風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對控制程序 iatf16949程序

1、風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對控制程序編號：YXQ6.101頁碼：第1頁共9頁版本：A0生效日期：2017419蘇州有限公司ProductionCenter風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對控制程序風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對控制程序修訂履歷﹕制定單位﹕質(zhì)管部制定﹕xxxxxx審核﹕xxxxxx核準(zhǔn)﹕xxxxxx項(xiàng)次變更日期變更內(nèi)容版本變更實(shí)施日12017419初版發(fā)行A02016419風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對控制程序編號：YXQ6.101頁碼：第3頁共9頁版本：A0生效日期：2017419蘇州

2、有限公司ProductionCenter4.10風(fēng)險發(fā)生頻度：風(fēng)險出現(xiàn)的頻率或者概率。4.11風(fēng)險系數(shù)：風(fēng)險系數(shù)用于評定是否對已識別的風(fēng)險采取措施，風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴(yán)重度風(fēng)險發(fā)生頻度。5.作業(yè)內(nèi)容作業(yè)內(nèi)容5.1風(fēng)險和機(jī)遇管理策劃為全面識別和應(yīng)對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風(fēng)險和機(jī)遇，各部門應(yīng)建立識別和應(yīng)對的方法，確認(rèn)本部門存在的風(fēng)險，并將評估的結(jié)果記錄在《風(fēng)險和機(jī)遇評估分析表》。在風(fēng)險和機(jī)遇的識別和應(yīng)對過程中，責(zé)任部門應(yīng)對可能存在風(fēng)險的

3、車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風(fēng)險進(jìn)行逐一的篩選識別，風(fēng)險識別過程中應(yīng)識別包括但不限于以下方面的風(fēng)險：1）對產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險；2）生產(chǎn)作業(yè)過程中的安全風(fēng)險；3）設(shè)備、工具、刀具對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險；4）產(chǎn)品售后的風(fēng)險；5）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的設(shè)計(jì)失效風(fēng)險；6）過程失效的風(fēng)險。5.2建立風(fēng)險機(jī)遇管理團(tuán)隊(duì)5.2.1建立風(fēng)險和機(jī)遇評估小組風(fēng)險識別活動的開展應(yīng)是一次團(tuán)隊(duì)的活動，各部門在進(jìn)行風(fēng)險和評估過程中應(yīng)提供集思廣益和有

4、效的分析判斷下進(jìn)行的，在此之前應(yīng)建立一個“風(fēng)險和機(jī)遇評估小組：，總經(jīng)理通過授權(quán)，賦予該小組以下職責(zé)：1）組織實(shí)施風(fēng)險和機(jī)遇分析和評估；2）制定風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對措施并落實(shí)執(zhí)行；3）編制風(fēng)險管理計(jì)劃；4）組織實(shí)施風(fēng)險應(yīng)對措施的實(shí)施效果驗(yàn)證。在“風(fēng)險和機(jī)遇評估小組”中，總經(jīng)理應(yīng)指派一名人員作為該小組的組長，反正規(guī)劃和安排風(fēng)險和機(jī)遇的識別和應(yīng)對的控制，并賦予評估小組組長以下職責(zé)：1）策劃并實(shí)施風(fēng)險和機(jī)遇的管理，并編制《風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對計(jì)劃表》；2）

5、5.2.2風(fēng)險管理團(tuán)隊(duì)人員任職要求為確保參與風(fēng)險和機(jī)遇識別和評估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風(fēng)險和機(jī)遇的識別和制定應(yīng)對的措施，風(fēng)險和機(jī)遇評估小組人員應(yīng)具備以下的能力：1）熟悉其所在部門的所有流程；2）有一定的組織協(xié)調(diào)能力；3）熟悉本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容策劃風(fēng)險分析和評估。5.3風(fēng)險管理計(jì)劃評估小組組長應(yīng)組織策劃風(fēng)險管理計(jì)劃并編制《風(fēng)險管理計(jì)劃表》，指導(dǎo)操作風(fēng)險識別和風(fēng)險評估，以及對風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則規(guī)定，

6、編制《風(fēng)險管理計(jì)劃》時，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：1）計(jì)劃的范圍，判斷和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；2）職責(zé)和權(quán)限的分配；3）風(fēng)險管理活動的評審要求；4）風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時的可接受風(fēng)險準(zhǔn)則；5）驗(yàn)證活動；6）有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動；5.4風(fēng)險評估對已識別的風(fēng)險的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度進(jìn)行評價，其評價的要求應(yīng)根據(jù)本程序所規(guī)定的評價準(zhǔn)則進(jìn)行評價確認(rèn)，風(fēng)險的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度的確認(rèn)用以確定風(fēng)險系數(shù)，之后