第四章 藥品管理管理與 《藥品管理法》、《實(shí)施條例》

1、1,第四章 藥品管理與《藥品管理法》、《實(shí)施條例》,,2,,藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理《藥品管理法》和《實(shí)施條例》,3,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是由人大常委會(huì)制定、修訂的法律，是調(diào)整與藥品管理相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律范疇，《藥品管理法》對(duì)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)人們健康和用藥的合法權(quán)益，具有極其重要的作用。,4,本章重點(diǎn),藥品管理立法的

2、含義及特征； 藥事管理法的淵源和法律關(guān)系；《藥品管理法》、《實(shí)施條例》總則；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理；藥品管理；藥品監(jiān)督和法律責(zé)任。,5,第一節(jié)藥品管理法概述,（一）藥品管理立法概念 藥品管理立法（legislation of drug administration），是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。,6,1．藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限,劃分立法

3、的權(quán)限是國(guó)家立法的要點(diǎn)。各國(guó)根據(jù)其國(guó)家性質(zhì)和國(guó)家政權(quán)組織形式與結(jié)構(gòu)形式，確定由哪些國(guó)家機(jī)關(guān)行使制定、修改或廢止法律、法規(guī)的權(quán)力。立法權(quán)限劃分的制度稱為立法體制。,7,,我國(guó)憲法及立法規(guī)定，立法權(quán)限的劃分①全國(guó)人大及其常委會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)，有權(quán)制定法律。②國(guó)務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)，③省、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)制定自治條例和單行條例。,8,,④特別行政區(qū)有權(quán)保留原來(lái)的法律或制定

4、本行政區(qū)的新的法律。⑤國(guó)務(wù)院各部、委及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章。省，自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。,9,,2．藥品管理立法依據(jù)法定程序立法依據(jù)一定程序進(jìn)行，才能保證立法具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性和穩(wěn)定性。 我國(guó)現(xiàn)行立法程序（制定法律的程序）大致可劃分為四個(gè)階段。即：法律草案的提出；法律草案的審議；法律草案的通過(guò)；法律的公布。憲法規(guī)定由國(guó)家主席公布法律。,10,3. 藥品管理立法的

5、原則,藥品管理立法必須遵循的具體原則是，實(shí)事求是，從實(shí)際出發(fā)；規(guī)律性與意志性相結(jié)合；原則性與靈活性相結(jié)合；統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性柏結(jié)合；現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時(shí)立、改、廢相結(jié)合；總結(jié)本國(guó)經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國(guó)立法相結(jié)合。,11,（二）藥事管理法概念,藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。,12,,藥事管理法是諸多法律規(guī)范

6、中的一種類型，他與其他法律規(guī)范一樣，是由一定物質(zhì)生活條件所決定的，有規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。從根本上說(shuō)，藥事管理法決定于一定的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。,13,藥事管理法是廣義的概念,一是為了區(qū)別于具體的法律名稱（例如我國(guó)的藥品管理法，日本的藥事法）。另一方面，藥事管理法是指藥事管理法律體系（the legal system of pharmacy administration),包括有關(guān)藥事管理的法律（law）、行政法規(guī)（r

7、egulator）、規(guī)章、規(guī)范性文件等的總稱。,14,（三）藥事管理法的淵源,通過(guò)立法所產(chǎn)生的法律文件，往往構(gòu)成成文法律的主要法律淵源或法的表現(xiàn)形式。,15,,我國(guó)正式的法律淵源或法律形式有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法律；中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約。,16,,藥事管理法的發(fā)源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。主要種類：1．憲法2．藥事管理法律3．藥事管理行政法規(guī)4．藥事管理規(guī)

8、章5．藥事管理地方性法規(guī),17,1．憲法,憲法是我國(guó)的根本法，是全國(guó)人大通過(guò)最嚴(yán)格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件，是我國(guó)所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。,18,2．藥事管理法律,由全國(guó)人大常委會(huì)制定的單獨(dú)的藥事管理法律有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。與藥事管理有關(guān)的法律有《刑法》、《民法》、《行政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復(fù)議法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》、《廣告法》、《價(jià)格法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反

9、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《專利法》等。,19,3．藥事管理行政法規(guī),由國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)有：《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》、《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》等。,20,4．藥事管理規(guī)章,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量

10、管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法（暫行）》等多種藥事管理規(guī)章，還有由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與其他部、委聯(lián)合制定發(fā)布的多種規(guī)章。,21,5．藥事管理地方性法規(guī),由各省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會(huì)制定的藥事管理法規(guī)，效力低于憲法、法律及行政法規(guī)。,22,6．中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約,國(guó)際條約一般屬于國(guó)際法范疇，但經(jīng)中國(guó)政府締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議、條約和公約等，在我國(guó)也具有約束力，也構(gòu)成當(dāng)代中國(guó)法源之一。,23

