甲鈷胺及其片劑的質量標準研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、甲鈷胺的質量標準研究.目的:研究制定甲鈷胺的質量標準,為申報新藥資料提供依據(jù).方法:采用專屬化學反應、紫外分光光度法、紅外分光光度法、高效液相色譜法對甲鈷胺進行鑒別;采用反相高效液相色譜法,以Diamond C<,18>(250×4.6mm,5μm)為色譜柱,以0.05mol/L磷酸二氫鉀緩沖液(pH3.0)—乙腈(79:21)為流動相,紫外檢測器進行檢測,測定含量的檢測波長為342nm,測定有關物質的檢測波長為264nm.結論:所建立

2、的甲鈷胺質量標準測定方法簡便、快速、可靠,能夠控制該藥物的質量.甲鈷胺片的質量標準研究.目的:研究制定甲鈷胺片的質量標準,為申報資料提供依據(jù).方法:采用專屬化學反應、紫外分光光度法、高效液相色譜法對甲鈷胺片進行鑒別.結論:甲鈷胺及其片劑穩(wěn)定性研究.目的:做藥物影響因素試驗,以確定其貯存條件;做藥物加速試驗和長期試驗,以確定其有效性.方法:按照中國藥典2000年版二部附錄藥物穩(wěn)定性試驗指導原則,以高效液相色譜等方法檢測甲鈷胺的重點考察項目

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