質(zhì)量控制與醫(yī)療安全

1、質(zhì)量控制與醫(yī)療安全,內(nèi)容提綱,關于醫(yī)療設備風險的共識質(zhì)量控制的概念和工作內(nèi)容簡介醫(yī)療安全現(xiàn)狀質(zhì)量控制的意義和價值如何開展質(zhì)控福祿克質(zhì)控簡介,3,案例報道,案例報道,4,事例,輸液設備：自2002年至2010年底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關輸液泵、注射泵的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》575份，其中輸液泵359份，注射泵216份。主要表現(xiàn)為：輸注速度控制異常、不能泵入藥液、死機、輸注管路漏液等。我國至2011年發(fā)給批

2、件的普通輸液器有120多種，一個廠家可能生產(chǎn)10種以上的輸液管路；輸液泵生產(chǎn)和標定是按照專用耗材或指定耗材配合使用的，實際臨床使用的耗材情況參差不齊；嬰兒暖箱：據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計，自2002年至2011年10月之間，有關嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報告達332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風系統(tǒng)故障50例，約占65%。,高頻電刀引發(fā)的醫(yī)療事故,臨床技術及風險,醫(yī)療技術

3、 與 醫(yī)術 共同構(gòu)成臨床技術,臨床技術,,醫(yī)術,醫(yī)療技術,診斷、治療,知識、經(jīng)驗、技能,醫(yī)療設備越來越重要,,,,醫(yī)療收入比例,醫(yī)療設備技術診斷、治療收入占醫(yī)療收入比例達15%-25%,醫(yī)療設備固定資產(chǎn)比例,醫(yī)療服務,不僅依賴醫(yī)務人員專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗，還依靠先進實驗手段和精密檢測結(jié)果,醫(yī)療設備,由原來的20%-30%上升為50%-70%,8,內(nèi)容提綱,關于醫(yī)療設備風險的共識質(zhì)量控制的概念和工作內(nèi)容簡介醫(yī)療安全現(xiàn)狀質(zhì)量控制的

4、意義和價值如何開展質(zhì)控福祿克質(zhì)控簡介,質(zhì)量控制的概念,醫(yī)療設備質(zhì)量控制是以規(guī)避醫(yī)療設備風險為出發(fā)點，以醫(yī)療設備的全生命周期的質(zhì)量保障為目標，以技術性檢測為基礎手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標準，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進方向的管理工作。質(zhì)量質(zhì)控的最終目的就是規(guī)避醫(yī)療風險，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的綜合效益。,風險評估,技術檢測,數(shù)據(jù)收集,分析改進,質(zhì)量保障,,控制管理,規(guī)避風險,相關法律法規(guī),2010年，衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全

5、管理規(guī)范（試行）》對在用醫(yī)療設備的質(zhì)量控制提出了明確要求：第十六條：組織開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案。第二十四條：醫(yī)療機構(gòu)應當對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測與校準。臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保證所獲臨床信息的質(zhì)量。,相關法律法規(guī),2011年，衛(wèi)生部又頒布了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》對醫(yī)療設備的管理及質(zhì)控也有以下要求：第九

6、條：醫(yī)學裝備管理部門主要職責包括：（三）負責醫(yī)學裝備購置、驗收、質(zhì)控、維護、修理、應用分析和處置全程管理。（四）保障醫(yī)學裝備正常使用。第三十五條：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照國家有關法律法規(guī)做好醫(yī)學裝備質(zhì)量保障。醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。,相關法律法規(guī),《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》（2011年版）對醫(yī)學工程部的質(zhì)控工作也有以下建議，并且占據(jù)評分點：6.9.6 有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于

7、急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應急調(diào)配機制。6.9.8 科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團隊，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結(jié)果。,醫(yī)療設備質(zhì)量控制內(nèi)容,采購質(zhì)控—確保設備驗收的合格率維護質(zhì)控 -保證設備性能和安全 -降低設備故障率維修質(zhì)控 -驗收維修后設備 -預防為主，節(jié)省維

8、修經(jīng)費報廢質(zhì)控 -充分發(fā)揮設備功能 -避免設備風險,質(zhì)控存在于醫(yī)療設備的整個生命周期,內(nèi)容提綱,關于醫(yī)療設備風險的共識質(zhì)量控制的概念和工作內(nèi)容簡介醫(yī)療安全現(xiàn)狀質(zhì)量控制的意義和價值如何開展質(zhì)控福祿克質(zhì)控簡介,沒有或缺乏質(zhì)控管理的狀況,,,,,2010年,,,,,,由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛,,,,,,合格率,,全國6省市99所醫(yī)院,≤70%,占醫(yī)療糾紛總數(shù)的17%,,,16,六省市生命支持儀器使用調(diào)查--衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所

