人體試藥索賠法律問題探討——李同彬訴南彤醫(yī)院、興隆制藥藥物臨床試驗損害賠償案評析.pdf

1、受試者參加藥物臨床試驗,受試者、醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和藥物臨床試驗申辦者之間形成實驗性醫(yī)療法律關(guān)系。實驗性醫(yī)療行為較之于普通的醫(yī)療行為對患者來說具有更大的風險性,因此,必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障。在人體醫(yī)學試驗中,對受試者權(quán)益、安全和健康的考慮必須高于對科學和社會利益的追求。為保護受試者的權(quán)益,法律要求必須成立獨立于醫(yī)療機構(gòu)的倫理委員會,未經(jīng)倫理委員會批準的人體醫(yī)學試驗研究不得進行。
　　受試者必須是自愿參加藥物臨床試驗

2、研究并且應對研究項目有充分的了解,因此,對受試者知情同意權(quán)的保護尤為重要。在藥物臨床試驗過程中,受試者、醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和申辦者之間所形成的實驗性醫(yī)療法律關(guān)系是復合法律關(guān)系,醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和申辦者都有義務(wù)對受試者的知情同意權(quán)進行保護,并且,其說明標準應采用具體患者標準。
　　本文是對李同彬訴南彤醫(yī)院、興隆制藥藥物臨床試驗損害賠償案的評析。全文共分為三個部分:
　　第一部分介紹案由、案情、案件焦點以及法院的判決情況。

3、
　　第二部分介紹了藥物臨床試驗中受試者的知情同意權(quán)、保障知情同意落實的措施和藥物臨床試驗侵權(quán)中的因果關(guān)系。此部分重點介紹了:一、藥物臨床試驗中受試者知情同意權(quán)的內(nèi)容。知情同意不是僅僅簽署一個知情同意書,它應該是試驗研究者對受試者進行充分說明并保證受試者在整個研究過程中都能完全理解自己享有哪些權(quán)利和義務(wù)的一個過程。藥物臨床試驗中的知情同意格式應該是書面的。二、在藥物人體試驗中保障受試者知情同意權(quán)落實的措施。倫理委員會與知情同意書是