醫(yī)療器械使用管理及不良事件上報培訓ppt

1、,,醫(yī)療器械使用管理及不良事件上報,衛(wèi)計要求：80%以上網(wǎng)上采購 控制百元耗占比20%以內(nèi) 高值耗材使用點評 建立動態(tài)重點監(jiān)控目錄，定期統(tǒng)計，加強監(jiān)管藥監(jiān)要求：醫(yī)療器械不良事件上報 完善耗材驗收記錄 定期對醫(yī)療器械使用情況督查

2、 合法供應商、合格產(chǎn)品、合規(guī)使用 ……,,,合理使用,質(zhì)量管理,醫(yī)療器械管理要求（每年檢查）,醫(yī)療器械主要管理依據(jù),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）《江蘇省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理指南（試行）》江蘇省衛(wèi)生廳《關于加強醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材臨床應用管理的意見》《南京市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材管理辦法》,內(nèi)容

3、,醫(yī)用器械概念及分類醫(yī)用耗材驗收與使用醫(yī)療器械不良事件,,一、醫(yī)用器械概念及分類,,概念,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；　?。ǘp傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者

4、功能補償；　　（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,醫(yī)療器械的分類,III類醫(yī)療器械II類醫(yī)療器械I類醫(yī)療器械I類消毒用品II類消毒用品設備,高值醫(yī)用耗材低值醫(yī)用耗材,不同類別不同管理要求,,重點：高值醫(yī)用耗材,高值醫(yī)用耗材：直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴

5、格控制、價值相對較高的消耗性醫(yī)療器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、骨科、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、眼科晶體、口腔科等類別的植入、置入類高值醫(yī)用耗材等類別。重點是單個醫(yī)用耗材價格超過2000元，以及單次手術操作使用同一品種醫(yī)用耗材累計價格超過2000元的醫(yī)用耗材。,低值醫(yī)用耗材,除高值醫(yī)用耗材以外的，用于醫(yī)療使用的消耗性醫(yī)療器械檢驗試劑“消”字號消毒材料,醫(yī)療器械的特點,功能的單一性

6、名稱五花八門高端醫(yī)療器械70%以上被外企壟斷 超聲波/檢驗/磁共振/心電圖/監(jiān)護儀/心臟起搏器,醫(yī)療器械的特點,同樣的產(chǎn)品，不同廠家的不通用胰島素注射用筆優(yōu)伴筆 優(yōu)泌林筆芯、優(yōu)泌樂筆芯諾和筆 諾和靈筆芯、諾和銳筆芯 東寶筆（舒霖筆） 甘舒霖筆芯,醫(yī)療器械的特點,一樣的名稱，不一樣的產(chǎn)品一次性使用腔內(nèi)直線切割吻（縫）合器及組件HJN150 （槍）HJNW30B/Z （釘）,不

7、一樣的名稱，同一個產(chǎn)品手術室負壓引流裝置配套用“負壓吸引裝置 ”“吸液袋”抗返流引流袋/集尿袋,醫(yī)療器械的特點,,二、醫(yī)用耗材驗收及使用,,采購,醫(yī)療衛(wèi)生機構應當明確承擔醫(yī)用耗材管理和采購的部門同一部門負責醫(yī)用耗材管理和采購的，應由不同人員承擔管理和采購的工作非醫(yī)用耗材采購部門不得直接采購醫(yī)用耗材不得擅自采購中標目錄外品種,我院情況供貨公司：180個常規(guī)備貨品種：850個骨科跟臺品種：600個DSA跟臺品種：

8、 150個口腔科過賬品種：260個試劑品種：390個年采購金額：耗材8500萬+試劑2500萬,驗收,公司資質(zhì)（一）《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件；（三）相關產(chǎn)品注冊證書、附件的復印件；（四）相關生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商開具的授權委托書復印件，授權委托書應明確授權范圍；（五）相關銷售人員的身份證明。,產(chǎn)品驗收（一）醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器

9、械生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（四）供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式等。,驗收,要對購進的植入和介入器械進行驗收，驗收時應核對包裝、標簽、說明書、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品序列號、有效期、合同規(guī)定的質(zhì)量條款及相關的資質(zhì)文件。進口材料必須要有中文標簽。骨科/DSA跟臺材料,使用前,尊重患者的知情權和選擇權，簽署《知情同意書》，手術或診療操作中更改治療方案，需要與患方簽署《變更知情同意書》臨床使用前，認真檢查產(chǎn)品的包裝、標識、

10、說明書與實物的一致性。所有高值醫(yī)用耗材,,,使用,要建立植入和介入器械使用登記、質(zhì)量跟蹤制度，并填寫《醫(yī)療機構使用植入和介入器械登記表》，產(chǎn)品可追溯條碼粘貼在病歷中。應認真記錄手術操作過程，記錄病變部位、使用高值醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號和數(shù)量《知情同意書》、《變更知情同意書》、手術操作記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致,高值耗材使用記錄,,,使用后,限一次性使用的無菌醫(yī)療器械不得重復使用使用過的高值醫(yī)用耗材，應當

11、按照國家有關規(guī)定毀形，并做好記錄,,使用后監(jiān)管,注意事項 　　　超適用范圍使用 　超有效期使用 　重復使用一次性使用醫(yī)療器械 　不按照說明書操作 使用登記不到位,,三、醫(yī)療器械不良事件,,概念,對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。,,,醫(yī)療器械不良事件,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,上報時限,,導致嚴

12、重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件——15個工作日內(nèi)報告。,導致死亡的事件——發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。,上報時限=報告日期-發(fā)現(xiàn)或知悉日期,突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件——立即報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。,案例,針尖直接露在外面,案例,導尿管破裂,案例,輸液泵流速不準確,案例,B超機不能正常顯示圖像,常見醫(yī)療器械不良事件,常見醫(yī)療器械不良事件,案例1,患者有5年糖尿病史，使用安穩(wěn)免條碼血糖儀