2023年全國(guó)碩士研究生考試考研英語(yǔ)一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、增免強(qiáng)力顆粒劑由黃芪、山藥、茯苓、薏苡仁、蓮子、靈芝、蒼術(shù)、女貞子、玉竹、炙甘草、板藍(lán)根、連翹、雞內(nèi)金、炒神曲、炒麥芽、炒山楂16味藥材組成,是依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論,運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)生產(chǎn)的中藥復(fù)方制劑。具有增強(qiáng)機(jī)體免疫力的作用,用于治療小兒反復(fù)呼吸道感染(RRTI)。
   本研究建立了增免強(qiáng)力顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。以黃芪甲苷對(duì)照品、山楂對(duì)照藥材、甘草對(duì)照藥材、齊墩果酸對(duì)照品為質(zhì)控指標(biāo),用薄層色譜法進(jìn)行定性鑒別,并以黃芪甲苷、連翹苷為指

2、標(biāo)成分用反相高效液相色譜法進(jìn)行了含量測(cè)定。所建方法專屬性強(qiáng),靈敏,快速,結(jié)果準(zhǔn)確可靠,精密度和重復(fù)性良好,可用于控制產(chǎn)品質(zhì)量。
   第一部分
   增免強(qiáng)力顆粒制備工藝研究目的:優(yōu)選增免強(qiáng)力顆粒的最佳制備工藝。
   方法:(1)以出浸膏量為考察指標(biāo),采用L9(34)正交設(shè)計(jì)優(yōu)選水提法的最佳提取條件。(2)以噴霧制粒后顆粒的含水量為考察指標(biāo),采用L9(34)正交法優(yōu)選流化床噴霧制粒的最佳工藝。
   結(jié)

3、果:(1)水提提取的影響因素程度依次為:C(提取次數(shù))>A(提取時(shí)間)>B(加水量)。(2)最佳水提工藝條件為:先浸泡1h,再加水煎煮提取三次,第一次提取1.5h,加8倍量水;第二次、第三次各提取1h,加6倍量水。(3)流化床噴霧制粒的影響因素程度依次為:A(浸膏相對(duì)密度)>B(進(jìn)風(fēng)溫度)>C(進(jìn)風(fēng)量)>D(噴漿速度)。(4)最佳流化床噴霧制粒方案為:清浸膏相對(duì)密度1.25、進(jìn)風(fēng)溫度80℃、進(jìn)風(fēng)量1500m3/h、噴漿速度40ml/mi

4、n。
   結(jié)論:該制備工藝合理。
   第二部分
   增免強(qiáng)力顆粒薄層色譜鑒別方法研究目的:為控制增免強(qiáng)力顆粒質(zhì)量,采用薄層色譜法對(duì)增免強(qiáng)力顆粒處方中的組成藥昧進(jìn)行定性鑒別。為建立該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。
   方法:(1)鑒別藥味的選擇。(2)對(duì)照物的選擇。(3)供試品處理方法的選擇:比較不同提取方式、提取溶劑及提取時(shí)間對(duì)待測(cè)成分提取效率的影響,選擇能有效排除干擾、富集待測(cè)成分的提取方法。(4)薄層

5、色譜條件的優(yōu)化:選用合適的固定相,優(yōu)化展開劑的組成、配比、展開環(huán)境等影響因素,確定最佳的色譜條件。(5)顯色或檢視條件的確定:選用簡(jiǎn)便、可明顯地顯現(xiàn)并區(qū)別斑點(diǎn)的顯色劑或紫外光燈。(6)進(jìn)行專屬性試驗(yàn),確保試驗(yàn)結(jié)果不受增免強(qiáng)力顆粒中其它組成藥材中化學(xué)物質(zhì)的干擾。
   結(jié)果:(1)選取黃芪、炒山楂、炙甘草、女貞子4味藥的定性鑒別列入增免強(qiáng)力顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。選用的對(duì)照物分別為黃芪甲苷對(duì)照品、山楂對(duì)照藥材、甘草對(duì)照藥材、齊墩果酸對(duì)照品。

6、對(duì)制劑中的其他藥的鑒別,有的雖采用多種樣品處理手段和展開系統(tǒng),但供試品在與對(duì)照物色譜位置處無(wú)特異斑點(diǎn),或陰性干擾較大;有的鑒別專屬性不強(qiáng),故未列入標(biāo)準(zhǔn)中。(2)采用確定的薄層鑒別方法進(jìn)行試驗(yàn),供試品在與對(duì)照品或?qū)φ账幉纳V相應(yīng)的位置處顯相同顏色的斑點(diǎn),且陰性對(duì)照無(wú)干擾。
   結(jié)論:所建方法專屬性強(qiáng)、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確,可以用于增免強(qiáng)力顆粒的定性鑒別,為控制制劑質(zhì)量提供了可靠的方法。
   第三部分
   增免強(qiáng)力顆粒含

7、量測(cè)定方法學(xué)研究目的:為確保安全和有效地控制制劑質(zhì)量,建立了增免強(qiáng)力顆粒中有效成分的反相高效液相色譜的含量測(cè)定方法。
   方法:(1)質(zhì)控指標(biāo)的選擇。(2)選擇能有效排除干擾、富集待測(cè)成分的提取方法。(3)確定色譜條件:選用合適的色譜柱,優(yōu)化流動(dòng)相組成、配比及流速,使待測(cè)成分與其他峰完全分離。(4)進(jìn)行方法學(xué)考察。(5)樣品的含量測(cè)定。
   結(jié)果:(1)根據(jù)增免強(qiáng)力顆粒的處方、制劑工藝及有關(guān)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究資料,選擇

8、黃芪中的黃芪甲苷,連翹中的連翹苷作為質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行含量測(cè)定。(2)提取條件:黃芪甲苷需經(jīng)甲醇提取,水飽和的正丁醇萃取,氨試液洗滌,過(guò)D-101大孔樹脂以70%乙醇洗脫等多步操作。連翹苷也需甲醇提取,過(guò)D-101大孔樹脂以50%乙醇洗脫等操作。(3)最佳色譜條件:均采用十八烷基鍵和合硅膠為填充劑的固定相;使用等度洗脫:黃芪甲苷、連翹苷的流動(dòng)相分別為乙腈-水(32:68),乙腈-水(20:80)。黃芪甲苷采用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器(ELSD),參數(shù)

9、為漂移管溫度為100℃;氮?dú)鈮毫?5.0psi。連翹苷采用紫外檢測(cè)器,檢測(cè)波長(zhǎng)為228nm。(4)黃芪甲苷在1.0625-42.5μg,連翹苷在0.552-22.08μg范圍內(nèi)具有良好線形關(guān)系。各方法重復(fù)性良好,RSD分別為2.08%,2.03%。黃芪甲苷、連翹苷加樣回收率分別為98.01%,98.23%;RSD分別為1.07%,1.03%。
   結(jié)論;本研究采用反相高效液相色譜法建立了增免強(qiáng)力顆粒中黃芪甲苷、連翹苷2種成分

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