結(jié)核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù) …

1、—1——附件結(jié)核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對結(jié)核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。本指導原則是針對結(jié)核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述具體理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則

2、是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，也不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要詳細闡明理由，并對其科學合理性進行驗證，提供詳細的研究資料和驗證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、范圍本指導原則所述結(jié)核分

3、枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試—3——檢測部分適用于本指導原則。本指導原則所述產(chǎn)品的預期用途可表述為以下三種類型：1.申報產(chǎn)品可區(qū)分具體突變類型，結(jié)果報告具體突變類型（a類）。建議表述為：本產(chǎn)品用于體外定性檢測來自結(jié)核病患者的結(jié)核分枝桿菌復合群陽性的xx樣本中的yy耐藥基因突變，可檢測的突變類型包括zz，本產(chǎn)品可區(qū)分具體突變類型。2.已知申報產(chǎn)品可檢測的具體突變類型（如：針對具體突變類型設(shè)計特異突變探針，從檢驗原理上已知可檢測哪些突變類

4、型），但結(jié)果不區(qū)分具體突變類型，結(jié)果報告為耐藥敏感等（b類）。建議表述為：本產(chǎn)品用于體外定性檢測來自結(jié)核病患者的結(jié)核分枝桿菌復合群陽性的xx樣本中的yy耐藥基因突變，可檢測的突變類型包括zz，本產(chǎn)品不區(qū)分具體突變類型。3.某段核酸區(qū)域的突變可導致對某種藥物耐藥，申報產(chǎn)品從檢驗原理上沒有必要明確具體突變類型，結(jié)果報告為耐藥敏感（c類）。建議表述為：本產(chǎn)品用于體外定性檢測來自結(jié)核病患者的結(jié)核分枝桿菌復合群陽性的xx樣本中的yy耐藥，本產(chǎn)品無