)體和候選藥物項(xiàng)目，支持這些項(xiàng)目盡快完成篩選，進(jìn)入并完成臨床前和臨床研究工作；重點(diǎn)支持那些由于資金短缺無法完成臨床前和臨床研究工作的項(xiàng)目，進(jìn)入孵化平臺的項(xiàng)目, 根據(jù)項(xiàng)目所處的新藥研發(fā)的不同階段將得到一定的研發(fā)資金支持。</p&

11、gt;<p>　　進(jìn)入孵化平臺的項(xiàng)目篩選將由一個高水平的專家委員會嚴(yán)格把關(guān)。 專家是在全球范圍內(nèi)選聘，每個人必須具有真正的新藥研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)秀業(yè)績記錄，以保證篩選出的項(xiàng)目的質(zhì)量。 </p><p>　　上海市張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室副主任、張江高科技園區(qū)管理委員會副主任、張江集團(tuán)常務(wù)副總經(jīng)理劉小龍表示，借助這一平臺，將在園區(qū)產(chǎn)業(yè)中建立鼓勵新藥研發(fā)成果的業(yè)界聯(lián)盟，以聯(lián)盟與資金捆綁的方式帶

12、動新藥研發(fā)成果的市場化進(jìn)程。他提出 VC+IPC+CRO的新藥孵化平臺有三方面的創(chuàng)新。</p><p>　　一是模式創(chuàng)新，基礎(chǔ)是知識產(chǎn)權(quán)公司（IPC），在解決了先導(dǎo)化合物之后，能夠通過我們現(xiàn)在的CRO資源進(jìn)行公開的、透明的全方位服務(wù)。投資者（這里以VC為代表）透過平臺公司可以非常清晰地來判斷整個藥物研發(fā)過程的趨勢。這個模式在國外已經(jīng)推行了多年，但在中國還是首次，我認(rèn)為這個模式將會使中國作為一個后發(fā)國家，在未來的新

13、藥創(chuàng)制模式中，真正的產(chǎn)生爆炸性的成果。</p><p>　　二是范圍的創(chuàng)新，這個創(chuàng)新表明，通過模式創(chuàng)新，張江從新藥研發(fā)到制造和商業(yè)化，有可能完成一個完整的生態(tài)鏈，在這個生態(tài)鏈上，有可能使張江的成果大量的進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。 </p><p>　　三是觀念的創(chuàng)新，對國有資本的投資，可以避免與市場的脫節(jié)，更好地通過市場反映，抓住投資機(jī)會，評價投資價值。是對國有資本進(jìn)入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，并合理根據(jù)市場原則

14、退出機(jī)制上的有益探索。 </p><p>　　張江園區(qū)，近年來CRO 公司的大批涌現(xiàn)，經(jīng)過幾年在國際市場上的洗禮和發(fā)展，已經(jīng)具備整體新藥研發(fā)能力（包括達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的硬件和團(tuán)隊(duì)）。平臺建設(shè)的重點(diǎn)通過整合利用已有的CRO 資源，節(jié)省資金，高效快速地孵化新藥項(xiàng)目。張江集團(tuán)將全力支持這個商業(yè)模式的發(fā)展，支持以桑迪亞為代表的張江生物醫(yī)藥CRO公司以及各個產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)的發(fā)展。 </p><p>　　

15、張江園區(qū)新藥孵化平臺的工作目標(biāo)是兩年內(nèi)孵化出高質(zhì)量候選藥物進(jìn)入臨床前研究階段，通過四年左右形成一個新藥研制開發(fā)的項(xiàng)目鏈（Pipeline），將來不斷產(chǎn)生新的創(chuàng)新藥物，為把張江打造成為世界一流的科技園區(qū)，創(chuàng)造國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥研發(fā)高地，扶持更多的新藥開發(fā)項(xiàng)目、吸引更多海外優(yōu)秀的新藥開發(fā)人才、提升新藥開發(fā)和投資方匹配的準(zhǔn)確性和有效性、提高新藥開發(fā)的效益，進(jìn)而使張江成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)與市場結(jié)合的最優(yōu)區(qū)域，為上海乃至全國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做出貢獻(xiàn)