11、,,例如：1985年我國(guó)加入《1961年麻醉藥品單一公約》和《1971年精神藥物公約》以及2001年11月我國(guó)加入世界貿(mào)易組織（WTO），該組織的法律條文如《馬拉咯什建立世界貿(mào)易組織協(xié)定》（《WTO協(xié)定》）等，它對(duì)我國(guó)具有約束力。另如我國(guó)加入瀕危動(dòng)物國(guó)際保護(hù)公約后，虎骨已不能作為藥品原料和制劑。,24,藥事管理法律,由全國(guó)人大常委會(huì)制定的單獨(dú)的藥事管理法律有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。與藥事管理有關(guān)的法律有《刑法》、《民法》、《行

12、政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復(fù)議法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》、《廣告法》、《價(jià)格法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《專利法》等。,25,（四）藥事管理法的法律關(guān)系,法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。,26,,法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)

13、系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。,27,,1.藥事管理法律關(guān)系主體 法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者；在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。藥事管理法律關(guān)系主體包括有以下幾類。（1）國(guó)家機(jī)關(guān)（2）機(jī)構(gòu)和組織（3）公民個(gè)人（自然人）,28,,（1）國(guó)家機(jī)關(guān)

14、 作為法律關(guān)系主體的國(guó)家機(jī)關(guān)主要分為兩種情況，一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關(guān)部門，依法與其管轄范圍內(nèi)的相對(duì)方，結(jié)成藥事行政法律關(guān)系。二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門內(nèi)部的，領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)，管理與被管理的關(guān)系。,29,,（2）機(jī)構(gòu)和組織 包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房等企事業(yè)單位，大致分為三種情況；以藥品監(jiān)督管理相對(duì)人的身份，同藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)結(jié)成藥事行政法律關(guān)系。以提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的身份，同需求藥品和藥

15、學(xué)服務(wù)的機(jī)關(guān)。機(jī)構(gòu)和組織，公民個(gè)人結(jié)成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系，與內(nèi)部職工結(jié)成管理關(guān)系。,30,,（3）公民個(gè)人（自然人）可分為特定主體和一般主體。特定主體主要指藥學(xué)技術(shù)人員，他們因申請(qǐng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)認(rèn)可，與藥品監(jiān)督管理部門結(jié)成藥事行政法律關(guān)系；因承擔(dān)藥學(xué)服務(wù)，同所在單位結(jié)成內(nèi)部的藥事管理關(guān)系，井同患者結(jié)成醫(yī)患關(guān)系。,31,,一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學(xué)服務(wù)而與提供藥品和服務(wù)的企事業(yè)單位結(jié)成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。,32,,2．藥事管理關(guān)

16、系客體 籠統(tǒng)他講法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類。（1）藥品（2）人身（3）精神產(chǎn)品（4）行為結(jié)果,33,,（1）藥品 藥品是藥事管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客觀實(shí)體。,34,,（2）人身 人身是人的物質(zhì)形態(tài)，也是人的精神利益的體現(xiàn)。在一定范圍內(nèi)成為法律關(guān)系的客體。藥事管理法的主體目的是保障人體用藥安全，維護(hù)人們身體健康。國(guó)用藥造成傷害人體健康

17、的結(jié)果，提供藥品的主體，將受到藥品監(jiān)督管理主體依法實(shí)施的處罰。,35,,（3）精神產(chǎn)品例如新藥新產(chǎn)品的技術(shù)資料，藥物利用評(píng)價(jià)，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇。,36,,（4）行為結(jié)果 行為結(jié)果分為物化結(jié)果和非物化結(jié)果。例如已生產(chǎn)上市的藥品為藥品生產(chǎn)的物化結(jié)果，因藥品、藥事引起的法律訴訟，其判案結(jié)果，便是非物化結(jié)果。,37,3．藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容，是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社

18、會(huì)生活中的具體落實(shí)，是法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)。,38,舉例,《藥品管理法》規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給許可證，井規(guī)定了申請(qǐng)，審批程序、以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。,39,4.藥事管理法的法律事實(shí),法律事實(shí)是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件和法律行為兩類。例如，制售假藥行為產(chǎn)生行政法律關(guān)系，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系，也可能引起某些民事法律關(guān)系（損

19、害賠償?shù)龋┑漠a(chǎn)生。,40,二、藥品管理立法的基本特征,藥品管理立法的基本特征，是從法律體系中法律部門的角度來(lái)討論的。一般說(shuō)來(lái)藥品管理立法具有以下特征。（一）立法目的是維護(hù)人們健康（二）以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為為核心的行為規(guī)范（三）藥品管理立法的系統(tǒng)性（四）藥品管理法內(nèi)容的國(guó)際化傾向,41,三、藥品管理立法的歷史發(fā)展,公元前三千年古埃及的紙草文公元前18世紀(jì)的《漢漠拉比法典》記載。公元前（1100 一771）西周設(shè)立掌管醫(yī)藥政令的政府