9、,浙江省被檢設備平均偏移標準22.4﹪，省衛(wèi)生廳建立醫(yī)療儀器設備質(zhì)控中心，在本地區(qū)開展質(zhì)控與風險評估工作近五年（每年不定期從事測試與評價）。江蘇省僅監(jiān)護儀偏離標準略大于25.7﹪，該地區(qū)開展測試與評價近三年。上海市平均偏離標準31.7%，于2008年該市衛(wèi)生局建有醫(yī)療儀器設備管理與質(zhì)控中心（掛靠在市第六醫(yī)院），以規(guī)范上海市醫(yī)療設備管理工作為重點,尚未在全市開展生命支持儀器設備應用質(zhì)量控制工作。內(nèi)蒙古偏移標準34﹪，該地區(qū)開展測試于

10、評價僅一年。北京偏移標準49.2%，未開展生命支持儀器質(zhì)控工作。湖北省偏移標準49.5%，今年參加現(xiàn)狀調(diào)研工作首次從事檢測與評價。,17,生命支持儀器使用調(diào)查,偏離產(chǎn)品標準大于30﹪的有監(jiān)護儀、呼吸機。偏離產(chǎn)品標準在20﹪至30﹪的有除顫器、高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱。偏離產(chǎn)品標準在10﹪至20﹪的有輸液泵。,18,醫(yī)療設備及質(zhì)控現(xiàn)狀比較,17%的不良事件由醫(yī)療設備的質(zhì)量問題引起CFDA2012年網(wǎng)上通報的有9起基于設備質(zhì)量的不良事

11、件沒有相關統(tǒng)計（按照美國比率，應該為500億RMB）2010年購買醫(yī)療設備費用為1000億RMB，約158億美金,13%的不良事件由醫(yī)療設備的質(zhì)量問題引起FDA每年會收到超過10萬個醫(yī)療設備質(zhì)量的相關案例每年全國用于預防設備質(zhì)量問題的費用在200到750億美金2010年購買醫(yī)療設備總的費用在950億美金,中 國,美 國,醫(yī)院醫(yī)學工程科資源分配,CE分配比例： 1位CE：40張床 1位CE：1000臺醫(yī)療設備C

12、E年維護費： 維修成本比率4% 47%為外包服務合同,CE分配比例： 1位CE：143張床 1位CE：1000臺醫(yī)療設備CE年維護費： 維修成本比率2.5~3% >50%為外包服務合同,美國,中國,中國醫(yī)工人員需要照顧更多的床位維修（包括維修、維護、保修合同）投入太少,內(nèi)容提綱,關于醫(yī)療設備風險的共識質(zhì)量控制的概念和工作內(nèi)容簡介醫(yī)療安全現(xiàn)狀質(zhì)量控制的意義和價值如何開展質(zhì)控福祿克質(zhì)控

13、簡介,為什么醫(yī)院要開展質(zhì)量控制工作,質(zhì)控工作的意義？醫(yī)療設備已經(jīng)通過計量檢測，醫(yī)院還要做質(zhì)控嗎？買了廠家的保修，還需要質(zhì)控嗎？開展質(zhì)控工作，能否提高醫(yī)療質(zhì)量？開展質(zhì)控工作，能否減少維修成本？開展質(zhì)控工作，是否會增加醫(yī)工科的工作量？,質(zhì)控工作的意義,患者康復,提高醫(yī)療質(zhì)量,降低醫(yī)患糾紛,臨床經(jīng)驗,用藥安全,設備質(zhì)控,安心就醫(yī)環(huán)境,增加醫(yī)療收入,降低醫(yī)療風險，提高醫(yī)療質(zhì)量,計量檢測很重要，是質(zhì)量控制體系中一個環(huán)節(jié),質(zhì)量控制有別于計

14、量檢測,售后服務保修,質(zhì)量控制管理工作可以更好的監(jiān)督售后服務并減少維修成本,減少維修成本,案例：北京解放軍總醫(yī)院的質(zhì)控成果部分內(nèi)容：采購環(huán)節(jié)績效 驗收大型醫(yī)療設備和生命支持設備的不合格率為4.6％ 體溫計檢測不合格85％，79％，65％ 避免直接經(jīng)濟損失370萬元使用環(huán)節(jié)績效 設備故障率明顯降低保障環(huán)節(jié)質(zhì)控績效 三年累計投入質(zhì)控費用92萬元 節(jié)省維修經(jīng)費466.8萬元。2012年在一臺CT

15、的安裝驗收過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時換貨，避免經(jīng)濟損失超過百萬元。,醫(yī)工人員時間管理,質(zhì)控后：主動控制,不重要、緊急,不重要、不緊急,重要、不緊急,,,重要、緊急,質(zhì)控前：被動服務,救火隊員,不重要、緊急,不重要、不緊急,重要、不緊急,,,重要、緊急,有條不紊,醫(yī)學工程科地位的提升,為醫(yī)生和護士保駕護航為病患提供優(yōu)質(zhì)服務,,內(nèi)容提綱,關于醫(yī)療設備風險的共識質(zhì)量控制的概念和工作內(nèi)容簡介醫(yī)療安全現(xiàn)狀質(zhì)量控制的意義和價值如

