臨床藥理學課后習題

1、臨床藥理學課后習題臨床六班侯佳影考試題型：選擇40分包括單選B型題簡答25分5小題問答20分2題名解15分5個考試范圍：選擇每章節(jié)老師給的單選大題老師給的課后習題考試時間：第十周成績=平時（30%包括考勤10分和論文20分）末考（70%）二、二、臨床藥理學的職能（任務）有哪些？臨床藥理學的職能（任務）有哪些？答：1.新藥的臨床研究與評價新藥的臨床研究與評價a新藥的臨床研究與評價是臨床藥理學研究的重點新藥的臨床研究與評價是臨床藥理學研究的

2、重點“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范藥物臨床試驗質量管理規(guī)范”(goodclinicalpractice，GCP)?《藥品注冊管理審評辦法》將新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期《藥品注冊管理審評辦法》將新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期?過程：方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告過程：方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告?必須獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，由研制單位在已確定藥物臨床研究基地中選擇臨床研究負責單位和承擔單

3、位必須獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，由研制單位在已確定藥物臨床研究基地中選擇臨床研究負責單位和承擔單位?新藥的臨床研究必須要遵循赫爾辛基宣言原則新藥的臨床研究必須要遵循赫爾辛基宣言原則?必須符合中國必須符合中國GCP的要求的要求注意：最基本的要求是安全、有效及各項數(shù)據(jù)的可靠性，并應正確地應用合適的統(tǒng)計方法注意：最基本的要求是安全、有效及各項數(shù)據(jù)的可靠性，并應正確地應用合適的統(tǒng)計方法2、市場藥物的再評價市場藥物的再評價?評價已上市藥品在人群中

4、不良反應、療效、用藥方案、穩(wěn)定性及費用是否符合安全、有效、經(jīng)濟、合理用藥原則。評價已上市藥品在人群中不良反應、療效、用藥方案、穩(wěn)定性及費用是否符合安全、有效、經(jīng)濟、合理用藥原則。?藥物再評價的結果也是遴選國家基本藥物、非處方藥物等的重要依據(jù)。藥物再評價的結果也是遴選國家基本藥物、非處方藥物等的重要依據(jù)。市場藥物的再評價工作分類市場藥物的再評價工作分類：?根據(jù)上市藥物已存在的問題，設計臨床研究方案進行對比研究根據(jù)上市藥物已存在的問題，設計

5、臨床研究方案進行對比研究?是進行流行病學調查研究，對再評價品種的安全有效性進行評價是進行流行病學調查研究，對再評價品種的安全有效性進行評價3、藥物不良反應監(jiān)測藥物不良反應監(jiān)測?要合理、安全、有效地用藥，首先必須對藥物可能發(fā)生的不良反應譜有明確的認識。要合理、安全、有效地用藥，首先必須對藥物可能發(fā)生的不良反應譜有明確的認識。?由于新藥臨床前各種因素的制約，對其由于新藥臨床前各種因素的制約，對其ADRs譜的認識非常局限，必須通過藥物的上市后

6、監(jiān)察，完成對一個新藥的全面評價。譜的認識非常局限，必須通過藥物的上市后監(jiān)察，完成對一個新藥的全面評價。4、承擔臨床藥理教學與培訓工作、承擔臨床藥理教學與培訓工作5、開展臨床藥理服務、開展臨床藥理服務a承擔新藥的臨床藥理研究任務承擔新藥的臨床藥理研究任務b開展治療藥物監(jiān)測開展治療藥物監(jiān)測c協(xié)助臨床研究人員制訂藥物治療的研究計劃協(xié)助臨床研究人員制訂藥物治療的研究計劃d臨床藥理會診，指導臨床合理用藥臨床藥理會診，指導臨床合理用藥三、新藥臨床試