20、機(jī)構(gòu)；秦漢時(shí)期簡(jiǎn)單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度；,42,,公元七世紀(jì)，唐政府組織編寫《新修本草》，推行全國(guó)，作為全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，并建立對(duì)進(jìn)口藥材抽驗(yàn)制度，對(duì)藥品的合格“封檢”標(biāo)記制度等。,43,,我國(guó)古代和許多國(guó)家歷代政府都制定有懲罰販賣假藥、陳藥，誤用、濫用藥使人致死的法律規(guī)定。古代國(guó)家的藥品監(jiān)督法規(guī)多是零散的附于其他法律中，醫(yī)和藥合在一起的，也不穩(wěn)定，隨改朝換代變化較大。,44,世界性大力加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理立法,20世紀(jì)，化學(xué)治療藥物快速

21、增加，制藥工業(yè)興起和發(fā)展，藥業(yè)成為眾多行業(yè)中發(fā)展最快之一。 同時(shí)也出現(xiàn)了震驚世界的藥害事件，為此，許多國(guó)家加強(qiáng)了藥品管理立法，其中影響較大的是英國(guó)、美國(guó)的藥品管理立法。,45,英國(guó)藥品管理立法,《砷法1851》《藥房法1868》《毒物和藥房法1908》《危險(xiǎn)藥物法1920》《藥房和藥品法》《藥品法1968 》《濫用藥品法1971》,46,美國(guó)藥品管理立法和藥事管理法律,《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法1906 》（Fe

22、deral Food Drug and Cosmetic Act）《麻醉藥品法1914》《食品、藥品和化妝品法1938》《Durhum一Humphrey修正案1951》是最早規(guī)定處方藥和非處方藥分類管理的法律。《Kefauve-Harris修正案1962》強(qiáng)調(diào)新藥的安全性、有效性和審批管理。,47,,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMPI963）《藥品濫用預(yù)防和管理法1970》《非臨床安全性試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP1979）

23、《罕見(jiàn)病藥品法1983》《藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法1984》《處方藥物營(yíng)銷法1987》《合成類固醇管理法1990》,48,四、我國(guó)現(xiàn)代藥品管理立法,我國(guó)現(xiàn)代藥品管理立法，始于1911年辛亥革命之后。1984年制定頒布了我國(guó)第一部藥品管理的法律?，F(xiàn)行藥品管理法是2001年12月28日修訂頒布的。,49,我國(guó)藥品管理立法經(jīng)歷4個(gè)階段,（一）1911-1948開(kāi)始制定藥政法規(guī)（二）1949-1983新中國(guó)大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)（三)

24、 1984年一2000年國(guó)家頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（四）修訂頒布《藥品管理法》，公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,50,（一）1911-1948開(kāi)始制定藥政法規(guī),《藥師暫行條例1929 》 《管理藥商規(guī)則1929 》《修正麻醉藥品管理?xiàng)l例1929 》《修正管理成藥規(guī)則1930 》《細(xì)菌學(xué)免疫學(xué)制品管理規(guī)則1937 》 《藥師法1944 》,51,（二）1949-1983新中國(guó)大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè),《

25、關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》《藥政管理?xiàng)l例（試行）》《際卿約品首理?xiàng)l例》《新藥管理辦法》《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理辦法》 編纂、修訂、頒布《中華人民共和國(guó)藥典》,52,,藥品管理的行政法規(guī)、規(guī)章，對(duì)保證藥品質(zhì)量、安全。有效，維護(hù)人民身體健康，發(fā)揮了重大作用，促進(jìn)了醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。但是，由于大多數(shù)藥政法規(guī)僅規(guī)定了權(quán)利和義務(wù)，而沒(méi)有明確規(guī)定法律責(zé)任，沒(méi)有明確執(zhí)法主體，其法律效力有限。,53,（三) 1984年一2000年國(guó)家頒

26、布實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法,《藥品管理法1985》是我國(guó)第一部全面的、綜合性藥品法律。標(biāo)志我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入法制化新階段，有法可依，依法辦事。發(fā)揮人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督的作用；藥品經(jīng)濟(jì)活動(dòng)在法律的保護(hù)和制約下，健康高速地發(fā)展。,54,（四）修訂頒布《藥品管理法》公布《實(shí)施條例》,修訂頒布《藥品管理法2001》，公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例2002》，是我國(guó)藥品管理立法的重大進(jìn)展，為我國(guó)參加WTO后的藥業(yè)發(fā)展奠定