16、何開展質(zhì)控福祿克質(zhì)控簡介,如何開展質(zhì)控工作,質(zhì)控工作應該由誰來主導和規(guī)劃？質(zhì)控工作開展需要哪些條件？質(zhì)量控制到底是做什么？質(zhì)控就是檢測設備合格不合格嗎？質(zhì)控工作的價值如何體現(xiàn)？,體系建設主要涵蓋兩個層面：,體系規(guī)劃,,規(guī)章制度、組織機構(gòu)和資源保障等的建立,質(zhì)控標準、檢測工具、人員培訓等的建立,政府,醫(yī)院,,,具體的實施步驟,質(zhì)控對象,大型設備：直線加速器、伽瑪?shù)?、X線機、CT和磁共振生命支持裝備：呼吸機、麻醉機、除

17、顫器急救治療設備：高頻電刀、輸液泵、注射泵、氧氣吸入器診斷設備：B超、心電圖機、監(jiān)護儀基礎設備：血壓計、溫度計、血氧儀,制定檢測標準,,,大量成型的模板,質(zhì)控流程圖,ProSim8 患者模擬儀檢測：各種監(jiān)護儀,ProSim4 患者模擬儀60秒檢測監(jiān)護儀,ESA 615電氣安全分析儀自動化，更專業(yè),ESA620經(jīng)典電氣安全分析儀實驗室級別的分析儀,Impulse7000除顫儀分析儀精度最高、操作最簡,實施質(zhì)

18、量控制,VT305 氣流分析儀超便攜手持呼吸機檢測工具,,FLUKE家族,明確評價辦法,數(shù)據(jù)分析 設備合格率是否提高 設備故障率是否降低 維修成本是否降低 采購成本是否減少 臨床使用反饋 設備引起的不良事件減少績效考核,宣傳質(zhì)控成果,醫(yī)院新聞報、官方網(wǎng)站、公告板、微博采購選型指導報告開展不同科室不同設備的質(zhì)控培訓科研論文發(fā)布質(zhì)控工作經(jīng)濟效益報告應用于

19、教學研究與其他醫(yī)院開展質(zhì)控交流會,多角度實現(xiàn)質(zhì)控價值,質(zhì)控工作的價值還有很多，可在具體工作中得以實現(xiàn)：學術價值：論文、課題通過三甲評審復審、JCI標準評審檢測數(shù)據(jù)的法律參考價值與生產(chǎn)廠商的談判，必要時提出設備召回通過對測試數(shù)據(jù)的深入研究，為臨床工程學提供數(shù)據(jù)基礎，推動學科發(fā)展。,內(nèi)容提綱,關于醫(yī)療設備風險的共識質(zhì)量控制的概念和工作內(nèi)容簡介醫(yī)療安全現(xiàn)狀質(zhì)量控制的意義和價值如何開展質(zhì)控福祿克質(zhì)控簡介,福祿克本地化服務,

20、福祿克本地化服務,福祿克質(zhì)控力量,2008年與總后合作開展全軍醫(yī)院質(zhì)控工作，配備全套FLUKE產(chǎn)品與衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所合作編制《白皮書》，組織99家三甲醫(yī)院檢測2000多臺設備，為衛(wèi)生部制定法規(guī)提供臨床數(shù)據(jù)與衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所，醫(yī)學工程學會合作出版《醫(yī)療儀器設備臨床應用風險評估檢測標準及流程》與總后藥檢所合作出版高風險醫(yī)療設備質(zhì)控叢書,福祿克質(zhì)控力量,福祿克一直是全國醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作開展先進的幾個省市和質(zhì)控中心首選的

21、專業(yè)質(zhì)控合作伙伴，并與中國多家著名醫(yī)院合作建立了“福祿克質(zhì)控示范醫(yī)院及示范中心”與培訓基地，包括：華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院浙江醫(yī)院首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院上海市第六人民醫(yī)院無錫市人民醫(yī)院安徽省立醫(yī)院福建省立醫(yī)院福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院,,45,主辦單位 承辦單位 協(xié)辦單位中國醫(yī)學裝備協(xié)會

22、 福祿克醫(yī)療測試 華西醫(yī)院四川省醫(yī)學工程分會 四川永信醫(yī)療器械公司,46,主辦單位 承辦單位 協(xié)辦單位安徽省質(zhì)控中心 福祿克醫(yī)療測試 安徽省立醫(yī)院安徽省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 上?？茲Q(mào)易有限

23、公司,安徽省質(zhì)控中心---福祿克質(zhì)控萬里行 安徽站,47,48,《中國醫(yī)療設備》雜志---福祿克質(zhì)控萬里行 北京站,2013. 06. 19,主辦單位 承辦單位《中國醫(yī)療設備》雜志 北京醫(yī)院 福祿克醫(yī)療測試,湖北省質(zhì)控中心成立暨福祿克質(zhì)控萬里行 湖北站

24、,主辦單位 承辦單位 協(xié)辦單位 湖北省質(zhì)控中心 武漢協(xié)和醫(yī)院 福祿克醫(yī)療測試 湖